Studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky HEC68498 u zdravých mužů a žen

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy jakékoli rasy ve věku od 18 do 60 let včetně, na Screeningu.
2. Index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 32,0 kg/m2 včetně, při screeningu.
3. Dobrý zdravotní stav, určovaný žádnými klinicky významnými nálezy z anamnézy, fyzikálním vyšetřením, 12svodovým EKG, měřením životních funkcí a klinickými laboratorními hodnoceními (vrozená nehemolytická hyperbilirubinémie [např. Gilbertův syndrom] není přijatelná) při screeningu nebo check-inu podle posouzení zkoušejícího (nebo pověřené osoby).
4. Ženy nebudou těhotné ani kojící a ženy ve fertilním věku a muži budou souhlasit s používáním antikoncepce, jak je podrobně uvedeno v části 6.6.
5. Tam, kde dávky překročí 10 mg nebo kde se předpokládá, že maximální systémová expozice u kteréhokoli jednotlivého subjektu překročí hodnotu NOAEL samce potkana, samci musí být sterilní. Pro účely této studie budou sterilní muži zahrnovat ty, kteří podstoupili vasektomii provedenou alespoň 90 dnů před screeningovou návštěvou a mají dokumentaci azoospermie. Mužští muži budou zahrnovat všechny muže, kteří nesplňují definici sterilnosti.
6. Schopnost porozumět a ochotna podepsat ICF a dodržovat omezení studie.

Kritéria vyloučení:

1. Významná anamnéza nebo klinická manifestace jakékoli metabolické, alergické, dermatologické, jaterní, renální, hematologické, plicní, kardiovaskulární, gastrointestinální, neurologické, respirační, endokrinní nebo psychiatrické poruchy, jak určí zkoušející (nebo pověřená osoba).
2. Glykémie nalačno >110 mg/dl (potvrzeno opakovaným testováním).
3. Anamnéza významné přecitlivělosti, intolerance nebo alergie na jakoukoli léčivou sloučeninu, potravinu nebo jinou látku, pokud to neschválí zkoušející (nebo pověřená osoba).
4. Anamnéza operace žaludku nebo střeva nebo resekce, včetně cholecystektomie, která by potenciálně změnila absorpci a/nebo vylučování perorálně podávaných léků (nekomplikovaná apendektomie a oprava kýly budou povoleny).
5. Alkoholismus nebo zneužívání drog/chemikálií v anamnéze 2 roky před Check-inem.
6. Spotřeba alkoholu > 21 jednotek týdně u mužů a > 14 jednotek u žen. Jedna jednotka alkoholu se rovná 360 ml piva, 45 ml likéru nebo 150 ml vína.
7. Pozitivní screening na přítomnost drog v moči (včetně kotininu) při Screeningu nebo Check-in, nebo pozitivní dechový test na alkohol při Check-in.
8. Pozitivní panel na hepatitidu a/nebo pozitivní test na virus lidské imunodeficience.
9. Účast na klinické studii zahrnující podávání hodnoceného léku (nové chemické entity) v posledních 30 dnech před podáním dávky.
10. Používat nebo mít v úmyslu používat jakékoli léky/produkty na předpis nebo bez předpisu, včetně třezalky, vitamínů, minerálů a fytoterapeutických/rostlinných/rostlinných přípravků do 14 dnů před podáním dávky, pokud to zkoušející (nebo pověřená osoba) nebude považovat za přijatelné. .
11. Užívání tabákových výrobků nebo výrobků obsahujících nikotin během 3 měsíců před Check-inem.
12. Neochota nebo neschopnost dodržovat dietní a pohybová omezení.
13. Příjem krevních produktů do 2 měsíců před Check-inem.
14. Darování krve od 56 dnů před Screeningem, plazmy od 2 týdnů před Screeningem nebo krevních destiček od 6 týdnů před Screeningem.
15. Špatný periferní žilní přístup.
16. Již dříve dokončili nebo odstoupili z této studie nebo jakékoli jiné studie zkoumající HEC68498 a již dříve obdrželi hodnocený produkt.
17. Subjekty, které by se podle názoru zkoušejícího (nebo zmocněnce) neměly účastnit této studie.