Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetisk studie av HEC68498 i friska manliga och kvinnliga försökspersoner

Inklusionskriterier:

1. Hanar eller kvinnor, oavsett ras, mellan 18 och 60 år, inklusive, vid screening.
2. Body mass index mellan 18,0 och 32,0 kg/m2, inklusive, vid screening.
3. Vid god hälsa, fastställt av inga kliniskt signifikanta fynd från medicinsk historia, fysisk undersökning, 12-avlednings-EKG, mätningar av vitala tecken och kliniska laboratorieutvärderingar (medfödd icke-hemolytisk hyperbilirubinemi [t.ex. Gilberts syndrom] är inte acceptabel) vid screening eller incheckning enligt bedömning av utredaren (eller utsedd).
4. Kvinnor kommer inte att vara gravida eller ammande, och fertila kvinnor och män kommer att gå med på att använda preventivmedel enligt beskrivning i avsnitt 6.6.
5. Om doser överstiger 10 mg eller där den maximala systemiska exponeringen för en enskild individ förutsägs överstiga den vid NOAEL för hanråttan, måste manliga försökspersoner vara sterila. För denna studies syften kommer sterila manliga försökspersoner att inkludera de som har genomgått en vasektomi minst 90 dagar före screeningbesöket och som har dokumentation av azoospermi. Virila manliga försökspersoner kommer att omfatta alla män som inte uppfyller definitionen av steril.
6. Kunna förstå och villig att underteckna en ICF och följa studierestriktioner.

Exklusions kriterier:

1. Betydande historia eller kliniska manifestationer av någon metabolisk, allergisk, dermatologisk, hepatisk, renal, hematologisk, pulmonell, kardiovaskulär, gastrointestinal, neurologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk störning, enligt bestämt av utredaren (eller utsedd).
2. Fastande blodsocker >110 mg/dL (bekräftat med upprepad testning).
3. Historik med betydande överkänslighet, intolerans eller allergi mot någon läkemedelsförening, mat eller annan substans, såvida det inte godkänts av utredaren (eller utsedd).
4. Historik av mag- eller tarmkirurgi eller resektion, inklusive kolecystektomi, som potentiellt skulle kunna förändra absorption och/eller utsöndring av oralt administrerade läkemedel (okomplicerad blindtarmsoperation och bråckreparation tillåts).
5. Historik av alkoholism eller drog-/kemikaliemissbruk inom 2 år före incheckning.
6. Alkoholkonsumtion på >21 enheter per vecka för män och >14 enheter för kvinnor. En enhet alkohol motsvarar 12 oz (360 ml) öl, 1½ oz (45 ml) sprit eller 5 oz (150 ml) vin.
7. Positiv urindrogscreening (inklusive kotinin) vid screening eller incheckning, eller positivt alkoholutandningstest vid incheckning.
8. Positivt hepatitpanel och/eller positivt humant immunbristvirustest.
9. Deltagande i en klinisk studie som involverar administrering av ett prövningsläkemedel (ny kemisk enhet) under de senaste 30 dagarna före dosering.
10. Använd eller har för avsikt att använda några receptbelagda eller receptfria läkemedel/produkter, inklusive johannesört, vitaminer, mineraler och fytoterapeutiska/örtbaserade/växtbaserade preparat inom 14 dagar före dosering, såvida inte utredaren (eller den som utsetts) bedömer detta godtagbart. .
11. Användning av tobaks- eller nikotinhaltiga produkter inom 3 månader före incheckning.
12. Ovillig eller oförmögen att följa kost- och träningsrestriktioner.
13. Mottagande av blodprodukter inom 2 månader före incheckning.
14. Donation av blod från 56 dagar före screening, plasma från 2 veckor före screening eller blodplättar från 6 veckor före screening.
15. Dålig perifer venös åtkomst.
16. Har tidigare slutfört eller dragit sig ur denna studie eller någon annan studie som undersöker HEC68498, och har tidigare mottagit prövningsprodukten.
17. Försökspersoner som, enligt utredarens (eller utsedda), inte bör delta i denna studie.