Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę (PK) i farmakodynamikę (PD) pojedynczej i wielokrotnej dawki doustnej TAK-418 u zdrowych kobiet

3 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą i wielokrotną dawką doustną w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki TAK-418 u zdrowych kobiet

Celem tego badania jest scharakteryzowanie bezpieczeństwa i tolerancji TAK-418 u zdrowych kobiet nie-Japończyków i Japończyków przy podawaniu w pojedynczej lub wielokrotnej (raz dziennie [QD]) dawce doustnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu nazywa się TAK-418. To badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję, PK i PD pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek TAK-418 u zdrowych japońskich lub nie-japońskich kobiet.

W badaniu weźmie udział około 48 uczestników w 6 kohortach, a każda kohorta będzie liczyć 8 uczestników. Badanie będzie obejmowało 2 części: pojedyncza rosnąca dawka (SRD) w Kohorcie 1 i wielokrotna rosnąca dawka (MRD) w Kohortach 2 do 6. Kohorta 3 będzie obejmowała pobranie płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (przypadkowo, jak przy rzucie monetą) do jednej z 6 kohort.

To dwuośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych. Całkowity czas uczestnictwa w Kohorcie 1 tego badania wynosi około 105 dni i 98 dni w Kohorcie 2. Z uczestnikami skontaktuje się telefonicznie 14 dni po ostatniej dawce badanego leku w celu dalszej oceny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Parexel International
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • PRA Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ma wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy (>=) 18,5 i mniejszy lub równy (<=) 30,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) podczas wizyty przesiewowej. (Tylko kohorty od 1 do 4).
  2. Jest osobą niepalącą, która nie używała wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę (np. plastra nikotynowego) przez co najmniej 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub zabiegiem inwazyjnym.
  3. Uczestnik albo nie jest w stanie zajść w ciążę, LUB, jeśli może zajść w ciążę, stosuje wysoce skuteczną metodę antykoncepcji o niskim stopniu uzależnienia od użytkownika przez cały czas trwania badania.

Tylko dla kohort 5 i 6 (uczestnicy z Japonii):

1. Ma BMI >=18,0 i <= 26,0 kg/m^2 podczas wizyty przesiewowej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ma pozytywny wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub przeciwciała/antygen ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) podczas badania przesiewowego.
  2. Przeszedł poważną operację, oddał lub stracił 1 jednostkę krwi (około 500 mililitrów [ml]) w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową.
  3. Ma historię spożycia alkoholu przekraczającą średnio 2 standardowe drinki dziennie (1 szklanka to w przybliżeniu odpowiednik piwa [354 ml/12 uncji], wina [118 ml/4 uncji] lub spirytusu destylowanego [29,5 ml/1 uncji] na dzień).
  4. Spożywa nadmierne ilości, definiowane jako więcej niż 6 porcji (1 porcja odpowiada w przybliżeniu 120 mg kofeiny) kawy, herbaty, coli, napojów energetycznych lub innych napojów zawierających kofeinę dziennie.
  5. Ma zaburzenia związane z nadużywaniem substancji.
  6. Występuje ryzyko samobójstwa zgodnie z oceną kliniczną badacza według Skali Oceny Nasilenia Samobójstw (Columbia-Suicide Severity Rating Scale, C-SSRS) podczas badania przesiewowego lub podjął próbę samobójczą w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  7. Ma poziomy hormonu luteinizującego (LH), hormonu folikulotropowego (FSH) lub estradiolu, które są klinicznie nieprawidłowe.
  8. Ma tętno spoczynkowe poza zakresem od 50 do 100 uderzeń na minutę, potwierdzone podczas powtórnego badania w ciągu maksymalnie 30 minut podczas wizyty przesiewowej lub odprawy (dzień -1).

Tylko dla kohorty 3 (obejmuje pobieranie próbki płynu mózgowo-rdzeniowego):

  1. Miał wykonane pobieranie płynu mózgowo-rdzeniowego w ciągu 30 dni przed odprawą (Dzień -1).
  2. Ma znaczne deformacje kręgów (skolioza lub kifoza), które w ocenie badacza mogą utrudniać wykonanie nakłucia lędźwiowego.
  3. Ma miejscową infekcję w miejscu nakłucia.
  4. Ma małopłytkowość lub inne podejrzane tendencje do krwawień odnotowane przed zabiegiem.
  5. Rozwinęły się objawy przedmiotowe i podmiotowe radikulopatii rdzenia kręgowego, w tym ból kończyn dolnych i parestezje.
  6. Ma ogniskowy deficyt neurologiczny, który może sugerować wzrost ciśnienia śródczaszkowego.
  7. Ma jakiekolwiek nieprawidłowe wyniki oceny okulistycznej / dna oka wskazujące na podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (to znaczy obrzęk / obrzęk tarczy nerwu wzrokowego lub [niekontrolowana] retinopatia nadciśnieniowa).
  8. Regularnie miewa umiarkowane do silnego bóle głowy wymagające środków przeciwbólowych.
  9. Ma jakąkolwiek nieprawidłowość w krwawieniu lub historię nieprawidłowości w zakresie krwawienia.
  10. Ma nieprawidłowe wyniki badań krzepnięcia (czas protrombinowy [PT]/międzynarodowy współczynnik znormalizowany [INR], czas częściowej tromboplastyny ​​[PTT]) podczas badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1 spoza Japonii: TAK-418 120 mg i TAK-418 160 mg
TAK-418 120 miligramów (mg) lub TAK-418 odpowiadający placebo, kapsułka, doustnie, raz w dniu 1 okresu A, po czym następuje minimum 14 dni okresu wypłukiwania, a następnie TAK-418 160 mg lub TAK-418 odpowiadający placebo , kapsułka, doustnie, raz w Dniu 1 Okresu B. Rzeczywista dawka TAK-418 dla Okresu B zostanie określona na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa, tolerancji i PK dostępnych dla poprzedniej dawki w Okresie A.
Lek: TAK-418
Kapsułki TAK-418.
Lek: TAK-418 Pasujące placebo
TAK-418 pasujące kapsułki placebo.
Eksperymentalny: Kohorta 2 spoza Japonii: TAK-418 20 mg
TAK-418 20 mg lub TAK-418 odpowiadający placebo, kapsułka, doustnie, raz dziennie przez 10 dni.
Lek: TAK-418
Kapsułki TAK-418.
Lek: TAK-418 Pasujące placebo
TAK-418 pasujące kapsułki placebo.
Eksperymentalny: Kohorta 3 spoza Japonii: TAK-418 40 mg
TAK-418 40 mg lub TAK-418 odpowiadający placebo, kapsułka, doustnie, raz dziennie przez 10 dni. Rzeczywista dawka TAK-418 dla Kohorty 3 zostanie określona na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa, tolerancji i PK dostępnych dla poprzednich dawek.
Lek: TAK-418
Kapsułki TAK-418.
Lek: TAK-418 Pasujące placebo
TAK-418 pasujące kapsułki placebo.
Eksperymentalny: Kohorta 4 spoza Japonii: TAK-418 60 mg
TAK-418 60 mg lub TAK-418 odpowiadający placebo, kapsułka, doustnie, raz dziennie przez 10 dni. Rzeczywista dawka TAK-418 dla Kohorty 4 zostanie określona na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa, tolerancji i PK dostępnych dla poprzednich dawek.
Lek: TAK-418
Kapsułki TAK-418.
Lek: TAK-418 Pasujące placebo
TAK-418 pasujące kapsułki placebo.
Eksperymentalny: Japońska kohorta 5: TAK-418 20 mg
TAK-418 20 mg lub TAK-418 odpowiadający placebo, kapsułka, doustnie, raz dziennie przez 10 dni. Rzeczywista dawka TAK-418 dla Kohorty 5 zostanie określona na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa, tolerancji i PK dostępnych dla poprzednich dawek.
Lek: TAK-418
Kapsułki TAK-418.
Lek: TAK-418 Pasujące placebo
TAK-418 pasujące kapsułki placebo.
Eksperymentalny: Japońska kohorta 6: TAK-418 40 mg
TAK-418 40 mg lub TAK-418 odpowiadający placebo, kapsułka, doustnie, raz dziennie przez 10 dni. Rzeczywista dawka TAK-418 dla Kohorty 6 zostanie określona na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa, tolerancji i PK dostępnych dla poprzednich dawek.
Lek: TAK-418
Kapsułki TAK-418.
Lek: TAK-418 Pasujące placebo
TAK-418 pasujące kapsułki placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kohorta 1: Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) i poważne zdarzenie niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 60
Linia bazowa do dnia 60
Kohorty 2 do 5: Liczba uczestników, którzy doświadczyli co najmniej jednego TEAE i SAE
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 70
Linia bazowa do dnia 70
Kohorta 1: Liczba uczestników z wyraźnie nieprawidłowymi kryteriami dla klinicznych wartości laboratoryjnych co najmniej raz po podaniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 60
Linia bazowa do dnia 60
Kohorty 2 do 5: Liczba uczestników z wyraźnie nieprawidłowymi kryteriami dla klinicznych wartości laboratoryjnych co najmniej raz po podaniu dawki
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 70
Linia bazowa do dnia 70
Kohorta 1: Liczba uczestników z wyraźnie nieprawidłowymi kryteriami funkcji życiowych co najmniej raz po podaniu dawki
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 60
Linia bazowa do dnia 60
Kohorty 2 do 5: Liczba uczestników z wyraźnie nieprawidłowymi kryteriami funkcji życiowych co najmniej raz po podaniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 70
Linia bazowa do dnia 70
Kohorta 1: Liczba uczestników, u których wystąpiły wyraźnie nieprawidłowe wartości parametrów 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) co najmniej raz po podaniu dawki
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 60
Linia bazowa do dnia 60
Kohorty 2 do 5: Liczba uczestników, u których wystąpiły wyraźnie nieprawidłowe wartości parametrów 12-odprowadzeniowego EKG co najmniej raz po podaniu dawki
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 70
Linia bazowa do dnia 70

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kohorta 1; AUC∞: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do nieskończoności dla TAK-418 w dniu 1.
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 72 godzin) po podaniu
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 72 godzin) po podaniu
Kohorta 2 do 5: AUCτ: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do 24 w okresie między dawkami dla TAK-418 w dniach 1 i 10
Ramy czasowe: Dzień 1 i 10 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu
Dzień 1 i 10 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 24 godzin) po podaniu
Cmax: maksymalne obserwowane stężenie w osoczu dla TAK-418
Ramy czasowe: Kohorta 1: Dzień 1 przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych (do 72 godzin) po podaniu; Kohorty 2 do 5: dni 1 i 10 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
Kohorta 1: Dzień 1 przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych (do 72 godzin) po podaniu; Kohorty 2 do 5: dni 1 i 10 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
Tmax: Czas osiągnięcia Cmax dla TAK-418
Ramy czasowe: Kohorta 1: Dzień 1 przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych (do 72 godzin) po podaniu; Kohorty 2 do 5: dni 1 i 10 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu
Kohorta 1: Dzień 1 przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych (do 72 godzin) po podaniu; Kohorty 2 do 5: dni 1 i 10 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 48 godzin) po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-418-1003
  • U1111-1209-4647 (Inny identyfikator: WHO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda udostępnia zbiory danych na poziomie pacjenta, pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i powiązane dokumenty do wszystkich badań interwencyjnych po otrzymaniu odpowiednich zezwoleń na dopuszczenie do obrotu i dostępności komercyjnej (lub całkowitym zakończeniu programu), co stanowi okazję do pierwotnej publikacji badań i opracowania raportu końcowego zostało dozwolone, a inne kryteria zostały spełnione zgodnie z Polityką udostępniania danych firmy Takeda (patrz www.TakedaClinicalTrials.com dla szczegółów). Aby uzyskać dostęp, naukowcy muszą przedłożyć uzasadnioną propozycję badań akademickich do rozpatrzenia przez niezależny zespół recenzentów, który dokona przeglądu wartości naukowej badań oraz kwalifikacji wnioskodawcy i konfliktu interesów, który może skutkować potencjalną stronniczością. Po zatwierdzeniu wykwalifikowani naukowcy, którzy podpiszą umowę o udostępnianiu danych, otrzymują dostęp do tych danych w bezpiecznym środowisku badawczym.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj