Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a TAK-418 egyszeri és többszöri orális dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának (PK) és farmakodinámiájának (PD) értékelésére egészséges női résztvevők körében

2020. június 3. frissítette: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri és többszörös orális dózisú vizsgálat a TAK-418 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére egészséges női alanyokon

Ennek a vizsgálatnak a célja a TAK-418 biztonságosságának és tolerálhatóságának jellemzése nem japán és japán egészséges női résztvevőknél, egyszeri vagy többszöri (napi egyszeri [QD]) orális adagban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatban vizsgált gyógyszer neve TAK-418. Ez a vizsgálat a TAK-418 egyszeri és többszöri növekvő dózisának biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikai és PD-jét fogja értékelni egészséges japán vagy nem japán nőknél.

A tanulmányban körülbelül 48 résztvevő vesz részt 6 kohorszban, és mindegyik kohorszban 8 résztvevő lesz. A vizsgálat két részből áll: egyszeri növekvő dózis (SRD) az 1. kohorszban és többszörös növekvő dózis (MRD) a 2-6. kohorszban. A 3. kohorsz a cerebrospinális folyadék (CSF) gyűjtését foglalja magában. A résztvevők véletlenszerűen (véletlenül, például egy érme feldobásakor) a 6 csoport egyikébe kerülnek.

Ezt a kétközpontú vizsgálatot az Egyesült Államokban fogják lefolytatni. A vizsgálat 1. kohorszában való részvétel teljes ideje hozzávetőleg 105 nap, a 2. kohorszban pedig 98 nap. A résztvevőkkel a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 14 nappal telefonon felvesszük a kapcsolatot a nyomon követési értékelés céljából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

32

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
        • PAREXEL International
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
        • PRA Health Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Testtömeg-indexe (BMI) nagyobb vagy egyenlő (>=) 18,5 és kisebb vagy egyenlő (<=) 30,0 kilogramm négyzetméterenként (kg/m^2) a szűrővizsgálaton. (Csak az 1–4. kohorsz).
  2. Nemdohányzó, aki nem használt dohány- vagy nikotintartalmú termékeket (például nikotintapaszt) legalább 6 hónapig a próbagyógyszer vagy az invazív eljárás első adagja beadása előtt.
  3. A résztvevő vagy nem fogamzóképes, VAGY, ha fogamzóképes, nagyon hatékony fogamzásgátlási módszert használ, alacsony felhasználó-függőséggel a vizsgálat teljes időtartama alatt.

Csak az 5. és 6. kohorsz (japán résztvevők):

1. BMI-je >=18,0 és <= 26,0 kg/m^2, a szűrővizsgálaton.

Kizárási kritériumok:

  1. Pozitív teszteredménye van hepatitis B felületi antigénre (HBsAg), hepatitis C antitestre (HCV) vagy humán immundeficiencia vírus (HIV) ellenanyagra/antigénre a szűréskor.
  2. Súlyos műtéten esett át, 1 egység vért (körülbelül 500 milliliter [mL]) adtak át vagy veszítettek el 4 héttel a szűrővizsgálat előtt.
  3. Korábban átlagosan napi 2 standard italt meghaladó alkoholfogyasztást fogyasztott (1 pohár körülbelül sörnek [354 ml/12 uncia], bornak [118 ml/4 uncia] vagy desztillált szeszes italnak [29,5 ml/1 uncia] felel meg) nap).
  4. Túlzott mennyiségben fogyaszt napi 6 adagnál (1 adag körülbelül 120 mg koffeinnek felel meg) kávét, teát, kólát, energiaitalokat vagy egyéb koffeintartalmú italokat.
  5. Kábítószer-visszaélési zavara van.
  6. Fennáll az öngyilkosság kockázata a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) szerint a vizsgáló klinikai megítélése szerint a szűréskor, vagy öngyilkossági kísérletet tett a szűrést megelőző 6 hónapban.
  7. A luteinizáló hormon (LH), a tüszőstimuláló hormon (FSH) vagy az ösztradiol szintje klinikailag kóros.
  8. Nyugalmi pulzusszáma az 50-100 ütés/perc tartományon kívül esik, amit legfeljebb 30 percen belüli megismételt vizsgálat igazolt a szűrővizsgálaton vagy a bejelentkezéskor (-1. nap).

Csak a 3. kohorsz esetében (beleértve a CSF-mintagyűjtést):

  1. CSF-gyűjtést végeztek a bejelentkezés előtti 30 napon belül (-1. nap).
  2. Jelentős csigolyadeformitásai vannak (scoliosis vagy kyphosis), amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a lumbálpunkciós eljárást.
  3. Helyi fertőzése van a szúrás helyén.
  4. Az eljárás előtt trombocitopéniát vagy más feltételezett vérzési hajlamot észleltek.
  5. A spinalis radiculopathia jelei és tünetei jelentkeztek, beleértve az alsó végtagi fájdalmat és paresztéziát.
  6. Fokális neurológiai hiánya van, amely a koponyaűri nyomás növekedésére utalhat.
  7. Bármilyen abnormális lelete van a szemészeti vizsgálat/fundoszkópia során, ami megnövekedett koponyaűri nyomásra utal (vagyis látóideg-duzzanat/ödéma; vagy [kontrollálatlan] hipertóniás retinopátia).
  8. Rendszeresen mérsékelt vagy súlyos fejfájása van, amely fájdalomcsillapítót igényel.
  9. Bármilyen vérzési rendellenessége van, vagy vérzési rendellenességei vannak a kórelőzményében.
  10. Kóros véralvadási tesztjei vannak (protrombin idő [PT]/nemzetközi normalizált arány [INR], részleges tromboplasztin idő [PTT]) a szűréskor.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nem japán 1. kohorsz: TAK-418 120 mg és TAK-418 160 mg
TAK-418 120 milligramm (mg) vagy TAK-418 megfelelő placebo, kapszula, szájon át, egyszer az A periódus 1. napján, amelyet legalább 14 napos kimosási időszak követ, majd TAK-418 160 mg vagy TAK-418 megfelelő placebo , kapszula, szájon át, egyszer a B periódus 1. napján. A B periódus tényleges TAK-418 dózisát az A periódus előző adagjából rendelkezésre álló biztonságossági, tolerálhatósági és farmakokinetikai adatok alapján határozzuk meg.
Drog: TAK-418
TAK-418 kapszula.
Drog: TAK-418 Egyező Placebo
TAK-418 megfelelő placebo kapszulák.
Kísérleti: Nem japán 2. kohorsz: TAK-418 20 mg
TAK-418 20 mg vagy TAK-418 megfelelő placebo, kapszula, szájon át, naponta egyszer 10 napon keresztül.
Drog: TAK-418
TAK-418 kapszula.
Drog: TAK-418 Egyező Placebo
TAK-418 megfelelő placebo kapszulák.
Kísérleti: Nem japán 3. kohorsz: TAK-418 40 mg
TAK-418 40 mg vagy TAK-418 megfelelő placebo, kapszula, szájon át, naponta egyszer 10 napon keresztül. A 3. kohorsz tényleges TAK-418 dózisát a biztonságosság, a tolerálhatóság és az előző dózisokból rendelkezésre álló farmakokinetikai adatok alapján határozzák meg.
Drog: TAK-418
TAK-418 kapszula.
Drog: TAK-418 Egyező Placebo
TAK-418 megfelelő placebo kapszulák.
Kísérleti: Nem japán 4. kohorsz: TAK-418 60 mg
TAK-418 60 mg vagy TAK-418 megfelelő placebo, kapszula, szájon át, naponta egyszer 10 napon keresztül. A 4. kohorsz tényleges TAK-418 dózisát a biztonságosság, a tolerálhatóság és az előző dózisokból származó farmakokinetikai adatok alapján határozzák meg.
Drog: TAK-418
TAK-418 kapszula.
Drog: TAK-418 Egyező Placebo
TAK-418 megfelelő placebo kapszulák.
Kísérleti: Japán 5. kohorsz: TAK-418 20 mg
TAK-418 20 mg vagy TAK-418 megfelelő placebo, kapszula, szájon át, naponta egyszer 10 napon keresztül. Az 5. kohorsz tényleges TAK-418 dózisát a biztonságosság, a tolerálhatóság és az előző dózisokból rendelkezésre álló farmakokinetikai adatok alapján határozzák meg.
Drog: TAK-418
TAK-418 kapszula.
Drog: TAK-418 Egyező Placebo
TAK-418 megfelelő placebo kapszulák.
Kísérleti: 6. japán kohorsz: TAK-418 40 mg
TAK-418 40 mg vagy TAK-418 megfelelő placebo, kapszula, szájon át, naponta egyszer 10 napon keresztül. A 6. kohorsz tényleges TAK-418 dózisát a biztonságosság, a tolerálhatóság és az előző dózisokból rendelkezésre álló farmakokinetikai adatok alapján határozzák meg.
Drog: TAK-418
TAK-418 kapszula.
Drog: TAK-418 Egyező Placebo
TAK-418 megfelelő placebo kapszulák.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
1. kohorsz: Azon résztvevők száma, akik legalább egy kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményt (TEAE) és súlyos nemkívánatos eseményt (SAE) tapasztaltak
Időkeret: Alapállapot a 60. napig
Alapállapot a 60. napig
2–5. kohorsz: azon résztvevők száma, akik legalább egy TEAE-t és SAE-t tapasztaltak
Időkeret: Alapállapot a 70. napig
Alapállapot a 70. napig
1. kohorsz: Azon résztvevők száma, akiknél a klinikai laboratóriumi értékek markánsan abnormálisak, legalább egyszer az adagolás után
Időkeret: Alapállapot a 60. napig
Alapállapot a 60. napig
2–5. kohorsz: Azon résztvevők száma, akiknél a klinikai laboratóriumi értékek tekintetében kifejezetten abnormálisak a kritériumok, legalább egyszer az adagolás után
Időkeret: Alapállapot a 70. napig
Alapállapot a 70. napig
1. kohorsz: Azon résztvevők száma, akiknek az életjelekre kifejezetten rendellenes kritériumai vannak legalább egyszer az adagolás után
Időkeret: Alapállapot a 60. napig
Alapállapot a 60. napig
2–5. kohorsz: Azon résztvevők száma, akiknél az életjelekre kifejezetten rendellenesek a kritériumok, legalább egyszer az adagolás után
Időkeret: Alapállapot a 70. napig
Alapállapot a 70. napig
1. kohorsz: azon résztvevők száma, akik legalább egyszer az adagolás után megfelelnek a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) paramétereinek markánsan rendellenes értékeinek
Időkeret: Alapállapot a 60. napig
Alapállapot a 60. napig
2–5. kohorsz: azon résztvevők száma, akik legalább egyszer az adagolás után megfelelnek a 12 elvezetéses EKG-paraméterek kifejezetten rendellenes értékeinek
Időkeret: Alapállapot a 70. napig
Alapállapot a 70. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
1. kohorsz; AUC∞: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól végtelenig a TAK-418 esetében az 1. napon
Időkeret: Az első napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 72 óráig) az adagolás után
Az első napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 72 óráig) az adagolás után
2-5. kohorsz: AUCτ: A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól 24-ig a TAK-418 adagolási intervalluma alatt az 1. és 10. napon
Időkeret: 1. és 10. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 24 óráig) az adagolás után
1. és 10. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 24 óráig) az adagolás után
Cmax: Maximális megfigyelt plazmakoncentráció a TAK-418-hoz
Időkeret: 1. kohorsz: 1. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 72 órával) az adagolás után; 2–5. kohorsz: 1. és 10. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 48 óráig) az adagolás után
1. kohorsz: 1. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 72 órával) az adagolás után; 2–5. kohorsz: 1. és 10. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 48 óráig) az adagolás után
Tmax: Ideje elérni a TAK-418 Cmax értékét
Időkeret: 1. kohorsz: 1. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 72 órával) az adagolás után; 2–5. kohorsz: 1. és 10. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 48 óráig) az adagolás után
1. kohorsz: 1. nap az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 72 órával) az adagolás után; 2–5. kohorsz: 1. és 10. napon az adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 48 óráig) az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 26.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 10.

Első közzététel (Tényleges)

2018. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TAK-418-1003
  • U1111-1209-4647 (Egyéb azonosító: WHO)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Takeda minden intervenciós vizsgálathoz elérhetővé teszi a betegszintű, azonosítatlan adatkészleteket és a kapcsolódó dokumentumokat, miután megkapták a megfelelő forgalomba hozatali engedélyeket és a kereskedelmi elérhetőséget (vagy a program teljesen megszűnt), így lehetőség nyílik a kutatás és a zárójelentés elkészítésének elsődleges publikálására. engedélyezve lett, és a Takeda adatmegosztási szabályzatában meghatározott egyéb kritériumok is teljesültek (lásd: www.TakedaClinicalTrials.com a részletekért). A hozzáférés megszerzéséhez a kutatóknak legitim akadémiai kutatási javaslatot kell benyújtaniuk egy független bíráló bizottság elbírálására, amely felülvizsgálja a kutatás tudományos érdemeit, valamint a kérelmező képesítését és összeférhetetlenségét, amely esetleges torzítást eredményezhet. A jóváhagyást követően az adatmegosztási megállapodást aláíró képesített kutatók hozzáférést kapnak ezekhez az adatokhoz egy biztonságos kutatási környezetben.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Klinikai vizsgálatok a TAK-418

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel