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Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD) de dose oral única e múltipla de TAK-418 em participantes saudáveis ​​do sexo feminino

3 de junho de 2020 atualizado por: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose oral única e múltipla para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do TAK-418 em mulheres saudáveis

O objetivo deste estudo é caracterizar a segurança e a tolerabilidade do TAK-418 em participantes do sexo feminino não japoneses e japoneses saudáveis ​​quando administrado em doses orais únicas ou múltiplas (uma vez ao dia [QD]).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A droga que está sendo testada neste estudo é chamada TAK-418. Este estudo avaliará a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e DP de doses crescentes únicas e múltiplas de TAK-418 em mulheres japonesas ou não japonesas saudáveis.

O estudo incluirá aproximadamente 48 participantes em 6 coortes e cada coorte terá 8 participantes. O estudo incluirá 2 partes: dose crescente única (SRD) na Coorte 1 e dose crescente múltipla (MRD) nas Coortes 2 a 6. A Coorte 3 incluirá coleta de líquido cefalorraquidiano (LCR). Os participantes serão designados aleatoriamente (por acaso, como jogar uma moeda) para uma das 6 coortes.

Este estudo de dois centros será conduzido nos Estados Unidos. O tempo total para participar na Coorte 1 deste estudo é de aproximadamente 105 dias e 98 dias na Coorte 2. Os participantes serão contatados por telefone 14 dias após a última dose do medicamento do estudo para uma avaliação de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Parexel International
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • PRA Health Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Tem um índice de massa corporal (IMC) maior ou igual a (>=) 18,5 e menor ou igual a (<=) 30,0 quilograma por metro quadrado (kg/m^2) na visita de triagem. (Coortes 1 a 4 apenas).
  2. É um não fumante que não usou tabaco ou produtos contendo nicotina (por exemplo, adesivo de nicotina) por pelo menos 6 meses antes da administração da primeira dose do medicamento em estudo ou procedimento invasivo.
  3. A participante não tem potencial para engravidar OU, se tem potencial para engravidar, está usando um método contraceptivo altamente eficaz com baixa dependência do usuário durante toda a duração do estudo.

Apenas para Coortes 5 e 6 (participantes japoneses):

1. Tem um IMC >=18,0 e <= 26,0 kg/m^2, na visita de triagem.

Critério de exclusão:

  1. Tem um resultado de teste positivo para o antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo da hepatite C (HCV) ou anticorpo/antígeno do vírus da imunodeficiência humana (HIV), na triagem.
  2. Teve uma grande cirurgia, doou ou perdeu 1 unidade de sangue (aproximadamente 500 mililitros [mL]) dentro de 4 semanas antes da Visita de Triagem.
  3. Tem um histórico de consumo de álcool superior a 2 drinques padrão por dia, em média (1 copo é aproximadamente equivalente a cerveja [354 mL/12 onças], vinho [118 mL/4 onças] ou destilados [29,5 mL/1 onça] por dia).
  4. Consome quantidades excessivas, definidas como mais de 6 porções (1 porção é aproximadamente equivalente a 120 mg de cafeína) de café, chá, cola, bebidas energéticas ou outras bebidas com cafeína por dia.
  5. Tem um transtorno de abuso de substâncias.
  6. Tem risco de suicídio de acordo com o julgamento clínico do investigador pela Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) na triagem ou fez uma tentativa de suicídio nos 6 meses anteriores à triagem.
  7. Tem hormônio luteinizante (LH), hormônio folículo-estimulante (FSH) ou níveis de estradiol que são clinicamente anormais.
  8. Apresentar frequência cardíaca em repouso fora da faixa de 50 a 100 batimentos por minuto, confirmada em repetição de teste em no máximo 30 minutos, na Visita de Triagem ou Check-in (Dia -1).

Apenas para Coorte 3 (inclui coleta de amostra de CSF):

  1. Teve coleta de LCR realizada até 30 dias antes do Check-in (Dia -1).
  2. Tem deformidades vertebrais significativas (escoliose ou cifose) que, na opinião do investigador, podem interferir no procedimento de punção lombar.
  3. Tem uma infecção local no local da punção.
  4. Tem trombocitopenia ou outras tendências suspeitas de sangramento observadas antes do procedimento.
  5. Desenvolveu sinais e sintomas de radiculopatia espinhal, incluindo dor nas extremidades inferiores e parestesia.
  6. Tem qualquer déficit neurológico focal que possa sugerir um aumento na pressão intracraniana.
  7. Tem qualquer achado anormal na avaliação oftalmológica/fundoscopia indicativo de aumento da pressão intracraniana (ou seja, inchaço/edema do disco óptico; ou retinopatia hipertensiva [descontrolada]).
  8. Regularmente tem dores de cabeça moderadas a graves que requerem analgésicos.
  9. Tem qualquer anormalidade hemorrágica ou histórico de anormalidades hemorrágicas.
  10. Tem testes de coagulação anormais (tempo de protrombina [PT]/razão normalizada internacional [INR], tempo de tromboplastina parcial [PTT]) na triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1 não japonesa: TAK-418 120 mg e TAK-418 160 mg
TAK-418 120 miligramas (mg) ou TAK-418 placebo correspondente, cápsula, por via oral, uma vez no Dia 1 do Período A seguido por um período mínimo de 14 dias de período de washout, seguido por TAK-418 160 mg ou TAK-418 placebo correspondente , cápsula, por via oral, uma vez no Dia 1 do Período B. A dose real de TAK-418 para o Período B será determinada com base na segurança, tolerabilidade e dados PK disponíveis da dose anterior no Período A.
Medicamento: TAK-418
Cápsulas TAK-418.
Medicamento: Placebo correspondente TAK-418
Cápsulas placebo correspondentes TAK-418.
Experimental: Coorte 2 não japonesa: TAK-418 20 mg
TAK-418 20 mg ou placebo correspondente TAK-418, cápsula, via oral, uma vez ao dia por 10 dias.
Medicamento: TAK-418
Cápsulas TAK-418.
Medicamento: Placebo correspondente TAK-418
Cápsulas placebo correspondentes TAK-418.
Experimental: Coorte 3 não japonesa: TAK-418 40 mg
TAK-418 40 mg ou TAK-418 placebo correspondente, cápsula, via oral, uma vez ao dia por 10 dias. A dose real de TAK-418 para a Coorte 3 será determinada com base na segurança, tolerabilidade e dados PK disponíveis das doses anteriores.
Medicamento: TAK-418
Cápsulas TAK-418.
Medicamento: Placebo correspondente TAK-418
Cápsulas placebo correspondentes TAK-418.
Experimental: Coorte 4 não japonesa: TAK-418 60 mg
TAK-418 60 mg ou TAK-418 placebo correspondente, cápsula, via oral, uma vez ao dia por 10 dias. A dose real de TAK-418 para a Coorte 4 será determinada com base na segurança, tolerabilidade e dados PK disponíveis das doses anteriores.
Medicamento: TAK-418
Cápsulas TAK-418.
Medicamento: Placebo correspondente TAK-418
Cápsulas placebo correspondentes TAK-418.
Experimental: Coorte Japonesa 5: TAK-418 20 mg
TAK-418 20 mg ou placebo correspondente TAK-418, cápsula, via oral, uma vez ao dia por 10 dias. A dose real de TAK-418 para a Coorte 5 será determinada com base na segurança, tolerabilidade e dados PK disponíveis das doses anteriores.
Medicamento: TAK-418
Cápsulas TAK-418.
Medicamento: Placebo correspondente TAK-418
Cápsulas placebo correspondentes TAK-418.
Experimental: Coorte Japonesa 6: TAK-418 40 mg
TAK-418 40 mg ou TAK-418 placebo correspondente, cápsula, via oral, uma vez ao dia por 10 dias. A dose real de TAK-418 para a Coorte 6 será determinada com base nos dados de segurança, tolerabilidade e farmacocinética disponíveis das doses anteriores.
Medicamento: TAK-418
Cápsulas TAK-418.
Medicamento: Placebo correspondente TAK-418
Cápsulas placebo correspondentes TAK-418.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Coorte 1: Número de participantes que experimentaram pelo menos um evento adverso emergente do tratamento (TEAEs) e evento adverso grave (SAE)
Prazo: Linha de base até o dia 60
Linha de base até o dia 60
Coortes 2 a 5: número de participantes que experimentaram pelo menos um TEAEs e SAE
Prazo: Linha de base até o dia 70
Linha de base até o dia 70
Coorte 1: Número de participantes com critérios acentuadamente anormais para valores laboratoriais clínicos pelo menos uma vez após a dose
Prazo: Linha de base até o dia 60
Linha de base até o dia 60
Coortes 2 a 5: Número de participantes com critérios acentuadamente anormais para valores laboratoriais clínicos pelo menos uma vez após a dose
Prazo: Linha de base até o dia 70
Linha de base até o dia 70
Coorte 1: Número de participantes com critérios marcadamente anormais para sinais vitais pelo menos uma vez após a dose
Prazo: Linha de base até o dia 60
Linha de base até o dia 60
Coortes 2 a 5: Número de participantes com critérios marcadamente anormais para sinais vitais pelo menos uma vez após a dose
Prazo: Linha de base até o dia 70
Linha de base até o dia 70
Coorte 1: Número de participantes que atingem os valores acentuadamente anormais dos parâmetros do eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações pelo menos uma vez após a dose
Prazo: Linha de base até o dia 60
Linha de base até o dia 60
Coortes 2 a 5: Número de participantes que atingem os valores acentuadamente anormais dos parâmetros de ECG de 12 derivações pelo menos uma vez após a dose
Prazo: Linha de base até o dia 70
Linha de base até o dia 70

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Coorte 1; AUC∞: Área sob a curva de tempo de concentração de plasma do tempo 0 ao infinito para TAK-418 no dia 1
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 72 horas) pós-dose
Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 72 horas) pós-dose
Coorte 2 a 5: AUCτ: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 a 24 durante o intervalo de dosagem para TAK-418 nos dias 1 e 10
Prazo: Dias 1 e 10 antes da dose e em vários momentos (até 24 horas) após a dose
Dias 1 e 10 antes da dose e em vários momentos (até 24 horas) após a dose
Cmax: Concentração Máxima de Plasma Observada para TAK-418
Prazo: Coorte 1: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 72 horas) pós-dose; Coortes 2 a 5: Dias 1 e 10 antes da dose e em vários momentos (até 48 horas) após a dose
Coorte 1: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 72 horas) pós-dose; Coortes 2 a 5: Dias 1 e 10 antes da dose e em vários momentos (até 48 horas) após a dose
Tmax: Tempo para atingir o Cmax para TAK-418
Prazo: Coorte 1: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 72 horas) pós-dose; Coortes 2 a 5: Dias 1 e 10 antes da dose e em vários momentos (até 48 horas) após a dose
Coorte 1: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 72 horas) pós-dose; Coortes 2 a 5: Dias 1 e 10 antes da dose e em vários momentos (até 48 horas) após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

26 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

26 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

18 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • TAK-418-1003
  • U1111-1209-4647 (Outro identificador: WHO)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Takeda disponibiliza conjuntos de dados não identificados no nível do paciente e documentos associados para todos os estudos de intervenção após o recebimento das aprovações de marketing aplicáveis ​​e a disponibilidade comercial (ou o programa é completamente encerrado), uma oportunidade para a publicação primária da pesquisa e desenvolvimento do relatório final foi permitido e outros critérios foram atendidos conforme estabelecido na Política de Compartilhamento de Dados da Takeda (consulte www.TakedaClinicalTrials.com para detalhes). Para obter acesso, os pesquisadores devem enviar uma proposta legítima de pesquisa acadêmica para julgamento por um painel de revisão independente, que revisará o mérito científico da pesquisa e as qualificações e conflitos de interesse do solicitante que podem resultar em possíveis vieses. Uma vez aprovados, pesquisadores qualificados que assinam um contrato de compartilhamento de dados recebem acesso a esses dados em um ambiente de pesquisa seguro.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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