De veiligheids-, verdraagbaarheids- en farmacokinetische studie van HEC68498 bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Mannen of vrouwen, van elk ras, tussen 18 en 60 jaar oud, inclusief, bij Screening.
2. Body mass index tussen 18,0 en 32,0 kg/m2, inclusief, bij Screening.
3. In goede gezondheid, bepaald door geen klinisch significante bevindingen uit de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG, metingen van vitale functies en klinische laboratoriumevaluaties (congenitale niet-hemolytische hyperbilirubinemie [bijv. Het syndroom van Gilbert] is niet acceptabel) bij screening of check-in zoals beoordeeld door de Onderzoeker (of aangewezen persoon).
4. Vrouwen zullen niet zwanger zijn of borstvoeding geven, en vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen zullen ermee instemmen anticonceptie te gebruiken zoals beschreven in rubriek 6.6.
5. Waar doses hoger zijn dan 10 mg of waar wordt voorspeld dat de maximale systemische blootstelling voor een individuele proefpersoon die bij de NOAEL van de mannelijke rat overschrijdt, moeten mannelijke proefpersonen steriel zijn. Voor de doeleinden van deze studie omvatten steriele mannelijke proefpersonen degenen die ten minste 90 dagen voorafgaand aan het screeningbezoek een vasectomie hebben ondergaan en documentatie hebben van azoöspermie. Viriele mannelijke proefpersonen zullen alle mannen omvatten die niet voldoen aan de definitie van onvruchtbaar.
6. In staat om een ​​ICF te begrijpen en te ondertekenen en zich te houden aan de studiebeperkingen.

Uitsluitingscriteria:

1. Significante voorgeschiedenis of klinische manifestatie van een metabole, allergische, dermatologische, hepatische, nier-, hematologische, pulmonaire, cardiovasculaire, gastro-intestinale, neurologische, respiratoire, endocriene of psychiatrische stoornis, zoals bepaald door de onderzoeker (of aangewezen persoon).
2. Nuchtere bloedglucose >110 mg/dL (bevestigd met herhaald testen).
3. Geschiedenis van significante overgevoeligheid, intolerantie of allergie voor een geneesmiddel, voedsel of andere stof, tenzij goedgekeurd door de onderzoeker (of aangewezen persoon).
4. Geschiedenis van maag- of darmoperaties of -resecties, waaronder cholecystectomie, die mogelijk de absorptie en/of uitscheiding van oraal toegediende geneesmiddelen zou kunnen veranderen (ongecompliceerde appendectomie en herniaherstel zijn toegestaan).
5. Geschiedenis van alcoholisme of misbruik van drugs/chemicaliën binnen 2 jaar voorafgaand aan het inchecken.
6. Alcoholconsumptie van >21 eenheden per week voor mannen en >14 eenheden voor vrouwen. Eén eenheid alcohol is gelijk aan 12 oz (360 ml) bier, 1½ oz (45 ml) sterke drank of 5 oz (150 ml) wijn.
7. Positieve urinedrugscreening (inclusief cotinine) bij screening of check-in, of positieve alcoholademtest bij check-in.
8. Positief hepatitispanel en/of positieve humaan immunodeficiëntievirustest.
9. Deelname aan een klinische studie met toediening van een onderzoeksgeneesmiddel (nieuwe chemische entiteit) in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan de dosering.
10. Medicijnen/producten die al dan niet op recept verkrijgbaar zijn, met inbegrip van sint-janskruid, vitamines, mineralen en fytotherapeutische/kruiden/plantaardige preparaten binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosering gebruiken of van plan zijn te gebruiken, tenzij dit door de onderzoeker (of aangewezen persoon) aanvaardbaar wordt geacht. .
11. Gebruik van tabaks- of nicotinehoudende producten binnen 3 maanden voorafgaand aan het inchecken.
12. Niet bereid of niet in staat zich te houden aan de dieet- en bewegingsbeperkingen.
13. Ontvangst van bloedproducten binnen 2 maanden voorafgaand aan Check-in.
14. Donatie van bloed vanaf 56 dagen voorafgaand aan de screening, plasma vanaf 2 weken voorafgaand aan de screening of bloedplaatjes vanaf 6 weken voorafgaand aan de screening.
15. Slechte perifere veneuze toegang.
16. Eerder dit onderzoek of een ander onderzoek naar HEC68498 hebben voltooid of zich hebben teruggetrokken, en eerder het onderzoeksproduct hebben ontvangen.
17. Proefpersonen die naar de mening van de onderzoeker (of aangewezen persoon) niet zouden moeten deelnemen aan dit onderzoek.