HEC68498:n turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokineettinen tutkimus terveillä miehillä ja naisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Miehet tai naiset, mistä tahansa rodusta, 18–60-vuotiaat mukaan lukien, seulonnassa.
2. Painoindeksi 18,0 - 32,0 kg/m2 seulonnassa.
3. Hyvässä kunnossa, määritetään ilman kliinisesti merkittäviä löydöksiä sairaushistoriasta, fyysinen tutkimus, 12-kytkentäinen EKG, elintoimintojen mittaukset ja kliiniset laboratorioarviot (synnynnäinen ei-hemolyyttinen hyperbilirubinemia [esim. Gilbertin oireyhtymä] ei ole hyväksyttävä) seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä tutkijan (tai edustajan) arvioimana.
4. Naiset eivät ole raskaana tai imettävät, ja hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet suostuvat käyttämään ehkäisyä kohdassa 6.6 kuvatulla tavalla.
5. Jos annokset ylittävät 10 mg tai jos yksittäisen koehenkilön suurimman systeemisen altistuksen ennustetaan ylittävän urosrotan NOAEL-arvon, urospuolisten koehenkilöiden on oltava steriilejä. Tässä tutkimuksessa steriileihin mieshenkilöihin kuuluvat ne, joille on tehty vasektomia vähintään 90 päivää ennen seulontakäyntiä ja joilla on dokumentaatio atsoospermiasta. Viriileihin mieshenkilöihin kuuluvat kaikki miehet, jotka eivät täytä steriilin määritelmää.
6. Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan ICF-sopimuksen ja noudattamaan opiskelurajoituksia.

Poissulkemiskriteerit:

1. Minkä tahansa aineenvaihdunnan, allergisen, dermatologisen, maksan, munuaisten, hematologisen, keuhko-, sydän- ja verisuoni-, maha-suolikanavan, neurologisen, hengityselinten, endokriinisen tai psykiatrisen häiriön merkittävä historia tai kliininen ilmentymä tutkijan (tai tutkijan) määrittämänä.
2. Paastoverensokeri > 110 mg/dl (varmistettu toistuvilla testeillä).
3. Aiempi merkittävä yliherkkyys, intoleranssi tai allergia jollekin lääkeyhdisteelle, elintarvikkeelle tai muulle aineelle, ellei tutkija (tai tutkija) ole hyväksynyt sitä.
4. Aiempi maha- tai suolistoleikkaus tai -resektio, mukaan lukien kolekystektomia, joka mahdollisesti muuttaa suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymistä ja/tai erittymistä (komplisoitumaton umpilisäkkeen ja tyrän korjaus on sallittu).
5. Alkoholismi tai huumeiden/kemikaalien väärinkäyttö 2 vuoden sisällä ennen sisäänkirjautumista.
6. Alkoholin kulutus >21 yksikköä viikossa miehillä ja >14 yksikköä naisilla. Yksi yksikkö alkoholia vastaa 12 unssia (360 ml) olutta, 1½ unssia (45 ml) viinaa tai 5 unssia (150 ml) viiniä.
7. Positiivinen virtsan huumetesti (mukaan lukien kotiniini) seulonnassa tai lähtöselvityksessä tai positiivinen alkoholin hengitystesti lähtöselvityksessä.
8. Positiivinen hepatiittipaneeli ja/tai positiivinen ihmisen immuunikatovirustesti.
9. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa on annettu tutkimuslääkettä (uusi kemiallinen kokonaisuus) viimeisten 30 päivän aikana ennen annostelua.
10. Käytä tai aiot käyttää mitä tahansa resepti- tai reseptivapaata lääkkeitä/tuotteita, mukaan lukien mäkikuisma, vitamiinit, kivennäisaineet ja fytoterapeuttiset/yrtti-/kasviperäiset valmisteet 14 päivän sisällä ennen annostelua, ellei tutkija (tai nimetty henkilö) pidä sitä hyväksyttävänä .
11. Tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 3 kuukauden sisällä ennen lähtöselvitystä.
12. Ei halua tai kykene noudattamaan ruokavalio- ja liikuntarajoituksia.
13. Verituotteiden vastaanotto 2 kuukauden sisällä ennen lähtöselvitystä.
14. Veren luovutus 56 päivää ennen seulontaa, plasman luovutus 2 viikkoa ennen seulontaa tai verihiutaleiden luovutus 6 viikkoa ennen seulontaa.
15. Huono perifeerinen laskimopääsy.
16. Ovat aiemmin suorittaneet tämän tutkimuksen tai vetäytyneet siitä tai mistä tahansa muusta HEC68498:aa tutkivasta tutkimuksesta ja ovat aiemmin saaneet tutkimusvalmistetta.
17. Koehenkilöt, joiden ei tutkijan (tai nimetyn henkilön) mielestä pitäisi osallistua tähän tutkimukseen.