- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03501498
Tarmtransiteffekt på enterohepatisk cirkulation
Effekten af intestinal transit på den entrohepatiske cirkulation af galdesalte, fækalt mikrobiom og produktion af flygtige organiske forbindelser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Menneskekroppens fordøjelse af mad starter fra mundhulen og fortsætter, indtil den udskilles som fæces. Der er forskellige faktorer, der påvirker denne proces. Vigtige faktorer er bevægelse gennem mave-tarmkanalen, nedbrydning af fødemateriale og optagelse af kroppen for at producere energi. Det uabsorberede affaldsmateriale udskilles derefter af kroppen.
Forskellige enzymer produceres af menneskekroppen, som er ansvarlige for fordøjelsen af maden. Et vigtigt kemikalie er galde, som produceres i galdeblæren. Det er vigtigt i fordøjelsen af fed mad, men påvirker også bevægelsen af madmateriale. Der er talrige bakterier til stede i menneskets GI-kanal, især i mund og tyktarm, som også spiller en vigtig rolle i processen med fordøjelse af mad.
Forskellige tilstande for sundhed og sygdom kan påvirke, hvordan maden bevæger sig gennem mave-tarmkanalen (kendt som intestinal transit). Det påvirker også aktiviteten af forskellige fordøjelsesenzymer og kemikalier i kroppen. Bakteriepopulationen i kroppen påvirkes også af ændringer beskrevet ovenfor. Formålet med denne undersøgelse er at observere, hvordan disse forskellige processer især tarmpassagen, galdesalte og tarmbakterier påvirker hinanden. Dette vil hjælpe med at identificere mekanismer, der er ansvarlige for forskellige sygdomme i menneskets tarm som irritabel tyktarm. Undersøgelsen er et led i en indsats for at identificere ny og fremtidig behandling af disse tilstande.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Plymouth, Det Forenede Kongerige
- Derriford Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- • Raske frivillige mellem 18 og 65 år
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke give samtykke
- Gravid eller ammende
- Kendt diarrélidelse
- Kendt forstoppelse.
- Enhver mave-tarmsygdom eller tidligere mavekirurgi
- En episode af gastroenteritis inden for den sidste måned
- Tager enhver syrehæmmende medicin
- Enhver væsentlig medicinsk tilstand (f. diabetes, nyresygdom)
- Ethvert antibiotikaindtag inden for den seneste måned
- Ethvert lægemiddel med kendt virkning på GI-motilitet
- Kendt allergi eller intolerance over for senna eller loperamid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: loperamid
Forsinker tarmens transittid
|
Ændrer tarmens transittid.
|
|
Eksperimentel: senna
Fremskynder tarmens transittid
|
Ændrer tarmens transittid.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkningen af intestinal transit på fæces galdesyrer
Tidsramme: 7 dage
|
Ændring i galdesyrepuljen og aktivitet fra baseline ved hver intervention
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal bakterier i afføringen
Tidsramme: 7 dage
|
Bakterietal
|
7 dage
|
|
1. fælles afføringstest
Tidsramme: 7 dage
|
calprotectin
|
7 dage
|
|
2. fælles afføringstest
Tidsramme: 7 dage
|
elastase
|
7 dage
|
|
3. fælles afføringstest
Tidsramme: 7 dage
|
lactoferrin
|
7 dage
|
|
Flygtige organiske forbindelser
Tidsramme: 5 dage
|
VOC-estimering i urin
|
5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephen Lewis, MD, University Hospital Plymouth NHS Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16/P/138
- 221556 (Anden identifikator: Integrated Research Application System (IRAS))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .