Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) og farmakodynamik (PD) af enkelt og multiple orale doser af TAK-418 hos raske kvindelige deltagere

3. juni 2020 opdateret af: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt- og multiple orale dosisundersøgelser til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​TAK-418 hos raske kvindelige forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​TAK-418 hos ikke-japanske og japanske raske kvindelige deltagere, når det administreres ved en enkelt eller flere (en gang dagligt [QD]) orale doser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, hedder TAK-418. Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, PK og PD af enkelte og multiple stigende doser af TAK-418 hos raske japanske eller ikke-japanske kvinder.

Undersøgelsen vil omfatte cirka 48 deltagere i 6 kohorter, og hver kohorte vil have 8 deltagere. Undersøgelsen vil omfatte 2 dele: enkelt stigende dosis (SRD) i kohorte 1 og multipel stigende dosis (MRD) i kohorte 2 til 6. Kohorte 3 vil omfatte cerebrospinalvæske (CSF) opsamling. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt (tilfældigt, som at vende en mønt) til en af ​​de 6 kohorter.

Dette forsøg med to centre vil blive gennemført i USA. Den samlede tid til at deltage i kohorte 1 af denne undersøgelse er ca. 105 dage og 98 dage i kohorte 2. Deltagerne vil blive kontaktet telefonisk 14 dage efter sidste dosis af studielægemidlet for en opfølgende vurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • PAREXEL International
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • PRA Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Har et kropsmasseindeks (BMI) større end eller lig med (>=) 18,5 og mindre end eller lig med (<=) 30,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2) ved screeningsbesøget. (Kun kohorter 1 til 4).
  2. Er en ikke-ryger, som ikke har brugt tobaks- eller nikotinholdige produkter (f.eks. nikotinplaster) i mindst 6 måneder før administration af den første dosis af forsøgslægemiddel eller invasiv procedure.
  3. Deltageren er enten i den fødedygtige alder, ELLER, hvis den er i den fødedygtige alder, bruger han en yderst effektiv præventionsmetode med lav brugerafhængighed under hele undersøgelsens varighed.

Kun for kohorter 5 og 6 (japanske deltagere):

1. Har et BMI >=18,0 og <= 26,0 kg/m^2 ved screeningsbesøget.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har et positivt testresultat for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C antistof (HCV) eller humant immundefekt virus (HIV) antistof/antigen ved screening.
  2. Fik en større operation, donerede eller mistede 1 enhed blod (ca. 500 milliliter [ml]) inden for 4 uger før screeningsbesøget.
  3. Har en historie med alkoholforbrug, der i gennemsnit overstiger 2 standarddrikke pr. dag (1 glas svarer omtrent til øl [354 ml/12 ounces], vin [118 ml/4 ounces] eller destilleret spiritus [29,5 ml/1 ounce] pr. dag).
  4. Indtager for store mængder, defineret som mere end 6 portioner (1 portion svarer ca. til 120 mg koffein) kaffe, te, cola, energidrikke eller andre koffeinholdige drikkevarer om dagen.
  5. Har et stofmisbrug.
  6. Har risiko for selvmord ifølge investigatorens kliniske vurdering i henhold til Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ved screening eller har foretaget et selvmordsforsøg i de 6 måneder før screening.
  7. Har luteiniserende hormon (LH), follikelstimulerende hormon (FSH) eller østradiolniveauer, der er klinisk unormale.
  8. Har en hvilepuls uden for området på 50 til 100 slag i minuttet, bekræftet ved gentagen test inden for maksimalt 30 minutter ved screeningbesøget eller check-in (dag -1).

Kun for kohorte 3 (inkluderer CSF-prøveindsamling):

  1. Har fået foretaget CSF-opsamling inden for 30 dage før check-in (dag -1).
  2. Har betydelige vertebrale deformiteter (skoliose eller kyfose), der efter undersøgerens vurdering kan forstyrre lumbalpunkturproceduren.
  3. Har en lokal infektion på stikstedet.
  4. Har trombocytopeni eller andre formodede blødningstendenser noteret før proceduren.
  5. Har udviklet tegn og symptomer på spinal radikulopati, herunder smerter i nedre ekstremiteter og paræstesi.
  6. Har et fokalt neurologisk underskud, der kan tyde på en stigning i intrakranielt tryk.
  7. Har noget unormalt fund ved oftalmologisk vurdering/fundoskopi, der tyder på forhøjet intrakranielt tryk (det vil sige hævelse/ødem på optisk disk; eller [ukontrolleret] hypertensiv retinopati).
  8. Har jævnligt moderat til svær hovedpine, der kræver analgetika.
  9. Har nogen blødningsabnormitet eller historie med blødningsabnormiteter.
  10. Har unormale koagulationstests (protrombintid [PT]/internationalt normaliseret forhold [INR], partiel tromboplastintid [PTT]) ved screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ikke-japansk kohorte 1: TAK-418 120 mg og TAK-418 160 mg
TAK-418 120 milligram (mg) eller TAK-418 matchende placebo, kapsel, oralt, én gang på dag 1 i periode A efterfulgt af minimum 14 dages udvaskningsperiode efterfulgt af TAK-418 160 mg eller TAK-418 matchende placebo , kapsel, oralt, én gang på dag 1 i periode B. Den faktiske TAK-418-dosis for periode B vil blive bestemt baseret på sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetiske data tilgængelige fra den tidligere dosis i periode A.
Medicin: TAK-418
TAK-418 kapsler.
Medicin: TAK-418 Matchende placebo
TAK-418 matchende placebo kapsler.
Eksperimentel: Ikke-japansk kohorte 2: TAK-418 20 mg
TAK-418 20 mg eller TAK-418 matchende placebo, kapsel, oralt, én gang dagligt i 10 dage.
Medicin: TAK-418
TAK-418 kapsler.
Medicin: TAK-418 Matchende placebo
TAK-418 matchende placebo kapsler.
Eksperimentel: Ikke-japansk kohorte 3: TAK-418 40 mg
TAK-418 40 mg eller TAK-418 matchende placebo, kapsel, oralt, én gang dagligt i 10 dage. Den faktiske TAK-418 dosis for kohorte 3 vil blive bestemt baseret på sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetiske data tilgængelige fra de tidligere doser.
Medicin: TAK-418
TAK-418 kapsler.
Medicin: TAK-418 Matchende placebo
TAK-418 matchende placebo kapsler.
Eksperimentel: Ikke-japansk kohorte 4: TAK-418 60 mg
TAK-418 60 mg eller TAK-418 matchende placebo, kapsel, oralt, én gang dagligt i 10 dage. Den faktiske TAK-418 dosis for kohorte 4 vil blive bestemt baseret på sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetiske data tilgængelige fra de tidligere doser.
Medicin: TAK-418
TAK-418 kapsler.
Medicin: TAK-418 Matchende placebo
TAK-418 matchende placebo kapsler.
Eksperimentel: Japansk kohorte 5: TAK-418 20 mg
TAK-418 20 mg eller TAK-418 matchende placebo, kapsel, oralt, én gang dagligt i 10 dage. Den faktiske TAK-418 dosis for kohorte 5 vil blive bestemt baseret på sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetiske data tilgængelige fra de tidligere doser.
Medicin: TAK-418
TAK-418 kapsler.
Medicin: TAK-418 Matchende placebo
TAK-418 matchende placebo kapsler.
Eksperimentel: Japansk kohorte 6: TAK-418 40 mg
TAK-418 40 mg eller TAK-418 matchende placebo, kapsel, oralt, én gang dagligt i 10 dage. Den faktiske TAK-418 dosis for kohorte 6 vil blive bestemt baseret på sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetiske data tilgængelige fra de tidligere doser.
Medicin: TAK-418
TAK-418 kapsler.
Medicin: TAK-418 Matchende placebo
TAK-418 matchende placebo kapsler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kohorte 1: Antal deltagere, der oplevede mindst én behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Baseline op til dag 60
Baseline op til dag 60
Kohorter 2 til 5: Antal deltagere, der oplevede mindst én TEAE og SAE
Tidsramme: Baseline op til dag 70
Baseline op til dag 70
Kohorte 1: Antal deltagere med markant unormale kriterier for kliniske laboratorieværdier mindst én gang efter dosis
Tidsramme: Baseline op til dag 60
Baseline op til dag 60
Kohorter 2 til 5: Antal deltagere med markant unormale kriterier for kliniske laboratorieværdier mindst én gang efter dosis
Tidsramme: Baseline op til dag 70
Baseline op til dag 70
Kohorte 1: Antal deltagere med markant unormale kriterier for vitale tegn mindst én gang efter dosis
Tidsramme: Baseline op til dag 60
Baseline op til dag 60
Kohorter 2 til 5: Antal deltagere med markant unormale kriterier for vitale tegn mindst én gang efter dosis
Tidsramme: Baseline op til dag 70
Baseline op til dag 70
Kohorte 1: Antal deltagere, der opfylder de markant unormale værdier af 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) parametre mindst én gang efter dosis
Tidsramme: Baseline op til dag 60
Baseline op til dag 60
Kohorter 2 til 5: Antal deltagere, der opfylder de markant unormale værdier af 12-aflednings EKG-parametre mindst én gang efter dosis
Tidsramme: Baseline op til dag 70
Baseline op til dag 70

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kohorte 1; AUC∞: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig for TAK-418 på dag 1
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 72 timer) efter dosis
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 72 timer) efter dosis
Kohorte 2 til 5: AUCτ: Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid 0 til 24 over doseringsintervallet for TAK-418 på dag 1 og 10
Tidsramme: Dag 1 og 10 før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
Dag 1 og 10 før dosis og på flere tidspunkter (op til 24 timer) efter dosis
Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration for TAK-418
Tidsramme: Kohorte 1: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 72 timer) efter dosis; Kohorte 2 til 5: Dag 1 og 10 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis
Kohorte 1: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 72 timer) efter dosis; Kohorte 2 til 5: Dag 1 og 10 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis
Tmax: Tid til at nå Cmax for TAK-418
Tidsramme: Kohorte 1: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 72 timer) efter dosis; Kohorte 2 til 5: Dag 1 og 10 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis
Kohorte 1: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 72 timer) efter dosis; Kohorte 2 til 5: Dag 1 og 10 før dosis og på flere tidspunkter (op til 48 timer) efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

26. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2018

Først opslået (Faktiske)

18. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-418-1003
  • U1111-1209-4647 (Anden identifikator: WHO)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda stiller afidentificerede datasæt og tilhørende dokumenter på patientniveau til rådighed for alle interventionelle undersøgelser, efter at gældende markedsføringsgodkendelser og kommerciel tilgængelighed er modtaget (eller programmet er fuldstændigt afsluttet), en mulighed for den primære offentliggørelse af forskningen og udvikling af den endelige rapport er blevet tilladt, og andre kriterier er blevet opfyldt som angivet i Takedas datadelingspolitik (se www.TakedaClinicalTrials.com for detaljer). For at få adgang skal forskere indsende et legitimt akademisk forskningsforslag til bedømmelse af et uafhængigt bedømmelsespanel, som vil gennemgå den videnskabelige værdi af forskningen og rekvirentens kvalifikationer og interessekonflikt, der kan resultere i potentiel bias. Når de er godkendt, får kvalificerede forskere, der underskriver en datadelingsaftale, adgang til disse data i et sikkert forskningsmiljø.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TAK-418

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner