En studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og farmakodynamikken (PD) av enkelt- og multippel oral dose av TAK-418 hos friske kvinnelige deltakere
3. juni 2020 oppdatert av: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt- og multippel oral dosestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til TAK-418 hos friske kvinnelige personer
Hensikten med denne studien er å karakterisere sikkerheten og toleransen til TAK-418 hos ikke-japanske og japanske friske kvinnelige deltakere når det administreres ved enkelt eller flere (en gang daglig [QD]) orale doser.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Legemidlet som testes i denne studien heter TAK-418. Denne studien vil vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, PK og PD for enkle og flere økende doser av TAK-418 hos friske japanske eller ikke-japanske kvinner.
Studien vil registrere omtrent 48 deltakere i 6 kohorter og hver kohort vil ha 8 deltakere. Studien vil omfatte 2 deler: enkel stigende dose (SRD) i kohort 1 og multippel stigende dose (MRD) i kohorter 2 til 6. Kohort 3 vil inkludere cerebrospinalvæske (CSF) samling. Deltakerne blir tilfeldig tildelt (ved en tilfeldighet, som å snu en mynt) til en av de 6 kohortene.
Denne to-senter rettssaken vil bli gjennomført i USA. Den totale tiden for å delta i kohort 1 av denne studien er ca. 105 dager og 98 dager i kohort 2. Deltakerne vil bli kontaktet på telefon 14 dager etter siste dose av studiemedikamentet for en oppfølgingsvurdering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Glendale, California, Forente stater, 91206
- Parexel International
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
- PRA Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har en kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik (>=) 18,5 og mindre enn eller lik (<=) 30,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) ved screeningbesøket. (Kun kohorter 1 til 4).
- Er en ikke-røyker som ikke har brukt tobakks- eller nikotinholdige produkter (f.eks. nikotinplaster) på minst 6 måneder før administrering av den første dosen med prøvemedisin eller invasiv prosedyre.
- Deltakeren er enten i ikke-fertil alder, ELLER, hvis i fertil alder, bruker en svært effektiv prevensjonsmetode med lav brukeravhengighet under hele studiens varighet.
Kun for kohorter 5 og 6 (japanske deltakere):
1. Har en BMI >=18,0 og <= 26,0 kg/m^2, ved screeningbesøket.
Ekskluderingskriterier:
- Har et positivt testresultat for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-antistoff (HCV), eller antistoff/antigen med humant immunsviktvirus (HIV), ved screening.
- Hadde en større operasjon, donert eller mistet 1 enhet blod (omtrent 500 milliliter [ml]) innen 4 uker før screeningbesøket.
- Har en historie med alkoholforbruk som overstiger 2 standarddrikker per dag i gjennomsnitt (1 glass tilsvarer omtrent øl [354 mL/12 ounces], vin [118 mL/4 ounces] eller destillert brennevin [29,5 mL/1 ounce] pr. dag).
- Inntar for store mengder, definert som mer enn 6 porsjoner (1 porsjon tilsvarer omtrent 120 mg koffein) kaffe, te, cola, energidrikker eller andre koffeinholdige drikker per dag.
- Har en ruslidelse.
- Har risiko for selvmord i henhold til etterforskerens kliniske vurdering i henhold til Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ved screening eller har gjort et selvmordsforsøk i løpet av 6 måneder før screening.
- Har luteiniserende hormon (LH), follikkelstimulerende hormon (FSH) eller østradiolnivåer som er klinisk unormale.
- Har en hvilepuls utenfor området 50 til 100 slag per minutt, bekreftet ved gjentatt testing innen maksimalt 30 minutter, ved screeningbesøket eller ved innsjekking (dag -1).
Kun for kohort 3 (inkluderer CSF-prøvesamling):
- Har fått utført CSF-innsamling innen 30 dager før innsjekking (dag -1).
- Har betydelige vertebrale deformiteter (skoliose eller kyfose) som etter utrederens oppfatning kan forstyrre lumbalpunksjonsprosedyren.
- Har en lokal infeksjon på stikkstedet.
- Har trombocytopeni eller andre mistenkte blødningstendenser registrert før prosedyren.
- Har utviklet tegn og symptomer på spinal radikulopati, inkludert smerter i nedre ekstremiteter og parestesi.
- Har noe fokalt nevrologisk underskudd som kan tyde på en økning i intrakranielt trykk.
- Har noe unormalt funn ved oftalmologisk vurdering/fundoskopi som indikerer økt intrakranielt trykk (det vil si hevelse/ødem på optisk skive; eller [ukontrollert] hypertensiv retinopati).
- Har jevnlig moderat til alvorlig hodepine som krever analgetika.
- Har noen blødningsabnormitet eller historie med blødningsabnormiteter.
- Har unormale koagulasjonstester (protrombintid [PT]/internasjonalt normalisert forhold [INR], partiell tromboplastintid [PTT]) ved screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ikke-japansk kohort 1: TAK-418 120 mg og TAK-418 160 mg
TAK-418 120 milligram (mg) eller TAK-418 matchende placebo, kapsel, oralt, én gang på dag 1 i periode A etterfulgt av minimum 14 dagers utvaskingsperiode, etterfulgt av TAK-418 160 mg eller TAK-418 matchende placebo , kapsel, oralt, én gang på dag 1 av periode B. Den faktiske TAK-418-dosen for periode B vil bli bestemt basert på sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetiske data tilgjengelig fra forrige dose i periode A.
|
TAK-418 kapsler.
TAK-418 matchende placebokapsler.
|
|
Eksperimentell: Ikke-japansk kohort 2: TAK-418 20 mg
TAK-418 20 mg eller TAK-418 matchende placebo, kapsel, oralt, én gang daglig i 10 dager.
|
TAK-418 kapsler.
TAK-418 matchende placebokapsler.
|
|
Eksperimentell: Ikke-japansk kohort 3: TAK-418 40 mg
TAK-418 40 mg eller TAK-418 matchende placebo, kapsel, oralt, én gang daglig i 10 dager.
Den faktiske TAK-418-dosen for kohort 3 vil bli bestemt basert på sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetiske data tilgjengelig fra de tidligere dosene.
|
TAK-418 kapsler.
TAK-418 matchende placebokapsler.
|
|
Eksperimentell: Ikke-japansk kohort 4: TAK-418 60 mg
TAK-418 60 mg eller TAK-418 matchende placebo, kapsel, oralt, én gang daglig i 10 dager.
Den faktiske TAK-418-dosen for kohort 4 vil bli bestemt basert på sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetiske data tilgjengelig fra de tidligere dosene.
|
TAK-418 kapsler.
TAK-418 matchende placebokapsler.
|
|
Eksperimentell: Japansk kohort 5: TAK-418 20 mg
TAK-418 20 mg eller TAK-418 matchende placebo, kapsel, oralt, én gang daglig i 10 dager.
Den faktiske TAK-418-dosen for kohort 5 vil bli bestemt basert på sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetiske data tilgjengelig fra de tidligere dosene.
|
TAK-418 kapsler.
TAK-418 matchende placebokapsler.
|
|
Eksperimentell: Japansk kohort 6: TAK-418 40 mg
TAK-418 40 mg eller TAK-418 matchende placebo, kapsel, oralt, én gang daglig i 10 dager.
Den faktiske TAK-418-dosen for kohort 6 vil bli bestemt basert på sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetiske data tilgjengelig fra de tidligere dosene.
|
TAK-418 kapsler.
TAK-418 matchende placebokapsler.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kohort 1: Antall deltakere som opplevde minst én behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 60
|
Grunnlinje frem til dag 60
|
|
Kohorter 2 til 5: Antall deltakere som opplevde minst én TEAE og SAE
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 70
|
Grunnlinje frem til dag 70
|
|
Kohort 1: Antall deltakere med markert unormale kriterier for kliniske laboratorieverdier minst én gang etter dose
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 60
|
Grunnlinje frem til dag 60
|
|
Kohorter 2 til 5: Antall deltakere med markert unormale kriterier for kliniske laboratorieverdier minst én gang etter dose
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 70
|
Grunnlinje frem til dag 70
|
|
Kohort 1: Antall deltakere med markert unormale kriterier for vitale tegn minst én gang etter dose
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 60
|
Grunnlinje frem til dag 60
|
|
Kohorter 2 til 5: Antall deltakere med markert unormale kriterier for vitale tegn minst én gang etter dose
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 70
|
Grunnlinje frem til dag 70
|
|
Kohort 1: Antall deltakere som oppfyller de markert unormale verdiene for 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) parametere minst én gang etter dose
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 60
|
Grunnlinje frem til dag 60
|
|
Kohorter 2 til 5: Antall deltakere som oppfyller de markert unormale verdiene for 12-avlednings EKG-parametre minst én gang etter dose
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 70
|
Grunnlinje frem til dag 70
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kohort 1; AUC∞: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig for TAK-418 på dag 1
Tidsramme: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 72 timer) etter dose
|
Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 72 timer) etter dose
|
|
Kohort 2 til 5: AUCτ: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til 24 over doseringsintervallet for TAK-418 på dag 1 og 10
Tidsramme: Dag 1 og 10 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 24 timer) etter dose
|
Dag 1 og 10 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 24 timer) etter dose
|
|
Cmax: Maksimal observert plasmakonsentrasjon for TAK-418
Tidsramme: Kohort 1: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 72 timer) etter dose; Kohorter 2 til 5: Dag 1 og 10 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 48 timer) etter dose
|
Kohort 1: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 72 timer) etter dose; Kohorter 2 til 5: Dag 1 og 10 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 48 timer) etter dose
|
|
Tmax: Tid for å nå Cmax for TAK-418
Tidsramme: Kohort 1: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 72 timer) etter dose; Kohorter 2 til 5: Dag 1 og 10 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 48 timer) etter dose
|
Kohort 1: Dag 1 før dose og ved flere tidspunkt (opptil 72 timer) etter dose; Kohorter 2 til 5: Dag 1 og 10 før dose og ved flere tidspunkter (opptil 48 timer) etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. mai 2018
Primær fullføring (Faktiske)
26. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
26. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. april 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2018
Først lagt ut (Faktiske)
18. april 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- TAK-418-1003
- U1111-1209-4647 (Annen identifikator: WHO)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Takeda gjør avidentifiserte datasett og tilhørende dokumenter tilgjengelig på pasientnivå for alle intervensjonsstudier etter at gjeldende markedsføringsgodkjenninger og kommersiell tilgjengelighet er mottatt (eller programmet er fullstendig avsluttet), en mulighet for primærpublisering av forskningen og utvikling av sluttrapporter har blitt tillatt, og andre kriterier er oppfylt som angitt i Takedas retningslinjer for datadeling (se www.TakedaClinicalTrials.com
for detaljer).
For å få tilgang må forskere sende inn et legitimt akademisk forskningsforslag for bedømmelse av et uavhengig granskningspanel, som vil vurdere forskningens vitenskapelige fortjeneste og rekvirentens kvalifikasjoner og interessekonflikt som kan resultere i potensiell skjevhet.
Når de er godkjent, får kvalifiserte forskere som signerer en datadelingsavtale tilgang til disse dataene i et sikkert forskningsmiljø.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .