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Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) della dose orale singola e multipla di TAK-418 in partecipanti donne sane

3 giugno 2020 aggiornato da: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose orale singola e multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica del TAK-418 in soggetti di sesso femminile sani

Lo scopo di questo studio è caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità di TAK-418 in partecipanti di sesso femminile sani non giapponesi e giapponesi quando somministrato a dosi orali singole o multiple (una volta al giorno [QD]).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco in fase di test in questo studio si chiama TAK-418. Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità, PK e PD di dosi crescenti singole e multiple di TAK-418 in donne sane giapponesi o non giapponesi.

Lo studio arruolerà circa 48 partecipanti in 6 coorti e ogni coorte avrà 8 partecipanti. Lo studio includerà 2 parti: singola dose crescente (SRD) nella Coorte 1 e dose multipla crescente (MRD) nelle Coorti da 2 a 6. La Coorte 3 includerà la raccolta del liquido cerebrospinale (CSF). I partecipanti verranno assegnati in modo casuale (per caso, come lanciare una moneta) a una delle 6 coorti.

Questo studio a due centri sarà condotto negli Stati Uniti. Il tempo complessivo per partecipare alla Coorte 1 di questo studio è di circa 105 giorni e 98 giorni nella Coorte 2. I partecipanti saranno contattati telefonicamente 14 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio per una valutazione di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • PAREXEL International
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • PRA Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha un indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a (>=) 18,5 e minore o uguale a (<=) 30,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) alla visita di screening. (Solo coorti da 1 a 4).
  2. È un non fumatore che non ha utilizzato prodotti contenenti tabacco o nicotina (ad esempio, cerotto alla nicotina) per almeno 6 mesi prima della somministrazione della prima dose del farmaco di prova o della procedura invasiva.
  3. Il partecipante o è potenzialmente non fertile, OPPURE, se potenzialmente fertile, utilizza un metodo contraccettivo altamente efficace con bassa dipendenza dall'utente durante l'intera durata dello studio.

Solo per le coorti 5 e 6 (partecipanti giapponesi):

1. Ha un BMI >=18,0 e <= 26,0 kg/m^2, alla visita di screening.

Criteri di esclusione:

  1. Ha un risultato positivo del test per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo dell'epatite C (HCV) o l'anticorpo/antigene del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), allo screening.
  2. - Ha subito un intervento chirurgico importante, ha donato o perso 1 unità di sangue (circa 500 millilitri [ml]) entro 4 settimane prima della visita di screening.
  3. Ha una storia di consumo di alcol superiore in media a 2 drink standard al giorno (1 bicchiere è approssimativamente equivalente a birra [354 ml/12 once], vino [118 ml/4 once] o liquori distillati [29,5 ml/1 oncia] al giorno).
  4. Consuma quantità eccessive, definite come superiori a 6 porzioni (1 porzione equivale approssimativamente a 120 mg di caffeina) di caffè, tè, cola, bevande energetiche o altre bevande contenenti caffeina al giorno.
  5. Ha un disturbo da abuso di sostanze.
  6. Ha un rischio di suicidio secondo il giudizio clinico dello sperimentatore secondo la Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) allo screening o ha tentato il suicidio nei 6 mesi precedenti lo screening.
  7. Ha livelli di ormone luteinizzante (LH), ormone follicolo-stimolante (FSH) o estradiolo che sono clinicamente anormali.
  8. Ha una frequenza cardiaca a riposo al di fuori dell'intervallo da 50 a 100 battiti al minuto, confermata da test ripetuti entro un massimo di 30 minuti, alla visita di screening o al check-in (giorno -1).

Solo per la coorte 3 (include la raccolta di campioni di CSF):

  1. Ha eseguito la raccolta del CSF entro 30 giorni prima del check-in (giorno -1).
  2. Presenta significative deformità vertebrali (scoliosi o cifosi) che, a parere dello sperimentatore, possono interferire con la procedura di puntura lombare.
  3. Ha un'infezione locale nel sito di puntura.
  4. Ha trombocitopenia o altre sospette tendenze al sanguinamento notate prima della procedura.
  5. Ha sviluppato segni e sintomi di radicolopatia spinale, inclusi dolore agli arti inferiori e parestesia.
  6. Presenta un deficit neurologico focale che potrebbe suggerire un aumento della pressione intracranica.
  7. Presenta reperti anomali alla valutazione oftalmologica/fondoscopia indicativi di aumento della pressione intracranica (ovvero gonfiore/edema del disco ottico o retinopatia ipertensiva [non controllata]).
  8. Soffre regolarmente di cefalee da moderate a gravi che richiedono analgesici.
  9. Ha qualsiasi anomalia del sanguinamento o storia di anomalie del sanguinamento.
  10. Ha test di coagulazione anormali (tempo di protrombina [PT]/rapporto normalizzato internazionale [INR], tempo di tromboplastina parziale [PTT]) allo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte non giapponese 1: TAK-418 120 mg e TAK-418 160 mg
TAK-418 120 milligrammi (mg) o TAK-418 corrispondente al placebo, capsula, per via orale, una volta il Giorno 1 del Periodo A seguito da un minimo di 14 giorni di periodo di washout, seguito da TAK-418 160 mg o TAK-418 corrispondente al placebo , capsula, per via orale, una volta il Giorno 1 del Periodo B. La dose effettiva di TAK-418 per il Periodo B sarà determinata in base ai dati di sicurezza, tollerabilità e PK disponibili dalla dose precedente nel Periodo A.
Droga: TAK-418
Capsule TAK-418.
Droga: TAK-418 Placebo corrispondente
TAK-418 corrispondenti capsule placebo.
Sperimentale: Coorte 2 non giapponese: TAK-418 20 mg
TAK-418 20 mg o TAK-418 corrispondente al placebo, capsula, per via orale, una volta al giorno per 10 giorni.
Droga: TAK-418
Capsule TAK-418.
Droga: TAK-418 Placebo corrispondente
TAK-418 corrispondenti capsule placebo.
Sperimentale: Coorte 3 non giapponese: TAK-418 40 mg
TAK-418 40 mg o TAK-418 corrispondente al placebo, capsula, per via orale, una volta al giorno per 10 giorni. La dose effettiva di TAK-418 per la coorte 3 sarà determinata sulla base dei dati di sicurezza, tollerabilità e PK disponibili dalle dosi precedenti.
Droga: TAK-418
Capsule TAK-418.
Droga: TAK-418 Placebo corrispondente
TAK-418 corrispondenti capsule placebo.
Sperimentale: Coorte 4 non giapponese: TAK-418 60 mg
TAK-418 60 mg o TAK-418 corrispondente al placebo, capsula, per via orale, una volta al giorno per 10 giorni. La dose effettiva di TAK-418 per la coorte 4 sarà determinata sulla base dei dati di sicurezza, tollerabilità e PK disponibili dalle dosi precedenti.
Droga: TAK-418
Capsule TAK-418.
Droga: TAK-418 Placebo corrispondente
TAK-418 corrispondenti capsule placebo.
Sperimentale: Coorte giapponese 5: TAK-418 20 mg
TAK-418 20 mg o TAK-418 corrispondente al placebo, capsula, per via orale, una volta al giorno per 10 giorni. La dose effettiva di TAK-418 per la coorte 5 sarà determinata sulla base dei dati di sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica disponibili dalle dosi precedenti.
Droga: TAK-418
Capsule TAK-418.
Droga: TAK-418 Placebo corrispondente
TAK-418 corrispondenti capsule placebo.
Sperimentale: Coorte giapponese 6: TAK-418 40 mg
TAK-418 40 mg o TAK-418 corrispondente al placebo, capsula, per via orale, una volta al giorno per 10 giorni. La dose effettiva di TAK-418 per la coorte 6 sarà determinata sulla base dei dati di sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica disponibili dalle dosi precedenti.
Droga: TAK-418
Capsule TAK-418.
Droga: TAK-418 Placebo corrispondente
TAK-418 corrispondenti capsule placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Coorte 1: numero di partecipanti che hanno manifestato almeno un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) e un evento avverso grave (SAE)
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 60
Linea di base fino al giorno 60
Coorti da 2 a 5: numero di partecipanti che hanno sperimentato almeno un TEAE e un SAE
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 70
Linea di base fino al giorno 70
Coorte 1: numero di partecipanti con criteri marcatamente anomali per i valori clinici di laboratorio almeno una volta dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 60
Linea di base fino al giorno 60
Coorti da 2 a 5: Numero di partecipanti con criteri marcatamente anomali per i valori clinici di laboratorio almeno una volta dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 70
Linea di base fino al giorno 70
Coorte 1: numero di partecipanti con criteri marcatamente anormali per i segni vitali almeno una volta dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 60
Linea di base fino al giorno 60
Coorti da 2 a 5: numero di partecipanti con criteri marcatamente anormali per i segni vitali almeno una volta dopo la dose
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 70
Linea di base fino al giorno 70
Coorte 1: numero di partecipanti che soddisfano i valori marcatamente anormali dei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni almeno una volta dopo la dose
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 60
Linea di base fino al giorno 60
Coorti da 2 a 5: numero di partecipanti che soddisfano i valori marcatamente anormali dei parametri dell'ECG a 12 derivazioni almeno una volta dopo la dose
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 70
Linea di base fino al giorno 70

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Coorte 1; AUC∞: area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 all'infinito per TAK-418 il giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 72 ore) dopo la somministrazione
Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 72 ore) dopo la somministrazione
Coorte da 2 a 5: AUCτ: area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 al tempo 24 nell'intervallo di dosaggio per TAK-418 nei giorni 1 e 10
Lasso di tempo: Giorni 1 e 10 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 24 ore) dopo la somministrazione
Giorni 1 e 10 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 24 ore) dopo la somministrazione
Cmax: Concentrazione plasmatica massima osservata per TAK-418
Lasso di tempo: Coorte 1: giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 72 ore) dopo la somministrazione; Coorti da 2 a 5: giorni 1 e 10 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
Coorte 1: giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 72 ore) dopo la somministrazione; Coorti da 2 a 5: giorni 1 e 10 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
Tmax: è ora di raggiungere il Cmax per TAK-418
Lasso di tempo: Coorte 1: giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 72 ore) dopo la somministrazione; Coorti da 2 a 5: giorni 1 e 10 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione
Coorte 1: giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 72 ore) dopo la somministrazione; Coorti da 2 a 5: giorni 1 e 10 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 48 ore) dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

26 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

26 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-418-1003
  • U1111-1209-4647 (Altro identificatore: WHO)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda rende disponibili per tutti gli studi interventistici set di dati anonimi a livello di paziente e documenti associati dopo che sono state ricevute le approvazioni di marketing applicabili e la disponibilità commerciale (o il programma è completamente terminato), un'opportunità per la pubblicazione primaria della ricerca e lo sviluppo del rapporto finale è stato consentito e sono stati soddisfatti altri criteri come stabilito nella politica di condivisione dei dati di Takeda (vedere www.TakedaClinicalTrials.com per dettagli). Per ottenere l'accesso, i ricercatori devono presentare una proposta di ricerca accademica legittima per l'aggiudicazione da parte di un comitato di revisione indipendente, che esaminerà il merito scientifico della ricerca e le qualifiche del richiedente e il conflitto di interessi che può comportare potenziali pregiudizi. Una volta approvati, i ricercatori qualificati che firmano un accordo di condivisione dei dati possono accedere a questi dati in un ambiente di ricerca sicuro.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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