Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK) y la farmacodinámica (PD) de dosis orales únicas y múltiples de TAK-418 en mujeres participantes sanas
3 de junio de 2020 actualizado por: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis oral única y múltiple para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de TAK-418 en mujeres sanas
El propósito de este estudio es caracterizar la seguridad y la tolerabilidad de TAK-418 en participantes femeninas sanas no japonesas y japonesas cuando se administra en dosis orales únicas o múltiples (una vez al día [QD]).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El fármaco que se está probando en este estudio se llama TAK-418. Este estudio evaluará la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacocinética de dosis crecientes únicas y múltiples de TAK-418 en mujeres sanas japonesas o no japonesas.
El estudio inscribirá a aproximadamente 48 participantes en 6 cohortes y cada cohorte tendrá 8 participantes. El estudio incluirá 2 partes: dosis única creciente (SRD) en la cohorte 1 y dosis múltiple creciente (MRD) en las cohortes 2 a 6. La cohorte 3 incluirá la recolección de líquido cefalorraquídeo (LCR). Los participantes serán asignados al azar (al azar, como si se lanzara una moneda al aire) a una de las 6 cohortes.
Este ensayo de dos centros se llevará a cabo en los Estados Unidos. El tiempo total para participar en la Cohorte 1 de este estudio es de aproximadamente 105 días y 98 días en la Cohorte 2. Se contactará a los participantes por teléfono 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio para una evaluación de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Parexel International
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- PRA Health Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene un índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a (>=) 18,5 y menor o igual a (<=) 30,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) en la visita de selección. (cohortes 1 a 4 solamente).
- Es un no fumador que no ha usado productos que contienen tabaco o nicotina (por ejemplo, parches de nicotina) durante al menos 6 meses antes de la administración de la primera dosis del fármaco de prueba o procedimiento invasivo.
- El participante no tiene potencial fértil O, si tiene potencial fértil, está utilizando un método anticonceptivo altamente efectivo con baja dependencia del usuario durante toda la duración del estudio.
Solo para las cohortes 5 y 6 (participantes japoneses):
1. Tiene un IMC >=18,0 y <= 26,0 kg/m^2, en la visita de selección.
Criterio de exclusión:
- Tiene un resultado positivo en la prueba del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo de la hepatitis C (VHC) o el anticuerpo/antígeno del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en la selección.
- Se sometió a una cirugía mayor, donó o perdió 1 unidad de sangre (aproximadamente 500 mililitros [mL]) dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección.
- Tiene un historial de consumo de alcohol superior a 2 bebidas estándar por día en promedio (1 vaso equivale aproximadamente a cerveza [354 ml/12 onzas], vino [118 ml/4 onzas] o licores destilados [29,5 ml/1 onza] por día).
- Consume cantidades excesivas, definidas como más de 6 porciones (1 porción equivale aproximadamente a 120 mg de cafeína) de café, té, refrescos de cola, bebidas energéticas u otras bebidas con cafeína al día.
- Tiene un trastorno por abuso de sustancias.
- Tiene riesgo de suicidio según el juicio clínico del investigador según la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) en la selección o ha realizado un intento de suicidio en los 6 meses anteriores a la selección.
- Tiene hormona luteinizante (LH), hormona estimulante del folículo (FSH) o niveles de estradiol que son clínicamente anormales.
- Tiene una frecuencia cardíaca en reposo fuera del rango de 50 a 100 latidos por minuto, confirmada en la repetición de la prueba dentro de un máximo de 30 minutos, en la visita de selección o registro (día -1).
Solo para la cohorte 3 (incluye la recolección de muestras de LCR):
- Se le ha realizado una recolección de LCR dentro de los 30 días anteriores al Check-in (Día -1).
- Tiene deformidades vertebrales significativas (escoliosis o cifosis) que, en opinión del investigador, pueden interferir con el procedimiento de punción lumbar.
- Tiene una infección local en el sitio de punción.
- Tiene trombocitopenia u otras tendencias hemorrágicas sospechosas notadas antes del procedimiento.
- Ha desarrollado signos y síntomas de radiculopatía espinal, incluidos dolor en las extremidades inferiores y parestesia.
- Tiene algún déficit neurológico focal que pueda sugerir un aumento de la presión intracraneal.
- Tiene algún hallazgo anormal en la evaluación oftalmológica/fundoscopio indicativo de presión intracraneal elevada (es decir, hinchazón/edema del disco óptico o retinopatía hipertensiva [no controlada]).
- Regularmente tiene dolores de cabeza de moderados a severos que requieren analgésicos.
- Tiene alguna anomalía hemorrágica o antecedentes de anomalías hemorrágicas.
- Tiene pruebas de coagulación anormales (tiempo de protrombina [PT]/índice normalizado internacional [INR], tiempo de tromboplastina parcial [PTT]) en la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte no japonesa 1: TAK-418 120 mg y TAK-418 160 mg
TAK-418 120 miligramos (mg) o TAK-418 con placebo equivalente, cápsula, por vía oral, una vez en el Día 1 del Período A seguido de un mínimo de 14 días de período de lavado, seguido de TAK-418 160 mg o TAK-418 con placebo equivalente , cápsula, por vía oral, una vez en el Día 1 del Período B. La dosis real de TAK-418 para el Período B se determinará en función de los datos de seguridad, tolerabilidad y PK disponibles de la dosis anterior en el Período A.
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Cápsulas TAK-418.
TAK-418 cápsulas de placebo a juego.
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Experimental: Cohorte no japonesa 2: TAK-418 20 mg
TAK-418 20 mg o TAK-418 equivalente al placebo, cápsula, por vía oral, una vez al día durante 10 días.
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Cápsulas TAK-418.
TAK-418 cápsulas de placebo a juego.
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Experimental: Cohorte no japonesa 3: TAK-418 40 mg
TAK-418 40 mg o TAK-418 equivalente al placebo, cápsula, por vía oral, una vez al día durante 10 días.
La dosis real de TAK-418 para la cohorte 3 se determinará en función de los datos de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética disponibles de las dosis anteriores.
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Cápsulas TAK-418.
TAK-418 cápsulas de placebo a juego.
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Experimental: Cohorte no japonesa 4: TAK-418 60 mg
TAK-418 60 mg o TAK-418 equivalente al placebo, cápsula, por vía oral, una vez al día durante 10 días.
La dosis real de TAK-418 para la cohorte 4 se determinará en función de los datos de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética disponibles de las dosis anteriores.
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Cápsulas TAK-418.
TAK-418 cápsulas de placebo a juego.
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Experimental: Cohorte japonesa 5: TAK-418 20 mg
TAK-418 20 mg o TAK-418 equivalente al placebo, cápsula, por vía oral, una vez al día durante 10 días.
La dosis real de TAK-418 para la cohorte 5 se determinará en función de los datos de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética disponibles de las dosis anteriores.
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Cápsulas TAK-418.
TAK-418 cápsulas de placebo a juego.
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Experimental: Cohorte japonesa 6: TAK-418 40 mg
TAK-418 40 mg o TAK-418 equivalente al placebo, cápsula, por vía oral, una vez al día durante 10 días.
La dosis real de TAK-418 para la cohorte 6 se determinará en función de los datos de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética disponibles de las dosis anteriores.
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Cápsulas TAK-418.
TAK-418 cápsulas de placebo a juego.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cohorte 1: Número de participantes que experimentaron al menos un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE) y un evento adverso grave (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 60
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Línea de base hasta el día 60
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Cohortes 2 a 5: Número de participantes que experimentaron al menos un TEAE y SAE
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 70
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Línea de base hasta el día 70
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Cohorte 1: Número de participantes con criterios marcadamente anormales para los valores de laboratorio clínico al menos una vez después de la dosis
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 60
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Línea de base hasta el día 60
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Cohortes 2 a 5: Número de participantes con criterios marcadamente anormales para los valores de laboratorio clínico al menos una vez después de la dosis
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 70
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Línea de base hasta el día 70
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Cohorte 1: Número de participantes con criterios marcadamente anormales para los signos vitales al menos una vez después de la dosis
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 60
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Línea de base hasta el día 60
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Cohortes 2 a 5: Número de participantes con criterios marcadamente anormales para los signos vitales al menos una vez después de la dosis
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 70
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Línea de base hasta el día 70
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Cohorte 1: número de participantes que cumplen los valores marcadamente anormales de los parámetros del electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones al menos una vez después de la dosis
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 60
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Línea de base hasta el día 60
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Cohortes 2 a 5: número de participantes que cumplen los valores marcadamente anormales de los parámetros de ECG de 12 derivaciones al menos una vez después de la dosis
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 70
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Línea de base hasta el día 70
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cohorte 1; AUC∞: área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito para TAK-418 en el día 1
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 72 horas) después de la dosis
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Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 72 horas) después de la dosis
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Cohorte 2 a 5: AUCτ: Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo del tiempo 0 al 24 sobre el intervalo de dosificación para TAK-418 en los días 1 y 10
Periodo de tiempo: Días 1 y 10 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 24 horas) después de la dosis
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Días 1 y 10 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 24 horas) después de la dosis
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Cmax: concentración plasmática máxima observada para TAK-418
Periodo de tiempo: Cohorte 1: Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 72 horas) después de la dosis; Cohortes 2 a 5: Días 1 y 10 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 48 horas) después de la dosis
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Cohorte 1: Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 72 horas) después de la dosis; Cohortes 2 a 5: Días 1 y 10 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 48 horas) después de la dosis
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Tmax: tiempo para alcanzar la Cmax para TAK-418
Periodo de tiempo: Cohorte 1: Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 72 horas) después de la dosis; Cohortes 2 a 5: Días 1 y 10 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 48 horas) después de la dosis
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Cohorte 1: Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 72 horas) después de la dosis; Cohortes 2 a 5: Días 1 y 10 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 48 horas) después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
26 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
26 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
18 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TAK-418-1003
- U1111-1209-4647 (Otro identificador: WHO)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Takeda pone a disposición conjuntos de datos anonimizados a nivel de paciente y documentos asociados para todos los estudios de intervención después de que se hayan recibido las aprobaciones de comercialización aplicables y la disponibilidad comercial (o el programa haya terminado por completo), una oportunidad para la publicación principal de la investigación y el desarrollo del informe final. se ha permitido y se han cumplido otros criterios como se establece en la Política de uso compartido de datos de Takeda (consulte www.TakedaClinicalTrials.com
para detalles).
Para obtener acceso, los investigadores deben presentar una propuesta de investigación académica legítima para que la adjudique un panel de revisión independiente, que revisará el mérito científico de la investigación y las calificaciones del solicitante y el conflicto de intereses que puede resultar en un sesgo potencial.
Una vez aprobados, los investigadores calificados que firman un acuerdo de intercambio de datos tienen acceso a estos datos en un entorno de investigación seguro.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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