Tutkimus TAK-418:n kerta- ja toistuvan suun kautta otettavan annoksen turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka (PK) ja farmakodynamiikka (PD) arvioimiseksi terveillä naispuolisilla osallistujilla
keskiviikko 3. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta- ja moniannostutkimus TAK-418:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi terveillä naispotilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida TAK-418:n turvallisuutta ja siedettävyyttä ei-japanilaisilla ja japanilaisilla terveillä naispuolisilla osallistujilla, kun niitä annetaan yhtenä tai useampana (kerran päivässä [QD]) suun kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa testattava lääke on nimeltään TAK-418. Tässä tutkimuksessa arvioidaan TAK-418:n yksittäisten ja useiden nousevien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, PK:ta ja PD:tä terveillä japanilaisilla tai ei-japanilaisilla naisilla.
Tutkimukseen otetaan mukaan noin 48 osallistujaa 6 kohorttiin ja jokaisessa kohortissa on 8 osallistujaa. Tutkimus sisältää 2 osaa: yksittäinen nouseva annos (SRD) kohortissa 1 ja moninkertainen nouseva annos (MRD) kohorteissa 2–6. Kohortti 3 sisältää aivo-selkäydinnesteen (CSF) keräämisen. Osallistujat jaetaan satunnaisesti (sattumalta, kuten kolikon heittäminen) johonkin kuudesta kohortista.
Tämä kahden keskuksen koe suoritetaan Yhdysvalloissa. Kokonaisaika osallistua tämän tutkimuksen kohorttiin 1 on noin 105 päivää ja 98 päivää kohortissa 2. Osallistujiin otetaan yhteyttä puhelimitse 14 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen seurantaarviointia varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- Parexel International
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
- PRA Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänen ruumiinmassaindeksi (BMI) on suurempi tai yhtä suuri (>=) 18,5 ja pienempi tai yhtä suuri (<=) 30,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) seulontakäynnillä. (Vain kohortit 1–4).
- Onko tupakoimaton, joka ei ole käyttänyt tupakkaa tai nikotiinia sisältäviä tuotteita (esimerkiksi nikotiinilaastaria) vähintään 6 kuukauteen ennen ensimmäisen koelääkkeen tai invasiivisen toimenpiteen annosta.
- Osallistuja joko ei synnytä, TAI, jos hän on hedelmällisessä iässä, käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, jolla on vähäinen käyttäjäriippuvuus koko tutkimuksen ajan.
Vain kohorteille 5 ja 6 (japanilaiset osallistujat):
1. Sen BMI >=18,0 ja <= 26,0 kg/m^2 seulontakäynnillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on positiivinen testitulos hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aineelle (HCV) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle/antigeenille seulonnassa.
- Hänelle oli tehty suuri leikkaus, luovutettu tai hän menetti 1 yksikön verta (noin 500 millilitraa [ml]) 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Hän on kuluttanut alkoholia keskimäärin yli 2 standardijuomaa päivässä (1 lasillinen vastaa suunnilleen olutta [354 ml/12 unssia], viiniä [118 ml/4 unssia] tai tislattua alkoholijuomia [29,5 ml/1 unssia] päivä).
- Kuluttaa yli 6 annosta (1 annos vastaa noin 120 mg kofeiinia) kahvia, teetä, colaa, energiajuomia tai muita kofeiinipitoisia juomia päivässä.
- Hänellä on päihdehäiriö.
- Hänellä on itsemurhariski tutkijan kliinisen arvion mukaan Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -arvioinnin mukaan tai on yrittänyt itsemurhaa seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
- Luteinisoivan hormonin (LH), follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tai estradiolitasot ovat kliinisesti epänormaaleja.
- Hänen leposyke on alueen 50–100 lyöntiä minuutissa ulkopuolella, mikä vahvistetaan toistetussa testissä enintään 30 minuutin sisällä seulontakäynnillä tai sisäänkirjautumisella (päivä -1).
Vain kohortti 3 (sisältää CSF-näytteiden keräämisen):
- On kerännyt CSF:n 30 päivän sisällä ennen sisäänkirjautumista (päivä -1).
- Hänellä on merkittäviä nikamien epämuodostumia (skolioosi tai kyfoosi), jotka voivat tutkijan mielestä häiritä lannepunktiomenettelyä.
- Hänellä on paikallinen infektio pistoskohdassa.
- Onko sinulla trombosytopeniaa tai muuta epäiltyä verenvuototaipumusta ennen toimenpidettä.
- On kehittänyt selkärangan radikulopatian merkkejä ja oireita, mukaan lukien alaraajojen kipu ja parestesia.
- Onko sinulla fokaalinen neurologinen puute, joka saattaa viitata kallonsisäisen paineen nousuun.
- Onko hänellä jokin poikkeava löydös oftalmologisessa arvioinnissa/fundoskopiassa, joka viittaa kohonneeseen kallonsisäiseen paineeseen (eli optisen levyn turvotusta/turvotusta tai [kontrolloimatonta] hypertensiivistä retinopatiaa).
- Säännöllisesti kärsii kohtalaisesta tai vaikeasta päänsärystä, joka vaatii kipulääkkeitä.
- Onko sinulla verenvuotohäiriöitä tai verenvuotohäiriöitä.
- Hänellä on epänormaalit hyytymistestit (protrombiiniaika [PT]/kansainvälinen normalisoitu suhde [INR], osittainen tromboplastiiniaika [PTT]) seulonnassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Muu kuin japanilainen kohortti 1: TAK-418 120 mg ja TAK-418 160 mg
TAK-418 120 milligrammaa (mg) tai TAK-418 vastaava lumelääke, kapseli, suun kautta kerran jakson A päivänä 1, jota seuraa vähintään 14 päivän pesujakso, jonka jälkeen TAK-418 160 mg tai TAK-418 vastaava lumelääke , kapseli, suun kautta kerran kauden B päivänä 1. Jakson B todellinen TAK-418-annos määritetään kauden A edellisestä annoksesta saatavilla olevien turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokinetiikkatietojen perusteella.
|
TAK-418 kapselit.
TAK-418 yhteensopivat lumekapselit.
|
|
Kokeellinen: Ei-japanilainen kohortti 2: TAK-418 20 mg
TAK-418 20 mg tai TAK-418 vastaava lumelääke, kapseli, suun kautta kerran päivässä 10 päivän ajan.
|
TAK-418 kapselit.
TAK-418 yhteensopivat lumekapselit.
|
|
Kokeellinen: Ei-japanilainen kohortti 3: TAK-418 40 mg
TAK-418 40 mg tai TAK-418 vastaava lumelääke, kapseli, suun kautta kerran päivässä 10 päivän ajan.
Todellinen TAK-418-annos kohortille 3 määritetään aiemmista annoksista saatavilla olevien turvallisuus-, siedettävyys- ja PK-tietojen perusteella.
|
TAK-418 kapselit.
TAK-418 yhteensopivat lumekapselit.
|
|
Kokeellinen: Ei-japanilainen kohortti 4: TAK-418 60 mg
TAK-418 60 mg tai TAK-418 vastaava lumelääke, kapseli, suun kautta kerran päivässä 10 päivän ajan.
Todellinen TAK-418-annos kohortille 4 määritetään aiemmista annoksista saatavilla olevien turvallisuus-, siedettävyys- ja PK-tietojen perusteella.
|
TAK-418 kapselit.
TAK-418 yhteensopivat lumekapselit.
|
|
Kokeellinen: Japanilainen kohortti 5: TAK-418 20 mg
TAK-418 20 mg tai TAK-418 vastaava lumelääke, kapseli, suun kautta kerran päivässä 10 päivän ajan.
Todellinen TAK-418-annos kohortille 5 määritetään aiemmista annoksista saatavilla olevien turvallisuus-, siedettävyys- ja PK-tietojen perusteella.
|
TAK-418 kapselit.
TAK-418 yhteensopivat lumekapselit.
|
|
Kokeellinen: Japanilainen kohortti 6: TAK-418 40 mg
TAK-418 40 mg tai TAK-418 vastaava lumelääke, kapseli, suun kautta kerran päivässä 10 päivän ajan.
Todellinen TAK-418-annos kohortille 6 määritetään aiemmista annoksista saatavilla olevien turvallisuus-, siedettävyys- ja PK-tietojen perusteella.
|
TAK-418 kapselit.
TAK-418 yhteensopivat lumekapselit.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kohortti 1: Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat vähintään yhden hoidon aiheuttaman haittatapahtuman (TEAE) ja vakavan haittatapahtuman (SAE)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 60 asti
|
Perustaso päivään 60 asti
|
|
Kohortit 2–5: vähintään yhden TEAE:n ja SAE:n kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso päivään 70 asti
|
Perustaso päivään 70 asti
|
|
Kohortti 1: Osallistujien määrä, joiden kliinisten laboratorioarvojen kriteerit ovat selvästi epänormaalit vähintään kerran annoksen ottamisen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso päivään 60 asti
|
Perustaso päivään 60 asti
|
|
Kohortit 2–5: Osallistujien määrä, joiden kliinisten laboratorioarvojen kriteerit ovat selvästi epänormaalit vähintään kerran annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso päivään 70 asti
|
Perustaso päivään 70 asti
|
|
Kohortti 1: Osallistujien määrä, joiden elintoimintojen kriteerit ovat selvästi epänormaalit vähintään kerran annoksen ottamisen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso päivään 60 asti
|
Perustaso päivään 60 asti
|
|
Kohortit 2–5: Osallistujien määrä, joiden elintoimintojen kriteerit ovat selvästi epänormaalit vähintään kerran annoksen ottamisen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso päivään 70 asti
|
Perustaso päivään 70 asti
|
|
Kohortti 1: Niiden osallistujien määrä, jotka täyttävät 12-kytkentäisen EKG-parametrien selvästi epänormaalit arvot vähintään kerran annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso päivään 60 asti
|
Perustaso päivään 60 asti
|
|
Kohortit 2–5: Niiden osallistujien määrä, jotka täyttävät 12-kytkentäisen EKG-parametrin selvästi epänormaalit arvot vähintään kerran annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso päivään 70 asti
|
Perustaso päivään 70 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kohortti 1; AUC∞: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen TAK-418:lle päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useissa kohdissa (jopa 72 tuntia) annoksen jälkeen
|
Päivä 1 ennen annosta ja useissa kohdissa (jopa 72 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
Kohortti 2–5: AUCτ: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajalta 0–24 TAK-418:n annosteluvälin yli päivinä 1 ja 10
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 10 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen
|
Päivät 1 ja 10 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 24 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
Cmax: Suurin havaittu plasmapitoisuus TAK-418:lle
Aikaikkuna: Kohortti 1: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (enintään 72 tuntia) annoksen jälkeen; Kohortit 2–5: Päivät 1 ja 10 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
|
Kohortti 1: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (enintään 72 tuntia) annoksen jälkeen; Kohortit 2–5: Päivät 1 ja 10 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
Tmax: Aika saavuttaa TAK-418:n Cmax
Aikaikkuna: Kohortti 1: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (enintään 72 tuntia) annoksen jälkeen; Kohortit 2–5: Päivät 1 ja 10 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
|
Kohortti 1: Päivä 1 ennen annosta ja useissa aikapisteissä (enintään 72 tuntia) annoksen jälkeen; Kohortit 2–5: Päivät 1 ja 10 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 48 tuntia) annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAK-418-1003
- U1111-1209-4647 (Muu tunniste: WHO)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Takeda tarjoaa potilastason, tunnistamattomat tietojoukot ja niihin liittyvät asiakirjat kaikille interventiotutkimuksille sen jälkeen, kun asiaankuuluvat markkinointiluvat ja kaupallinen saatavuus on saatu (tai ohjelma on lopetettu kokonaan), mikä mahdollistaa tutkimuksen ja loppuraportin kehittämisen ensisijaisen julkaisun. on sallittu, ja muut kriteerit ovat täyttyneet Takedan tiedonjakokäytännössä (katso www.TakedaClinicalTrials.com)
yksityiskohtia varten).
Pääsyn saamiseksi tutkijoiden on toimitettava oikeutettu akateeminen tutkimusehdotus riippumattoman arviointilautakunnan ratkaistavaksi, joka arvioi tutkimuksen tieteelliset ansiot sekä hakijan pätevyyden ja eturistiriidan, joka voi johtaa mahdolliseen harhaan.
Kun tiedot on hyväksytty, päteville tutkijoille, jotka allekirjoittavat tiedonjakosopimuksen, tarjotaan pääsy näihin tietoihin suojatussa tutkimusympäristössä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .