- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03501498
Влияние кишечного транзита на энтерогепатическую циркуляцию
Влияние кишечного транзита на энтропеченочную циркуляцию желчных солей, фекальный микробиом и продукцию летучих органических соединений
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Переваривание пищи организмом человека начинается из ротовой полости и продолжается до ее выделения с фекалиями. На этот процесс влияют разные факторы. Важными факторами являются движение через желудочно-кишечный тракт, расщепление пищевого материала и поглощение организмом для производства энергии. Затем неабсорбированные отходы выводятся из организма.
В организме человека вырабатываются различные ферменты, отвечающие за переваривание пищи. Одним из важных химических веществ является желчь, которая вырабатывается в желчном пузыре. Это важно для переваривания жирной пищи, но также влияет на движение пищевого материала. В желудочно-кишечном тракте человека, особенно во рту и толстой кишке, присутствуют многочисленные бактерии, которые также играют важную роль в процессе переваривания пищи.
Различные состояния здоровья и заболевания могут влиять на то, как пища движется по желудочно-кишечному тракту (так называемый кишечный транзит). Это также влияет на активность различных пищеварительных ферментов и химических веществ в организме. На бактериальную популяцию в организме также влияют описанные выше изменения. Целью этого исследования является наблюдение за тем, как эти различные процессы, особенно кишечный транзит, желчные соли и кишечные бактерии, влияют друг на друга. Это поможет определить механизмы, ответственные за различные расстройства кишечника человека, такие как синдром раздраженного кишечника. Исследование является частью усилий по определению новых и будущих методов лечения этих состояний.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Plymouth, Соединенное Королевство
- Derriford Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- • Здоровые добровольцы в возрасте от 18 до 65 лет.
Критерий исключения:
- Не удалось дать согласие
- Беременные или кормящие
- Известное диарейное расстройство
- Известный запор.
- Любое желудочно-кишечное заболевание или предшествующая операция на желудке
- Эпизод гастроэнтерита в течение последнего месяца
- Прием любых кислотоподавляющих препаратов
- Любое серьезное заболевание (например, сахарный диабет, почечная недостаточность)
- Любой прием антибиотиков в течение последнего месяца
- Любой препарат с известным влиянием на моторику ЖКТ
- Известная аллергия или непереносимость сенны или лоперамида
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: лоперамид
Замедляет время кишечного транзита
|
Изменяет время кишечного транзита.
|
|
Экспериментальный: сенна
Ускоряет время кишечного транзита
|
Изменяет время кишечного транзита.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние кишечного транзита на фекальные желчные кислоты
Временное ограничение: 7 дней
|
Изменение пула желчных кислот и активности по сравнению с исходным уровнем при каждом вмешательстве
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество бактерий в кале
Временное ограничение: 7 дней
|
Бактериальный подсчет
|
7 дней
|
|
1. общий анализ кала
Временное ограничение: 7 дней
|
кальпротектин
|
7 дней
|
|
2. общий анализ кала
Временное ограничение: 7 дней
|
эластаза
|
7 дней
|
|
3. общий анализ кала
Временное ограничение: 7 дней
|
лактоферрин
|
7 дней
|
|
Летучие органические соединения
Временное ограничение: 5 дней
|
Оценка ЛОС в моче
|
5 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Stephen Lewis, MD, University Hospital Plymouth NHS Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16/P/138
- 221556 (Другой идентификатор: Integrated Research Application System (IRAS))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .