- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03501498
Vliv střevního tranzitu na enterohepatální cirkulaci
Vliv střevního tranzitu na entrohepatickou cirkulaci žlučových solí, fekální mikrobiom a produkci těkavých organických sloučenin
Přehled studie
Detailní popis
Trávení potravy lidským tělem začíná z dutiny ústní a pokračuje až do jejího vyloučení ve formě stolice. Tento proces ovlivňují různé faktory. Důležitými faktory jsou pohyb GI traktu, rozklad potravinového materiálu a absorpce tělem za účelem výroby energie. Nevstřebaný odpadní materiál je pak tělem vylučován.
Lidské tělo produkuje různé enzymy, které jsou zodpovědné za trávení potravy. Jednou z důležitých chemikálií je žluč, která vzniká ve žlučníku. Je důležitý při trávení tučných jídel, ale ovlivňuje i pohyb potravin. V lidském trávicím traktu se nachází řada bakterií, zejména v ústech a tlustém střevě, které také hrají důležitou roli v procesu trávení potravy.
Různé podmínky zdraví a nemoci mohou ovlivnit, jak se jídlo pohybuje GI traktem (známý jako střevní tranzit). Ovlivňuje také činnost různých trávicích enzymů a chemických látek v těle. Výše popsané změny ovlivňují i bakteriální osídlení v těle. Účelem této studie je sledovat, jak se tyto různé procesy, zejména střevní tranzit, žlučové soli a střevní bakterie, vzájemně ovlivňují. To pomůže identifikovat mechanismy odpovědné za různé poruchy lidského střeva, jako je syndrom dráždivého tračníku. Studie je součástí snahy o identifikaci nové a budoucí léčby těchto stavů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Plymouth, Spojené království
- Derriford Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- • Zdraví dobrovolníci ve věku od 18 do 65 let
Kritéria vyloučení:
- Nelze souhlasit
- Těhotné nebo kojící
- Známá průjmová porucha
- Známá zácpa.
- Jakékoli gastrointestinální onemocnění nebo předchozí operace žaludku
- Epizoda gastroenteritidy za poslední měsíc
- Užívání jakýchkoli léků potlačujících kyselinu
- Jakýkoli závažný zdravotní stav (např. cukrovka, onemocnění ledvin)
- Jakýkoli příjem antibiotik během posledního jednoho měsíce
- Jakýkoli lék se známými účinky na GI motilitu
- Známá alergie nebo intolerance na sennu nebo loperamid
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: loperamid
Zpomaluje dobu průchodu střevem
|
Mění dobu průchodu střevem.
|
|
Experimentální: senna
Urychluje dobu průchodu střevem
|
Mění dobu průchodu střevem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv střevního tranzitu na fekální žlučové kyseliny
Časové okno: 7 dní
|
Změna v zásobě žlučových kyselin a aktivitě od výchozí hodnoty při každém zásahu
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet bakterií ve stolici
Časové okno: 7 dní
|
Počet bakterií
|
7 dní
|
|
1. test běžné stolice
Časové okno: 7 dní
|
kalprotektin
|
7 dní
|
|
2. test běžné stolice
Časové okno: 7 dní
|
elastáza
|
7 dní
|
|
3. test běžné stolice
Časové okno: 7 dní
|
laktoferin
|
7 dní
|
|
Těkavé organické sloučeniny
Časové okno: 5 dní
|
Stanovení VOC v moči
|
5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen Lewis, MD, University Hospital Plymouth NHS Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16/P/138
- 221556 (Jiný identifikátor: Integrated Research Application System (IRAS))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .