- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03501498
Gut Transit Effekt på enterohepatisk sirkulasjon
Effekten av intestinal transitt på den entrohepatiske sirkulasjonen av gallesalter, fekalt mikrobiom og produksjon av flyktige organiske forbindelser
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fordøyelsen av mat av menneskekroppen starter fra munnhulen og fortsetter til den skilles ut som avføring. Det er forskjellige faktorer som påvirker denne prosessen. Viktige faktorer er bevegelse gjennom GI-kanalen, nedbrytning av matmateriale og absorpsjon av kroppen for å produsere energi. Det uabsorberte avfallsmaterialet skilles deretter ut av kroppen.
Ulike enzymer produseres av menneskekroppen som er ansvarlige for fordøyelsen av maten. Et viktig kjemikalie er galle som produseres i galleblæren. Det er viktig i fordøyelsen av fet mat, men påvirker også bevegelsen av matmateriale. Det er mange bakterier tilstede i menneskelig GI-kanal, spesielt i munn og tykktarm, som også spiller en viktig rolle i prosessen med fordøyelse av mat.
Ulike tilstander for helse og sykdom kan påvirke hvordan mat beveger seg gjennom GI-kanalen (kjent som intestinal transitt). Det påvirker også aktiviteten til forskjellige fordøyelsesenzymer og kjemikalier i kroppen. Bakteriepopulasjonen i kroppen påvirkes også av endringer beskrevet ovenfor. Hensikten med denne studien er å observere hvordan disse ulike prosessene, spesielt tarmtransport, gallesalter og tarmbakterier påvirker hverandre. Dette vil bidra til å identifisere mekanismer som er ansvarlige for forskjellige lidelser i menneskets tarm som irritabel tarm-syndrom. Studien er en del av et forsøk på å identifisere ny og fremtidig behandling av disse tilstandene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Plymouth, Storbritannia
- Derriford Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- • Friske frivillige mellom 18 og 65 år
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke samtykke
- Gravid eller ammende
- Kjent diarélidelse
- Kjent forstoppelse.
- Enhver gastrointestinal sykdom eller tidligere gastrisk kirurgi
- En episode av gastroenteritt i løpet av den siste måneden
- Tar noen syredempende medisiner
- Enhver betydelig medisinsk tilstand (f.eks. diabetes, nyresykdom)
- Eventuelt antibiotikainntak i løpet av den siste måneden
- Ethvert medikament med kjent effekt på GI-motilitet
- Kjent allergi eller intoleranse mot senna eller loperamid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: loperamid
Senker tarmens transitttid
|
Endrer transittid i tarmen.
|
|
Eksperimentell: senna
Fremskynder tarmens transittid
|
Endrer transittid i tarmen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av intestinal transitt på fekale gallesyrer
Tidsramme: 7 dager
|
Endring i gallesyreansamling og aktivitet fra baseline ved hver intervensjon
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall bakterier i avføringen
Tidsramme: 7 dager
|
Bakteriell telling
|
7 dager
|
|
1. vanlig avføringstest
Tidsramme: 7 dager
|
kalprotektin
|
7 dager
|
|
2. vanlig avføringstest
Tidsramme: 7 dager
|
elastase
|
7 dager
|
|
3. vanlig avføringstest
Tidsramme: 7 dager
|
laktoferrin
|
7 dager
|
|
Flyktige organiske forbindelser
Tidsramme: 5 dager
|
VOC-estimering i urin
|
5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen Lewis, MD, University Hospital Plymouth NHS Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16/P/138
- 221556 (Annen identifikator: Integrated Research Application System (IRAS))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .