- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03502902
Die Studie zu Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von HEC68498 bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden
5. Mai 2021 aktualisiert von: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
Eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I-Studie mit oraler Einzeldosis, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik, die eine Bewertung der Wirkung von Lebensmitteln auf die Pharmakokinetik von HEC68498 bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden beinhaltet
Eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I-Studie mit oraler Einzeldosis, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik, die eine Bewertung der Wirkung von Lebensmitteln auf die Pharmakokinetik von HEC68498 bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden beinhaltet
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einzeldosis-Design mit sequenziellen Gruppen, das eine Bewertung der Auswirkungen von Lebensmitteln enthält.
Jedes Subjekt nimmt an 1 Behandlungszeitraum teil, mit Ausnahme von Gruppe 5, wo jedes Subjekt an 2 Behandlungsperioden teilnimmt.
In jeder Gruppe erhalten 6 Probanden HEC68498 und 2 Probanden erhalten Placebo.
Die Probanden in Gruppe 5 erhalten in beiden Behandlungsperioden dieselbe Dosis von HEC68498 (oder Placebo).
Alle Dosen werden entweder nach einer nächtlichen Fastenzeit von mindestens 8 Stunden oder bei Probanden in der Bewertung der Wirkung von Nahrungsmitteln etwa 30 Minuten nach Beginn eines fettreichen Standardfrühstücks verabreicht.
Den ersten 2 Probanden in jeder Gruppe wird 48 Stunden vor den restlichen Probanden eine Dosis verabreicht (1 Proband erhält HEC68498 und 1 Proband erhält Placebo).
Zwischen den Dosissteigerungen liegen mindestens 7 Tage.
Die Auswaschperiode für Probanden in Gruppe 5 wird nach Überprüfung der verfügbaren PK-Daten bestimmt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
55
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
- Covance Clinical Research Unit, Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen jeglicher Rasse zwischen 18 und 60 Jahren einschließlich beim Screening.
- Body-Mass-Index zwischen 18,0 und einschließlich 32,0 kg/m2 beim Screening.
- Bei guter Gesundheit, bestimmt durch keine klinisch signifikanten Befunde aus der Anamnese, körperlichen Untersuchung, 12-Kanal-EKG, Vitalzeichenmessungen und klinischen Laboruntersuchungen (angeborene nichthämolytische Hyperbilirubinämie [z. B. Gilbert-Syndrom] ist nicht akzeptabel) beim Screening oder Check-in wie vom Ermittler (oder Beauftragten) beurteilt.
- Frauen werden nicht schwanger sein oder stillen, und Frauen im gebärfähigen Alter und Männer erklären sich damit einverstanden, Verhütungsmittel anzuwenden, wie in Abschnitt 6.6 beschrieben.
- Übersteigen die Dosen 10 mg oder wird davon ausgegangen, dass die maximale systemische Exposition für einen einzelnen Probanden den NOAEL-Wert der männlichen Ratte übersteigt, müssen männliche Probanden steril sein. Für die Zwecke dieser Studie umfassen sterile männliche Probanden diejenigen, bei denen mindestens 90 Tage vor dem Screening-Besuch eine Vasektomie durchgeführt wurde und bei denen eine Azoospermie dokumentiert ist. Virile männliche Probanden umfassen alle Männer, die nicht der Definition von steril entsprechen.
- In der Lage zu verstehen und bereit, eine ICF zu unterzeichnen und sich an die Studienbeschränkungen zu halten.
Ausschlusskriterien:
- Signifikante Anamnese oder klinische Manifestation einer metabolischen, allergischen, dermatologischen, hepatischen, renalen, hämatologischen, pulmonalen, kardiovaskulären, gastrointestinalen, neurologischen, respiratorischen, endokrinen oder psychiatrischen Störung, wie vom Ermittler (oder Beauftragten) festgestellt.
- Nüchtern-Blutzucker > 110 mg/dL (bestätigt durch Wiederholungstests).
- Vorgeschichte einer signifikanten Überempfindlichkeit, Intoleranz oder Allergie gegen Arzneimittel, Lebensmittel oder andere Substanzen, sofern nicht vom Ermittler (oder Beauftragten) genehmigt.
- Vorgeschichte einer Magen- oder Darmoperation oder -resektion, einschließlich Cholezystektomie, die möglicherweise die Absorption und/oder Ausscheidung von oral verabreichten Arzneimitteln verändern würde (unkomplizierte Appendektomie und Hernienreparatur sind zulässig).
- Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogen-/Chemikalienmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor dem Check-in.
- Alkoholkonsum von >21 Einheiten pro Woche für Männer und >14 Einheiten für Frauen. Eine Einheit Alkohol entspricht 12 oz (360 ml) Bier, 1½ oz (45 ml) Spirituosen oder 5 oz (150 ml) Wein.
- Positiver Urin-Drogentest (einschließlich Cotinin) beim Screening oder Check-in oder positiver Alkohol-Atemtest beim Check-in.
- Positives Hepatitis-Panel und/oder positiver Human Immunodeficiency Virus Test.
- Teilnahme an einer klinischen Studie mit Verabreichung eines Prüfpräparats (neue chemische Substanz) in den letzten 30 Tagen vor der Verabreichung.
- Verwenden oder beabsichtigen Sie, verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente/Produkte, einschließlich Johanniskraut, Vitamine, Mineralien und phytotherapeutische/kräuter-/pflanzliche Präparate, innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung zu verwenden, es sei denn, der Prüfarzt (oder Beauftragte) hält dies für akzeptabel. .
- Konsum von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb von 3 Monaten vor dem Check-in.
- Unwillig oder unfähig, sich an die Ernährungs- und Bewegungseinschränkungen zu halten.
- Erhalt von Blutprodukten innerhalb von 2 Monaten vor dem Check-in.
- Blutspende von 56 Tagen vor dem Screening, Plasma von 2 Wochen vor dem Screening oder Blutplättchen von 6 Wochen vor dem Screening.
- Schlechter peripherer venöser Zugang.
- Diese Studie oder eine andere Studie zur Untersuchung von HEC68498 abgeschlossen oder abgebrochen haben und das Prüfprodukt zuvor erhalten haben.
- Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes (oder Beauftragten) nicht an dieser Studie teilnehmen sollten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: HEC68498
einmal am ersten Tag in jedem Behandlungszeitraum verabreicht, HEC68498 vs. Placebo im Verhältnis 3:1
|
HEC68498 ist ein potenter, hochselektiver Inhibitor von Klasse-1-Isoenzymen von Phosphoinositid-3-kinase/Säuger (PI3K) und des Säugetier-Targets von Rapamycin (mTOR).
Es hat in vitro und in vivo eine gute Aktivität gegen Fibrose und Entzündungen gezeigt, mit einer niedrigeren wirksamen Dosis und einer besseren Wirksamkeit als Pirfenidon und Nintedanib.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
einmal am ersten Tag in jedem Behandlungszeitraum verabreicht
|
Placebo
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer verabreichten Einzeldosis
|
bis zu 4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
AUC0-∞
Zeitfenster: bis zu einer Woche
|
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt null bis unendlich
|
bis zu einer Woche
|
AUC0-t
Zeitfenster: bis zu einer Woche
|
AUC vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration
|
bis zu einer Woche
|
Cmax
Zeitfenster: bis zu einer Woche
|
maximal beobachtete Plasmakonzentration
|
bis zu einer Woche
|
tmax
Zeitfenster: bis zu einer Woche
|
Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration
|
bis zu einer Woche
|
t½
Zeitfenster: bis zu einer Woche
|
scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit
|
bis zu einer Woche
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Vz/F
Zeitfenster: bis zu einer Woche
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Scheinbares Verteilungsvolumen
|
bis zu einer Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
26. April 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
15. März 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
15. März 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. April 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
19. April 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
7. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PCD-DHEC68498-17-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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