- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03501498
Effet du transit intestinal sur la circulation entérohépatique
L'effet du transit intestinal sur la circulation entrohépatique des sels biliaires, le microbiome fécal et la production de composés organiques volatils
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La digestion des aliments par le corps humain commence à partir de la cavité buccale et se poursuit jusqu'à ce qu'elle soit excrétée sous forme de matières fécales. Différents facteurs affectent ce processus. Les facteurs importants sont le mouvement dans le tractus gastro-intestinal, la dégradation des aliments et l'absorption par le corps pour produire de l'énergie. Les déchets non absorbés sont ensuite excrétés par le corps.
Différentes enzymes sont produites par le corps humain qui sont responsables de la digestion des aliments. Un produit chimique important est la bile qui est produite dans la vésicule biliaire. Il est important dans la digestion des aliments gras, mais affecte également le mouvement des matières alimentaires. Il existe de nombreuses bactéries présentes dans le tractus gastro-intestinal humain, en particulier dans la bouche et le gros intestin, qui jouent également un rôle important dans le processus de digestion des aliments.
Différentes conditions de santé et de maladie peuvent affecter la façon dont les aliments se déplacent dans le tractus gastro-intestinal (connu sous le nom de transit intestinal). Il affecte également l'activité de différentes enzymes digestives et de produits chimiques dans le corps. La population bactérienne dans le corps est également affectée par les changements décrits ci-dessus. Le but de cette étude est d'observer comment ces différents processus, notamment le transit intestinal, les sels biliaires et les bactéries intestinales, s'influencent mutuellement. Cela aidera à identifier les mécanismes responsables de différents troubles de l'intestin humain comme le syndrome du côlon irritable. L'étude fait partie d'un effort visant à identifier le traitement nouveau et futur de ces conditions.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Plymouth, Royaume-Uni
- Derriford Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- • Volontaires en bonne santé âgés de 18 à 65 ans
Critère d'exclusion:
- Incapable de consentir
- Enceinte ou allaitante
- Trouble diarrhéique connu
- Constipation connue.
- Toute maladie gastro-intestinale ou chirurgie gastrique antérieure
- Un épisode de gastro-entérite au cours du dernier mois
- Prendre des médicaments anti-acide
- Toute condition médicale importante (par ex. diabète, maladie rénale)
- Toute prise d'antibiotiques au cours du dernier mois
- Tout médicament ayant des effets connus sur la motilité gastro-intestinale
- Allergie ou intolérance connue au séné ou au lopéramide
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: lopéramide
Ralentit le transit intestinal
|
Modifie le temps de transit intestinal.
|
Expérimental: séné
Accélère le temps de transit intestinal
|
Modifie le temps de transit intestinal.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
L'effet du transit intestinal sur les acides biliaires fécaux
Délai: 7 jours
|
Modification du pool d'acides biliaires et de l'activité par rapport au départ à chaque intervention
|
7 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Numération bactérienne des selles
Délai: 7 jours
|
Numération bactérienne
|
7 jours
|
1. test des selles communes
Délai: 7 jours
|
calprotectine
|
7 jours
|
2. test des selles communes
Délai: 7 jours
|
élastase
|
7 jours
|
3. test des selles communes
Délai: 7 jours
|
lactoferrine
|
7 jours
|
Les composés organiques volatils
Délai: 5 jours
|
Estimation des COV dans l'urine
|
5 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen Lewis, MD, University Hospital Plymouth NHS Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16/P/138
- 221556 (Autre identifiant: Integrated Research Application System (IRAS))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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