- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03501498
Darmtransit-Effekt auf den enterohepatischen Kreislauf
Die Auswirkung der Darmpassage auf die entrohepatische Zirkulation von Gallensalzen, das fäkale Mikrobiom und die Produktion flüchtiger organischer Verbindungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Verdauung der Nahrung durch den menschlichen Körper beginnt in der Mundhöhle und setzt sich fort, bis sie als Kot ausgeschieden wird. Es gibt verschiedene Faktoren, die diesen Prozess beeinflussen. Wichtige Faktoren sind die Bewegung durch den Magen-Darm-Trakt, der Abbau von Nahrungsmaterial und die Aufnahme durch den Körper zur Energieerzeugung. Das nicht absorbierte Abfallmaterial wird dann vom Körper ausgeschieden.
Der menschliche Körper produziert verschiedene Enzyme, die für die Verdauung der Nahrung verantwortlich sind. Eine wichtige Chemikalie ist Galle, die in der Gallenblase produziert wird. Es ist wichtig für die Verdauung von fetthaltigen Lebensmitteln, beeinflusst aber auch die Bewegung von Nahrungsmaterial. Im menschlichen Magen-Darm-Trakt sind zahlreiche Bakterien vorhanden, insbesondere im Mund und im Dickdarm, die auch eine wichtige Rolle bei der Verdauung von Nahrungsmitteln spielen.
Unterschiedliche Gesundheits- und Krankheitszustände können sich darauf auswirken, wie sich Nahrung durch den Magen-Darm-Trakt bewegt (bekannt als Darmpassage). Es beeinflusst auch die Aktivität verschiedener Verdauungsenzyme und Chemikalien im Körper. Auch die Bakterienpopulation im Körper ist von den oben beschriebenen Veränderungen betroffen. Das Ziel dieser Studie ist es zu beobachten, wie sich diese verschiedenen Prozesse, insbesondere die Darmpassage, Gallensalze und Darmbakterien, gegenseitig beeinflussen. Dies wird dazu beitragen, Mechanismen zu identifizieren, die für verschiedene Erkrankungen des menschlichen Darms wie das Reizdarmsyndrom verantwortlich sind. Die Studie ist Teil der Bemühungen, neue und zukünftige Behandlungen dieser Erkrankungen zu identifizieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Plymouth, Vereinigtes Königreich
- Derriford Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- • Gesunde Freiwillige zwischen 18 und 65 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Kann nicht zustimmen
- Schwanger oder stillend
- Bekannte Durchfallerkrankung
- Bekannte Verstopfung.
- Jede Magen-Darm-Erkrankung oder frühere Magenoperation
- Eine Episode von Gastroenteritis innerhalb des letzten Monats
- Einnahme von säureunterdrückenden Medikamenten
- Jede signifikante Erkrankung (z. Diabetes, Nierenerkrankungen)
- Jede Einnahme von Antibiotika innerhalb des letzten Monats
- Jedes Medikament mit bekannten Auswirkungen auf die GI-Motilität
- Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Senna oder Loperamid
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Loperamid
Verlangsamt die Darmpassage
|
Verändert die Darmpassagezeit.
|
|
Experimental: Senna
Beschleunigt die Darmpassagezeit
|
Verändert die Darmpassagezeit.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Wirkung der Darmpassage auf fäkale Gallensäuren
Zeitfenster: 7 Tage
|
Änderung des Gallensäurepools und der Aktivität gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Eingriff
|
7 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bakterienzahl im Stuhl
Zeitfenster: 7 Tage
|
Bakterienzahl
|
7 Tage
|
|
1. gemeinsamer Stuhltest
Zeitfenster: 7 Tage
|
Calprotectin
|
7 Tage
|
|
2. gemeinsamer Stuhltest
Zeitfenster: 7 Tage
|
Elastase
|
7 Tage
|
|
3. gemeinsamer Stuhltest
Zeitfenster: 7 Tage
|
Lactoferrin
|
7 Tage
|
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Flüchtige organische Verbindungen
Zeitfenster: 5 Tage
|
VOC-Bestimmung im Urin
|
5 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Stephen Lewis, MD, University Hospital Plymouth NHS Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16/P/138
- 221556 (Andere Kennung: Integrated Research Application System (IRAS))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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