- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03501498
Wpływ tranzytu jelitowego na krążenie jelitowo-wątrobowe
Wpływ pasażu jelitowego na krążenie wewnątrzwątrobowe soli żółciowych, mikrobiom kałowy i wytwarzanie lotnych związków organicznych
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Trawienie pokarmu przez organizm ludzki rozpoczyna się od jamy ustnej i trwa do momentu wydalenia go z kałem. Na ten proces wpływają różne czynniki. Ważnymi czynnikami są ruch w przewodzie pokarmowym, rozkład materiału spożywczego i wchłanianie przez organizm w celu wytworzenia energii. Niewchłonięte odpady są następnie wydalane przez organizm.
Organizm człowieka wytwarza różne enzymy, które są odpowiedzialne za trawienie pokarmu. Jedną ważną substancją chemiczną jest żółć, która jest wytwarzana w pęcherzyku żółciowym. Jest ważny w trawieniu tłustych pokarmów, ale wpływa również na ruch pokarmu. W przewodzie pokarmowym człowieka występują liczne bakterie, szczególnie w jamie ustnej i jelicie grubym, które również odgrywają ważną rolę w procesie trawienia pokarmu.
Różne stany zdrowia i choroby mogą wpływać na sposób przemieszczania się pokarmu w przewodzie pokarmowym (tzw. tranzyt jelitowy). Wpływa również na aktywność różnych enzymów trawiennych i substancji chemicznych w organizmie. Na populację bakterii w organizmie wpływają również zmiany opisane powyżej. Celem tego badania jest obserwacja, w jaki sposób te różne procesy, zwłaszcza pasaż jelitowy, sole kwasów żółciowych i bakterie jelitowe, wpływają na siebie nawzajem. Pomoże to zidentyfikować mechanizmy odpowiedzialne za różne zaburzenia jelitowe człowieka, takie jak zespół jelita drażliwego. Badanie jest częścią wysiłków zmierzających do zidentyfikowania nowych i przyszłych metod leczenia tych schorzeń.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Plymouth, Zjednoczone Królestwo
- Derriford Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- • Zdrowi ochotnicy w wieku od 18 do 65 lat
Kryteria wyłączenia:
- Nie można wyrazić zgody
- Ciąża lub karmienie piersią
- Znana biegunka
- Znane zaparcia.
- Jakakolwiek choroba żołądkowo-jelitowa lub wcześniejsza operacja żołądka
- Epizod zapalenia żołądka i jelit w ciągu ostatniego miesiąca
- Przyjmowanie jakichkolwiek leków tłumiących kwas
- Każdy istotny stan chorobowy (np. cukrzyca, choroby nerek)
- Wszelkie przyjmowanie antybiotyków w ciągu ostatniego miesiąca
- Każdy lek o znanym wpływie na motorykę przewodu pokarmowego
- Znana alergia lub nietolerancja na senes lub loperamid
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: loperamid
Spowalnia czas pasażu jelitowego
|
Zmienia czas pasażu jelitowego.
|
|
Eksperymentalny: Senna
Przyspiesza czas pasażu jelitowego
|
Zmienia czas pasażu jelitowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ pasażu jelitowego na kwasy żółciowe w kale
Ramy czasowe: 7 dni
|
Zmiana puli kwasów żółciowych i aktywności od wartości wyjściowej przy każdej interwencji
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba bakterii w kale
Ramy czasowe: 7 dni
|
Liczba bakterii
|
7 dni
|
|
1. wspólny test kału
Ramy czasowe: 7 dni
|
kalprotektyna
|
7 dni
|
|
2. wspólny test kału
Ramy czasowe: 7 dni
|
elastaza
|
7 dni
|
|
3. wspólny test kału
Ramy czasowe: 7 dni
|
laktoferyna
|
7 dni
|
|
Lotne związki organiczne
Ramy czasowe: 5 dni
|
Oznaczenie LZO w moczu
|
5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Stephen Lewis, MD, University Hospital Plymouth NHS Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16/P/138
- 221556 (Inny identyfikator: Integrated Research Application System (IRAS))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .