Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (PK) a farmakodynamiky (PD) jednorázové a vícenásobné perorální dávky TAK-418 u zdravých účastnic
3. června 2020 aktualizováno: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou a více perorálními dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky TAK-418 u zdravých žen
Účelem této studie je charakterizovat bezpečnost a snášenlivost TAK-418 u nejaponských a japonských zdravých účastnic při podávání v jedné nebo více (jednou denně [QD]) orálních dávkách.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lék testovaný v této studii se nazývá TAK-418. Tato studie bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost, PK a PD jednotlivých a vícenásobných rostoucích dávek TAK-418 u zdravých japonských nebo nejaponských žen.
Do studie bude zapsáno přibližně 48 účastníků v 6 kohortách a každá kohorta bude mít 8 účastníků. Studie bude zahrnovat 2 části: jednu rostoucí dávku (SRD) v kohortě 1 a vícenásobnou stoupající dávku (MRD) v kohortách 2 až 6. Kohorta 3 bude zahrnovat odběr mozkomíšního moku (CSF). Účastníci budou náhodně přiřazeni (náhodou, jako když si hodíte mincí) do jedné ze 6 kohort.
Tato dvoucentrová zkouška bude probíhat ve Spojených státech. Celková doba účasti v kohortě 1 této studie je přibližně 105 dní a 98 dní v kohortě 2. Účastníci budou kontaktováni telefonicky 14 dní po poslední dávce studovaného léku za účelem následného hodnocení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Glendale, California, Spojené státy, 91206
- Parexel International
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
- PRA Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Při screeningové návštěvě má index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo rovný (>=) 18,5 a menší nebo rovný (<=) 30,0 kilogramu na metr čtvereční (kg/m^2). (Pouze kohorty 1 až 4).
- Je nekuřák, který alespoň 6 měsíců před podáním první dávky zkušebního léku nebo invazivním zákrokem neužíval tabákové výrobky nebo výrobky obsahující nikotin (např. nikotinové náplasti).
- Účastnice je buď ve fertilním věku, NEBO, pokud je ve fertilním věku, používá po celou dobu studie vysoce účinnou metodu antikoncepce s nízkou uživatelskou závislostí.
Pouze pro kohorty 5 a 6 (japonští účastníci):
1. Při screeningové návštěvě má BMI >=18,0 a <= 26,0 kg/m^2.
Kritéria vyloučení:
- Při screeningu má pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátku proti hepatitidě C (HCV) nebo protilátku/antigen viru lidské imunodeficience (HIV).
- Měl velký chirurgický zákrok, daroval nebo ztratil 1 jednotku krve (přibližně 500 mililitrů [ml]) během 4 týdnů před screeningovou návštěvou.
- V minulosti konzumoval v průměru více než 2 standardní nápoje denně (1 sklenice je přibližně ekvivalentní pivu [354 ml/12 uncí], vínu [118 ml/4 unce] nebo destilované lihovině [29,5 ml/1 unce] za den).
- Konzumuje nadměrné množství, definované jako více než 6 porcí (1 porce odpovídá přibližně 120 mg kofeinu) kávy, čaje, koly, energetických nápojů nebo jiných kofeinových nápojů denně.
- Trpí poruchou užívání návykových látek.
- Má riziko sebevraždy podle klinického úsudku zkoušejícího podle Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) při screeningu nebo se pokusil o sebevraždu během 6 měsíců před screeningem.
- Má hladiny luteinizačního hormonu (LH), folikuly stimulujícího hormonu (FSH) nebo estradiolu, které jsou klinicky abnormální.
- Má klidovou tepovou frekvenci mimo rozsah 50 až 100 tepů za minutu, potvrzenou opakovaným testováním během maximálně 30 minut při screeningové návštěvě nebo check-inu (den -1).
Pouze pro kohortu 3 (zahrnuje odběr vzorků CSF):
- Provedl odběr CSF do 30 dnů před Check-inem (den -1).
- Má významné deformity obratlů (skoliózu nebo kyfózu), které podle názoru zkoušejícího mohou narušovat postup lumbální punkce.
- Má lokální infekci v místě vpichu.
- Má trombocytopenii nebo jiné suspektní tendence ke krvácení zaznamenané před výkonem.
- Rozvinuly se u něj známky a příznaky spinální radikulopatie, včetně bolesti dolních končetin a parestézie.
- Má jakýkoli fokální neurologický deficit, který by mohl naznačovat zvýšení intrakraniálního tlaku.
- Má jakýkoli abnormální nález při oftalmologickém vyšetření/fundoskopii svědčící o zvýšeném intrakraniálním tlaku (to znamená otok/edém optického disku; nebo [nekontrolovaná] hypertenzní retinopatie).
- Má pravidelně středně silné až silné bolesti hlavy vyžadující analgetika.
- Má jakoukoli abnormalitu krvácení nebo anamnézu abnormalit krvácení.
- Má abnormální koagulační testy (protrombinový čas [PT]/mezinárodní normalizovaný poměr [INR], parciální tromboplastinový čas [PTT]) při screeningu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nejaponská kohorta 1: TAK-418 120 mg a TAK-418 160 mg
TAK-418 120 miligramů (mg) nebo TAK-418 odpovídající placebo, tobolka, perorálně, jednou v den 1 periody A, po kterém následuje minimálně 14denní vymývací období, po kterém následuje TAK-418 160 mg nebo TAK-418 odpovídající placebo , kapsle, perorálně, jednou v den 1 období B. Skutečná dávka TAK-418 pro období B bude stanovena na základě údajů o bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických údajích dostupných z předchozí dávky v období A.
|
Kapsle TAK-418.
TAK-418 odpovídající placebo kapsle.
|
|
Experimentální: Nejaponská kohorta 2: TAK-418 20 mg
TAK-418 20 mg nebo TAK-418 odpovídající placebu, kapsle, perorálně, jednou denně po dobu 10 dnů.
|
Kapsle TAK-418.
TAK-418 odpovídající placebo kapsle.
|
|
Experimentální: Nejaponská kohorta 3: TAK-418 40 mg
TAK-418 40 mg nebo TAK-418 odpovídající placebu, kapsle, perorálně, jednou denně po dobu 10 dnů.
Skutečná dávka TAK-418 pro kohortu 3 bude stanovena na základě údajů o bezpečnosti, snášenlivosti a PK dostupných z předchozích dávek.
|
Kapsle TAK-418.
TAK-418 odpovídající placebo kapsle.
|
|
Experimentální: Nejaponská kohorta 4: TAK-418 60 mg
TAK-418 60 mg nebo TAK-418 odpovídající placebu, kapsle, perorálně, jednou denně po dobu 10 dnů.
Skutečná dávka TAK-418 pro kohortu 4 bude stanovena na základě údajů o bezpečnosti, snášenlivosti a PK dostupných z předchozích dávek.
|
Kapsle TAK-418.
TAK-418 odpovídající placebo kapsle.
|
|
Experimentální: Japonská kohorta 5: TAK-418 20 mg
TAK-418 20 mg nebo TAK-418 odpovídající placebu, kapsle, perorálně, jednou denně po dobu 10 dnů.
Skutečná dávka TAK-418 pro kohortu 5 bude stanovena na základě údajů o bezpečnosti, snášenlivosti a PK dostupných z předchozích dávek.
|
Kapsle TAK-418.
TAK-418 odpovídající placebo kapsle.
|
|
Experimentální: Japonská kohorta 6: TAK-418 40 mg
TAK-418 40 mg nebo TAK-418 odpovídající placebu, kapsle, perorálně, jednou denně po dobu 10 dnů.
Skutečná dávka TAK-418 pro kohortu 6 bude určena na základě bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických údajů dostupných z předchozích dávek.
|
Kapsle TAK-418.
TAK-418 odpovídající placebo kapsle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kohorta 1: Počet účastníků, kteří zažili alespoň jednu nežádoucí příhodu související s léčbou (TEAE) a závažnou nežádoucí příhodu (SAE)
Časové okno: Základní stav do 60. dne
|
Základní stav do 60. dne
|
|
Skupiny 2 až 5: Počet účastníků, kteří zažili alespoň jeden TEAE a SAE
Časové okno: Základní stav do dne 70
|
Základní stav do dne 70
|
|
Kohorta 1: Počet účastníků s výrazně abnormálními kritérii pro klinické laboratorní hodnoty alespoň jednou po dávce
Časové okno: Základní stav do 60. dne
|
Základní stav do 60. dne
|
|
Skupiny 2 až 5: Počet účastníků s výrazně abnormálními kritérii pro klinické laboratorní hodnoty alespoň jednou po dávce
Časové okno: Základní stav do dne 70
|
Základní stav do dne 70
|
|
Kohorta 1: Počet účastníků s výrazně abnormálními kritérii pro vitální funkce alespoň jednou po dávce
Časové okno: Základní stav do 60. dne
|
Základní stav do 60. dne
|
|
Kohorty 2 až 5: Počet účastníků s výrazně abnormálními kritérii pro vitální funkce alespoň jednou po dávce
Časové okno: Základní stav do dne 70
|
Základní stav do dne 70
|
|
Kohorta 1: Počet účastníků, kteří splňují výrazně abnormální hodnoty parametrů 12svodového elektrokardiogramu (EKG) alespoň jednou po dávce
Časové okno: Základní stav do 60. dne
|
Základní stav do 60. dne
|
|
Skupiny 2 až 5: Počet účastníků, kteří splňují výrazně abnormální hodnoty parametrů 12svodového EKG alespoň jednou po dávce
Časové okno: Základní stav do dne 70
|
Základní stav do dne 70
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kohorta 1; AUC∞: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času 0 do nekonečna pro TAK-418 v den 1
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 72 hodin) po dávce
|
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 72 hodin) po dávce
|
|
Kohorta 2 až 5: AUCτ: plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času 0 do 24 během dávkovacího intervalu pro TAK-418 ve dnech 1 a 10
Časové okno: 1. a 10. den před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce
|
1. a 10. den před dávkou a ve více časových bodech (až 24 hodin) po dávce
|
|
Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace pro TAK-418
Časové okno: Kohorta 1: den 1 před dávkou a ve více časových bodech (až 72 hodin) po dávce; Skupiny 2 až 5: 1. a 10. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
|
Kohorta 1: den 1 před dávkou a ve více časových bodech (až 72 hodin) po dávce; Skupiny 2 až 5: 1. a 10. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
|
|
Tmax: Čas k dosažení Cmax pro TAK-418
Časové okno: Kohorta 1: den 1 před dávkou a ve více časových bodech (až 72 hodin) po dávce; Skupiny 2 až 5: 1. a 10. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
|
Kohorta 1: den 1 před dávkou a ve více časových bodech (až 72 hodin) po dávce; Skupiny 2 až 5: 1. a 10. den před dávkou a ve více časových bodech (až 48 hodin) po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
26. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
26. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
18. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- TAK-418-1003
- U1111-1209-4647 (Jiný identifikátor: WHO)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Takeda zpřístupňuje neidentifikované datové soubory na úrovni pacienta a související dokumenty pro všechny intervenční studie poté, co obdrží příslušná marketingová schválení a komerční dostupnost (nebo je program zcela ukončen), což je příležitost pro primární zveřejnění výzkumu a vytvoření závěrečné zprávy byla povolena a byla splněna další kritéria, jak je uvedeno v Zásadách sdílení dat společnosti Takeda (viz www.TakedaClinicalTrials.com
pro detaily).
Aby výzkumníci získali přístup, musí předložit legitimní návrh akademického výzkumu k posouzení nezávislé porotě, která posoudí vědeckou hodnotu výzkumu a kvalifikaci žadatele a střet zájmů, který může vést k potenciální zaujatosti.
Po schválení mají kvalifikovaní výzkumníci, kteří podepíší dohodu o sdílení dat, poskytnut přístup k těmto datům v zabezpečeném výzkumném prostředí.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .