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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) einer oralen Einzel- und Mehrfachdosis von TAK-418 bei gesunden weiblichen Teilnehmern

3. Juni 2020 aktualisiert von: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit oraler Einzel- und Mehrfachdosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von TAK-418 bei gesunden weiblichen Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von TAK-418 bei nicht-japanischen und gesunden japanischen Teilnehmerinnen zu charakterisieren, wenn es in Einzel- oder Mehrfachdosen (einmal täglich [QD]) oral verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt TAK-418. In dieser Studie werden die Sicherheit, Verträglichkeit, PK und PD einzelner und mehrfach steigender Dosen von TAK-418 bei gesunden japanischen oder nichtjapanischen Frauen bewertet.

An der Studie werden etwa 48 Teilnehmer in 6 Kohorten teilnehmen und jede Kohorte wird 8 Teilnehmer haben. Die Studie wird zwei Teile umfassen: eine einzelne steigende Dosis (SRD) in Kohorte 1 und eine mehrfach steigende Dosis (MRD) in den Kohorten 2 bis 6. Kohorte 3 umfasst die Sammlung von Liquor (CSF). Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (durch Zufall, wie durch das Werfen einer Münze) einer der 6 Kohorten zugeordnet.

Diese Zwei-Zentren-Studie wird in den Vereinigten Staaten durchgeführt. Die Gesamtzeit für die Teilnahme an Kohorte 1 dieser Studie beträgt ungefähr 105 Tage und 98 Tage in Kohorte 2. Die Teilnehmer werden 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments für eine Nachuntersuchung telefonisch kontaktiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Parexel International
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • PRA Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Hat beim Screening-Besuch einen Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich (>=) 18,5 und kleiner oder gleich (<=) 30,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2). (Nur Kohorten 1 bis 4).
  2. Ist ein Nichtraucher, der mindestens 6 Monate lang keine tabak- oder nikotinhaltigen Produkte (z. B. Nikotinpflaster) verwendet hat, bevor ihm die erste Dosis des Prüfpräparats oder ein invasiver Eingriff verabreicht wurde.
  3. Der Teilnehmer ist entweder nicht gebärfähig oder, wenn er gebärfähig ist, wendet er während der gesamten Studiendauer eine hochwirksame Verhütungsmethode mit geringer Benutzerabhängigkeit an.

Nur für Kohorten 5 und 6 (japanische Teilnehmer):

1. Hat beim Screening-Besuch einen BMI >=18,0 und <= 26,0 kg/m^2.

Ausschlusskriterien:

  1. Hat beim Screening ein positives Testergebnis für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Antikörper (HCV) oder Antikörper/Antigen gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  2. Hatte innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch eine größere Operation, spendete oder verlor 1 Einheit Blut (ca. 500 Milliliter [ml]).
  3. Hat in der Vergangenheit einen Alkoholkonsum von mehr als 2 Standardgetränken pro Tag im Durchschnitt (1 Glas entspricht ungefähr Bier [354 ml/12 Unzen], Wein [118 ml/4 Unzen] oder destilliertem Alkohol [29,5 ml/1 Unze] pro Tag). Tag).
  4. Konsumiert übermäßige Mengen, definiert als mehr als 6 Portionen (1 Portion entspricht etwa 120 mg Koffein) Kaffee, Tee, Cola, Energy-Drinks oder andere koffeinhaltige Getränke pro Tag.
  5. Hat eine Substanzmissbrauchsstörung.
  6. Hat nach klinischer Einschätzung des Prüfers ein Suizidrisiko gemäß der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) beim Screening oder hat in den 6 Monaten vor dem Screening einen Suizidversuch unternommen.
  7. Hat klinisch abnormale Werte des luteinisierenden Hormons (LH), des follikelstimulierenden Hormons (FSH) oder des Östradiols.
  8. Hat eine Ruheherzfrequenz außerhalb des Bereichs von 50 bis 100 Schlägen pro Minute, bestätigt durch Wiederholungstests innerhalb von maximal 30 Minuten beim Screening-Besuch oder Check-in (Tag -1).

Nur für Kohorte 3 (einschließlich CSF-Probenentnahme):

  1. Die Liquorsammlung wurde innerhalb von 30 Tagen vor dem Check-in (Tag -1) durchgeführt.
  2. Hat erhebliche Wirbeldeformitäten (Skoliose oder Kyphose), die nach Ansicht des Untersuchers die Durchführung der Lumbalpunktion beeinträchtigen können.
  3. Hat eine lokale Infektion an der Einstichstelle.
  4. Wurde vor dem Eingriff eine Thrombozytopenie oder eine andere vermutete Blutungsneigung festgestellt.
  5. Hat Anzeichen und Symptome einer spinalen Radikulopathie entwickelt, einschließlich Schmerzen in den unteren Extremitäten und Parästhesien.
  6. Hat irgendein fokales neurologisches Defizit, das auf einen Anstieg des Hirndrucks hinweisen könnte.
  7. Hat bei der ophthalmologischen Untersuchung/Fundoskopie einen abnormalen Befund, der auf einen erhöhten Hirndruck hinweist (d. h. Schwellung/Ödem der Sehnervenpapille oder [unkontrollierte] hypertensive Retinopathie).
  8. Hat regelmäßig mittelschwere bis schwere Kopfschmerzen, die Schmerzmittel erfordern.
  9. Hat eine Blutungsanomalie oder eine Vorgeschichte von Blutungsanomalien.
  10. Hat beim Screening abnormale Gerinnungstests (Prothrombinzeit [PT]/International Normalized Ratio [INR], partielle Thromboplastinzeit [PTT]).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nicht-japanische Kohorte 1: TAK-418 120 mg und TAK-418 160 mg
TAK-418 120 Milligramm (mg) oder TAK-418 passendes Placebo, Kapsel, oral, einmal am Tag 1 von Periode A, gefolgt von einer mindestens 14-tägigen Auswaschphase, gefolgt von TAK-418 160 mg oder TAK-418 passendes Placebo , Kapsel, oral, einmal am Tag 1 von Periode B. Die tatsächliche TAK-418-Dosis für Periode B wird auf der Grundlage der Sicherheits-, Verträglichkeits- und PK-Daten bestimmt, die für die vorherige Dosis in Periode A verfügbar sind.
Arzneimittel: TAK-418
TAK-418-Kapseln.
Arzneimittel: TAK-418 Passendes Placebo
TAK-418 passende Placebo-Kapseln.
Experimental: Nicht-japanische Kohorte 2: TAK-418 20 mg
TAK-418 20 mg oder TAK-418 passendes Placebo, Kapsel, oral, einmal täglich für 10 Tage.
Arzneimittel: TAK-418
TAK-418-Kapseln.
Arzneimittel: TAK-418 Passendes Placebo
TAK-418 passende Placebo-Kapseln.
Experimental: Nicht-japanische Kohorte 3: TAK-418 40 mg
TAK-418 40 mg oder TAK-418 passendes Placebo, Kapsel, oral, einmal täglich für 10 Tage. Die tatsächliche TAK-418-Dosis für Kohorte 3 wird auf der Grundlage der Sicherheits-, Verträglichkeits- und PK-Daten bestimmt, die aus den vorherigen Dosen verfügbar sind.
Arzneimittel: TAK-418
TAK-418-Kapseln.
Arzneimittel: TAK-418 Passendes Placebo
TAK-418 passende Placebo-Kapseln.
Experimental: Nicht-japanische Kohorte 4: TAK-418 60 mg
TAK-418 60 mg oder TAK-418 passendes Placebo, Kapsel, oral, einmal täglich für 10 Tage. Die tatsächliche TAK-418-Dosis für Kohorte 4 wird auf der Grundlage der Sicherheits-, Verträglichkeits- und PK-Daten bestimmt, die aus den vorherigen Dosen verfügbar sind.
Arzneimittel: TAK-418
TAK-418-Kapseln.
Arzneimittel: TAK-418 Passendes Placebo
TAK-418 passende Placebo-Kapseln.
Experimental: Japanische Kohorte 5: TAK-418 20 mg
TAK-418 20 mg oder TAK-418 passendes Placebo, Kapsel, oral, einmal täglich für 10 Tage. Die tatsächliche TAK-418-Dosis für Kohorte 5 wird auf der Grundlage der Sicherheits-, Verträglichkeits- und PK-Daten bestimmt, die aus den vorherigen Dosen verfügbar sind.
Arzneimittel: TAK-418
TAK-418-Kapseln.
Arzneimittel: TAK-418 Passendes Placebo
TAK-418 passende Placebo-Kapseln.
Experimental: Japanische Kohorte 6: TAK-418 40 mg
TAK-418 40 mg oder TAK-418 passendes Placebo, Kapsel, oral, einmal täglich für 10 Tage. Die tatsächliche TAK-418-Dosis für Kohorte 6 wird auf der Grundlage der Sicherheits-, Verträglichkeits- und PK-Daten bestimmt, die aus den vorherigen Dosen verfügbar sind.
Arzneimittel: TAK-418
TAK-418-Kapseln.
Arzneimittel: TAK-418 Passendes Placebo
TAK-418 passende Placebo-Kapseln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kohorte 1: Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) und ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) auftraten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 60
Ausgangswert bis Tag 60
Kohorten 2 bis 5: Anzahl der Teilnehmer, die mindestens ein TEAE und SAE erlebt haben
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 70
Ausgangswert bis Tag 70
Kohorte 1: Anzahl der Teilnehmer mit deutlich abnormalen Kriterien für klinische Laborwerte mindestens einmal nach der Einnahme
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 60
Ausgangswert bis Tag 60
Kohorten 2 bis 5: Anzahl der Teilnehmer mit deutlich abnormalen Kriterien für klinische Laborwerte mindestens einmal nach der Einnahme
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 70
Ausgangswert bis Tag 70
Kohorte 1: Anzahl der Teilnehmer mit deutlich abnormalen Kriterien für Vitalfunktionen mindestens einmal nach der Einnahme
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 60
Ausgangswert bis Tag 60
Kohorten 2 bis 5: Anzahl der Teilnehmer mit deutlich abnormalen Kriterien für Vitalfunktionen mindestens einmal nach der Einnahme
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 70
Ausgangswert bis Tag 70
Kohorte 1: Anzahl der Teilnehmer, die mindestens einmal nach der Dosis die deutlich abnormalen Werte der Parameter des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 60
Ausgangswert bis Tag 60
Kohorten 2 bis 5: Anzahl der Teilnehmer, die mindestens einmal nach der Dosis deutlich abnormale Werte der 12-Kanal-EKG-Parameter erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 70
Ausgangswert bis Tag 70

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kohorte 1; AUC∞: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich für TAK-418 am ersten Tag
Zeitfenster: Am ersten Tag vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 72 Stunden) nach der Einnahme
Am ersten Tag vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 72 Stunden) nach der Einnahme
Kohorte 2 bis 5: AUCτ: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis 24 über das Dosierungsintervall für TAK-418 an den Tagen 1 und 10
Zeitfenster: Tage 1 und 10 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme
Tage 1 und 10 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 24 Stunden) nach der Einnahme
Cmax: Maximal beobachtete Plasmakonzentration für TAK-418
Zeitfenster: Kohorte 1: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 72 Stunden) nach der Einnahme; Kohorten 2 bis 5: Tage 1 und 10 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Einnahme
Kohorte 1: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 72 Stunden) nach der Einnahme; Kohorten 2 bis 5: Tage 1 und 10 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Einnahme
Tmax: Zeit, den Cmax für TAK-418 zu erreichen
Zeitfenster: Kohorte 1: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 72 Stunden) nach der Einnahme; Kohorten 2 bis 5: Tage 1 und 10 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Einnahme
Kohorte 1: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 72 Stunden) nach der Einnahme; Kohorten 2 bis 5: Tage 1 und 10 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 48 Stunden) nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-418-1003
  • U1111-1209-4647 (Andere Kennung: WHO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda stellt anonymisierte Datensätze auf Patientenebene und zugehörige Dokumente für alle Interventionsstudien zur Verfügung, nachdem die entsprechenden Marktzulassungen und die kommerzielle Verfügbarkeit vorliegen (oder das Programm vollständig beendet ist), eine Gelegenheit für die primäre Veröffentlichung der Forschung und die Entwicklung des Abschlussberichts zulässig ist und andere Kriterien erfüllt sind, wie in der Datenfreigaberichtlinie von Takeda dargelegt (siehe www.TakedaClinicalTrials.com). für Details). Um Zugang zu erhalten, müssen Forscher einen legitimen akademischen Forschungsvorschlag zur Beurteilung durch ein unabhängiges Gutachtergremium einreichen, das den wissenschaftlichen Wert der Forschung sowie die Qualifikationen und Interessenkonflikte des Antragstellers prüft, die zu einer möglichen Voreingenommenheit führen können. Nach der Genehmigung erhalten qualifizierte Forscher, die eine Datenfreigabevereinbarung unterzeichnen, Zugriff auf diese Daten in einer sicheren Forschungsumgebung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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