Исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК) и фармакодинамики (ФД) однократной и многократной пероральной дозы ТАК-418 у здоровых участников женского пола
3 июня 2020 г. обновлено: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование однократной и многократной пероральной дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики TAK-418 у здоровых женщин.
Цель этого исследования — охарактеризовать безопасность и переносимость ТАК-418 у здоровых женщин-участниц неяпонского и японского происхождения при однократном или многократном (один раз в день [QD]) пероральном введении.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Препарат, который тестируется в этом исследовании, называется TAK-418. В этом исследовании будут оцениваться безопасность, переносимость, фармакокинетика и фармакокинетика однократных и многократных возрастающих доз ТАК-418 у здоровых женщин японского или неяпонского происхождения.
В исследовании примут участие около 48 участников в 6 когортах, по 8 участников в каждой. Исследование будет состоять из 2 частей: однократная возрастающая доза (SRD) в группе 1 и множественная возрастающая доза (MRD) в группах со 2 по 6. Группа 3 будет включать сбор спинномозговой жидкости (СМЖ). Участники будут случайным образом распределены (случайно, как подбрасывание монеты) в одну из 6 групп.
Это двухцентровое исследование будет проводиться в США. Общее время для участия в когорте 1 этого исследования составляет приблизительно 105 дней и 98 дней в когорте 2. С участниками свяжутся по телефону через 14 дней после последней дозы исследуемого препарата для последующей оценки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
- Parexel International
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
- PRA Health Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Имеет индекс массы тела (ИМТ) больше или равен (>=) 18,5 и меньше или равен (<=) 30,0 кг на квадратный метр (кг/м^2) на скрининговом визите. (только когорты с 1 по 4).
- Является некурящим, который не употреблял табачные или никотинсодержащие изделия (например, никотиновый пластырь) в течение как минимум 6 месяцев до введения первой дозы пробного препарата или инвазивной процедуры.
- Участница либо не имеет детородного потенциала, ИЛИ, если имеет детородный потенциал, использует высокоэффективный метод контрацепции с низкой зависимостью от пользователя в течение всего периода исследования.
Только для групп 5 и 6 (участники из Японии):
1. Имеет ИМТ >=18,0 и <= 26,0 кг/м^2 на скрининговом визите.
Критерий исключения:
- Имеет положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к гепатиту С (HCV) или антитела/антиген вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге.
- Перенес серьезную операцию, сдал или потерял 1 единицу крови (приблизительно 500 миллилитров [мл]) в течение 4 недель до скринингового визита.
- В анамнезе потребление алкоголя превышает в среднем 2 стандартных напитка в день (1 стакан приблизительно эквивалентен пиву [354 мл/12 унций], вину [118 мл/4 унции] или крепким спиртным напиткам [29,5 мл/1 унция] на день).
- Потребляет чрезмерное количество, определяемое как более 6 порций (1 порция приблизительно эквивалентна 120 мг кофеина) кофе, чая, колы, энергетических напитков или других напитков с кофеином в день.
- Имеет расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами.
- Имеет риск суицида в соответствии с клиническим заключением исследователя по шкале оценки тяжести суицида Колумбийского университета (C-SSRS) при скрининге или предпринял попытку самоубийства за 6 месяцев до скрининга.
- Имеет клинически ненормальные уровни лютеинизирующего гормона (ЛГ), фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) или эстрадиола.
- Имеет частоту сердечных сокращений в покое за пределами диапазона от 50 до 100 ударов в минуту, что подтверждается повторным тестированием в течение максимум 30 минут во время скринингового визита или регистрации (день -1).
Только для когорты 3 (включает сбор образцов спинномозговой жидкости):
- Сбор спинномозговой жидкости был проведен в течение 30 дней до регистрации (день -1).
- Имеет значительные деформации позвонков (сколиоз или кифоз), которые, по мнению исследователя, могут мешать проведению люмбальной пункции.
- Имеет местную инфекцию в месте прокола.
- Тромбоцитопения или другие подозрения на склонность к кровотечениям, отмеченные до процедуры.
- Развились признаки и симптомы спинальной радикулопатии, включая боль в нижних конечностях и парестезии.
- Имеет какой-либо очаговый неврологический дефицит, который может свидетельствовать о повышении внутричерепного давления.
- Имеет какие-либо отклонения от нормы при офтальмологическом обследовании/скопии глазного дна, указывающие на повышенное внутричерепное давление (то есть отек/отек диска зрительного нерва или [неконтролируемая] гипертоническая ретинопатия).
- Регулярно испытывает умеренные или сильные головные боли, требующие анальгетиков.
- Имеет какие-либо аномалии кровотечения или аномалии кровотечения в анамнезе.
- Имеет аномальные результаты тестов на коагуляцию (протромбиновое время [ПВ]/международное нормализованное отношение [МНО], частичное тромбопластиновое время [ЧТВ]) при скрининге.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Неяпонская когорта 1: TAK-418 120 мг и TAK-418 160 мг
TAK-418 120 миллиграмм (мг) или TAK-418, соответствующее плацебо, капсула, перорально, один раз в 1-й день периода A с последующим как минимум 14-дневным периодом вымывания, после чего следует TAK-418 160 мг или TAK-418, соответствующее плацебо , капсула, перорально, один раз в день 1 периода B. Фактическая доза TAK-418 для периода B будет определяться на основании данных о безопасности, переносимости и фармакокинетике, доступных для предыдущей дозы в период A.
|
Капсулы ТАК-418.
TAK-418, соответствующие капсулам плацебо.
|
|
Экспериментальный: Неяпонская когорта 2: TAK-418 20 мг
TAK-418 20 мг или соответствующее плацебо TAK-418, капсулы, перорально, один раз в день в течение 10 дней.
|
Капсулы ТАК-418.
TAK-418, соответствующие капсулам плацебо.
|
|
Экспериментальный: Неяпонская когорта 3: TAK-418 40 мг
TAK-418 40 мг или соответствующее плацебо TAK-418, капсулы, перорально, один раз в день в течение 10 дней.
Фактическая доза TAK-418 для когорты 3 будет определяться на основе данных о безопасности, переносимости и фармакокинетике, доступных для предыдущих доз.
|
Капсулы ТАК-418.
TAK-418, соответствующие капсулам плацебо.
|
|
Экспериментальный: Неяпонская когорта 4: TAK-418 60 мг
TAK-418 60 мг или TAK-418, соответствующее плацебо, капсулы, перорально, один раз в день в течение 10 дней.
Фактическая доза TAK-418 для когорты 4 будет определяться на основе данных о безопасности, переносимости и фармакокинетике, доступных для предыдущих доз.
|
Капсулы ТАК-418.
TAK-418, соответствующие капсулам плацебо.
|
|
Экспериментальный: Японская группа 5: TAK-418 20 мг
TAK-418 20 мг или соответствующее плацебо TAK-418, капсулы, перорально, один раз в день в течение 10 дней.
Фактическая доза TAK-418 для когорты 5 будет определяться на основе данных о безопасности, переносимости и фармакокинетике, доступных для предыдущих доз.
|
Капсулы ТАК-418.
TAK-418, соответствующие капсулам плацебо.
|
|
Экспериментальный: Японская группа 6: TAK-418 40 мг
TAK-418 40 мг или соответствующее плацебо TAK-418, капсулы, перорально, один раз в день в течение 10 дней.
Фактическая доза TAK-418 для когорты 6 будет определяться на основе данных о безопасности, переносимости и фармакокинетике, доступных для предыдущих доз.
|
Капсулы ТАК-418.
TAK-418, соответствующие капсулам плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Когорта 1: количество участников, которые испытали по крайней мере одно нежелательное явление, возникшее во время лечения (TEAE), и серьезное нежелательное явление (SAE).
Временное ограничение: Исходный уровень до 60-го дня
|
Исходный уровень до 60-го дня
|
|
Когорты со 2 по 5: количество участников, испытавших по крайней мере один TEAE и SAE
Временное ограничение: Исходный уровень до 70-го дня
|
Исходный уровень до 70-го дня
|
|
Когорта 1: количество участников с явно аномальными критериями клинических лабораторных показателей по крайней мере один раз после введения дозы
Временное ограничение: Исходный уровень до 60-го дня
|
Исходный уровень до 60-го дня
|
|
Когорты 2–5: количество участников с явно отклоняющимися от нормы критериями клинических лабораторных показателей по крайней мере один раз после введения дозы
Временное ограничение: Исходный уровень до 70-го дня
|
Исходный уровень до 70-го дня
|
|
Когорта 1: количество участников с явно аномальными критериями основных показателей жизнедеятельности по крайней мере один раз после введения дозы
Временное ограничение: Исходный уровень до 60-го дня
|
Исходный уровень до 60-го дня
|
|
Когорты 2–5: количество участников с явно ненормальными критериями основных показателей жизнедеятельности по крайней мере один раз после введения дозы
Временное ограничение: Исходный уровень до 70-го дня
|
Исходный уровень до 70-го дня
|
|
Когорта 1: количество участников, которые соответствуют явно ненормальным значениям параметров электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях по крайней мере один раз после введения дозы
Временное ограничение: Исходный уровень до 60-го дня
|
Исходный уровень до 60-го дня
|
|
Когорты 2–5: количество участников, которые соответствуют явно ненормальным значениям параметров ЭКГ в 12 отведениях по крайней мере один раз после введения дозы
Временное ограничение: Исходный уровень до 70-го дня
|
Исходный уровень до 70-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Когорта 1; AUC∞: площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от времени 0 до бесконечности для TAK-418 в день 1
Временное ограничение: 1-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 72 часов) после приема.
|
1-й день перед приемом и в несколько моментов времени (до 72 часов) после приема.
|
|
Когорта 2–5: AUCτ: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 24 в течение интервала дозирования TAK-418 в дни 1 и 10.
Временное ограничение: Дни 1 и 10 до введения дозы и в несколько моментов времени (до 24 часов) после введения дозы
|
Дни 1 и 10 до введения дозы и в несколько моментов времени (до 24 часов) после введения дозы
|
|
Cmax: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме для TAK-418
Временное ограничение: Когорта 1: день 1 до введения дозы и в несколько моментов времени (до 72 часов) после введения дозы; Когорты 2–5: дни 1 и 10 до введения дозы и в несколько моментов времени (до 48 часов) после введения дозы
|
Когорта 1: день 1 до введения дозы и в несколько моментов времени (до 72 часов) после введения дозы; Когорты 2–5: дни 1 и 10 до введения дозы и в несколько моментов времени (до 48 часов) после введения дозы
|
|
Tmax: время достижения Cmax для TAK-418
Временное ограничение: Когорта 1: день 1 до введения дозы и в несколько моментов времени (до 72 часов) после введения дозы; Когорты 2–5: дни 1 и 10 до введения дозы и в несколько моментов времени (до 48 часов) после введения дозы
|
Когорта 1: день 1 до введения дозы и в несколько моментов времени (до 72 часов) после введения дозы; Когорты 2–5: дни 1 и 10 до введения дозы и в несколько моментов времени (до 48 часов) после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 мая 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- TAK-418-1003
- U1111-1209-4647 (Другой идентификатор: WHO)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Компания Takeda делает доступными наборы обезличенных данных на уровне пациентов и связанные документы для всех интервенционных исследований после получения соответствующих разрешений на продажу и коммерческой доступности (или после полного прекращения программы), что дает возможность для первичной публикации исследования и подготовки окончательного отчета. было разрешено, и были соблюдены другие критерии, изложенные в Политике обмена данными Takeda (см. www.TakedaClinicalTrials.com).
для подробностей).
Чтобы получить доступ, исследователи должны представить законное академическое исследовательское предложение на рассмотрение независимой экспертной комиссии, которая рассмотрит научную ценность исследования, а также квалификацию заявителя и конфликт интересов, что может привести к потенциальной предвзятости.
После утверждения квалифицированным исследователям, подписавшим соглашение об обмене данными, предоставляется доступ к этим данным в безопасной исследовательской среде.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .