건강한 여성 참가자에서 TAK-418의 단일 및 다중 경구 투여의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 스크리닝 방문 시 체질량 지수(BMI)가 18.5 이상(>=) 30.0 킬로그램/제곱미터(kg/m^2) 이하(<=)입니다. (코호트 1~4만 해당).
2. 시험 약물 또는 침습적 절차의 첫 번째 용량을 투여하기 전 최소 6개월 동안 담배 또는 니코틴 함유 제품(예: 니코틴 패치)을 사용하지 않은 비흡연자입니다.
3. 참가자는 가임 가능성이 있거나, 또는 가임 가능성이 있는 경우 전체 연구 기간 동안 사용자 의존도가 낮은 매우 효과적인 피임 방법을 사용하고 있습니다.

코호트 5 및 6(일본 참가자)의 경우:

1. 스크리닝 방문 시 BMI >=18.0 및 <= 26.0kg/m^2를 가짐.

제외 기준:

1. 스크리닝에서 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체(HCV) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체/항원에 대한 양성 검사 결과가 있습니다.
2. 대수술을 받았거나, 스크리닝 방문 전 4주 이내에 혈액 1단위(약 500밀리리터[mL])를 기증했거나 손실했습니다.
3. 하루 평균 2잔 이상의 알코올 소비 이력이 있는 경우(1잔은 대략 맥주[354mL/12온스], 와인[118mL/4온스] 또는 증류주[29.5mL/1온스]와 같습니다. 낮).
4. 하루에 커피, 차, 콜라, 에너지 드링크 또는 기타 카페인 음료를 6인분(1인분은 약 120mg의 카페인에 해당) 이상으로 정의되는 과도한 양을 섭취합니다.
5. 약물 남용 장애가 있습니다.
6. 스크리닝 시 컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)에 따른 조사자의 임상적 판단에 따라 자살 위험이 있거나 스크리닝 전 6개월 내에 자살 시도를 한 적이 있는 자.
7. 임상적으로 비정상적인 황체 형성 호르몬(LH), 난포 자극 호르몬(FSH) 또는 에스트라디올 수치가 있습니다.
8. 스크리닝 방문 또는 체크인(-1일) 시 최대 30분 이내에 반복 테스트에서 확인된 분당 50~100회 범위를 벗어나는 안정시 심박수를 가짐.

코호트 3 전용(CSF 샘플 수집 포함):

1. 체크인 전 30일(-1일) 이내에 CSF 수집을 수행했습니다.
2. 연구자의 의견으로는 요추 천자 절차를 방해할 수 있는 심각한 척추 기형(척추 측만증 또는 후만증)이 있습니다.
3. 펑크 부위에 국소 감염이 있습니다.
4. 절차 전에 기록된 혈소판 감소증 또는 기타 의심되는 출혈 경향이 있습니다.
5. 하지 통증 및 감각 이상을 포함하여 척추 신경근병증의 징후 및 증상이 나타납니다.
6. 두개내압의 증가를 암시할 수 있는 국소 신경학적 결손이 있습니다.
7. 상승된 두개내압(즉, 시신경 유두 부종/부종 또는 [조절되지 않는] 고혈압성 망막병증)을 나타내는 안과학적 평가/안저경 검사에서 이상 소견이 있습니다.
8. 정기적으로 진통제가 필요한 중등도에서 중증의 두통이 있습니다.
9. 출혈 이상 또는 출혈 이상 병력이 있습니다.
10. 스크리닝 시 비정상적인 응고 검사(프로트롬빈 시간[PT]/국제 정상화 비율[INR], 부분 트롬보플라스틴 시간[PTT])가 있는 경우.