健康な男性および女性被験者におけるHEC68498の安全性、忍容性および薬物動態研究
2021年5月5日 更新者：Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
第 I 相、二重盲検、プラセボ対照、単回経口投与、安全性、忍容性、および薬物動態研究、健康な男性および女性被験者における HEC68498 の薬物動態に対する食物の影響の評価を組み込む
第 I 相、二重盲検、プラセボ対照、単回経口投与、安全性、忍容性、および薬物動態研究、健康な男性および女性被験者における HEC68498 の薬物動態に対する食物の影響の評価を組み込む
調査の概要
詳細な説明
食事効果評価を取り入れた単回投与、逐次群設計。
各被験者は、各被験者が2回の治療期間に参加するグループ5を除いて、1回の治療期間に参加します。
各グループで、6 人の被験者に HEC68498 が投与され、2 人の被験者にプラセボが投与されます。
グループ5の被験者は、両方の治療期間で同じ用量レベルのHEC68498（またはプラセボ）を受け取ります。
すべての用量は、少なくとも 8 時間の一晩の絶食後、または食事効果評価の被験者については、標準的な高脂肪の朝食を開始してから約 30 分後に投与されます。
各群の最初の２人の被験者は、残りの被験者の４８時間前に投与される（１人の被験者はＨＥＣ６８４９８を受け、１人の被験者はプラセボを受ける）。
用量漸増の間には最低 7 日間の間隔があります。
グループ5の被験者のウォッシュアウト期間は、利用可能なPKデータのレビュー後に決定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Florida
-
Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
- Covance Clinical Research Unit, Inc.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スクリーニング時の 18 歳から 60 歳までの、あらゆる人種の男性または女性。
- -スクリーニング時のボディマス指数が18.0〜32.0 kg / m2である。
- スクリーニングまたはチェックイン時の病歴、身体検査、12誘導心電図、バイタルサイン測定、および臨床検査評価（先天性非溶血性高ビリルビン血症[例えば、ギルバート症候群]は許容されない）からの臨床的に重要な所見がないことによって決定される、健康である治験責任医師（または被指名人）の評価による。
- 女性は妊娠中または授乳中ではなく、出産の可能性のある女性と男性は、セクション 6.6 に詳述されている避妊法を使用することに同意します。
- 投与量が 10 mg を超える場合、または個々の被験者の最大全身暴露が雄ラットの NOAEL を超えると予測される場合、雄被験者は無菌でなければなりません。 この研究の目的のために、不妊の男性被験者には、スクリーニング訪問の少なくとも90日前に精管切除が行われ、無精子症の記録がある人が含まれます。 精力的な男性被験者には、不妊の定義を満たさないすべての男性が含まれます。
- -ICFを理解し、喜んで署名し、研究の制限を順守することができます。
除外基準:
- -代謝、アレルギー、皮膚、肝臓、腎臓、血液、肺、心血管、胃腸、神経、呼吸器、内分泌、または精神障害の重大な病歴または臨床症状は、治験責任医師（または被指名人）によって決定されます。
- -空腹時血糖値> 110 mg / dL（繰り返し検査で確認）。
- -治験責任医師（または被指名人）の承認がない限り、薬物化合物、食品、またはその他の物質に対する重大な過敏症、不耐性、またはアレルギーの病歴。
- -胆嚢摘出術を含む胃または腸の手術または切除の履歴、経口投与された薬物の吸収および/または排泄を変化させる可能性があります（合併症のない虫垂切除術およびヘルニア修復は許可されます）。
- チェックイン前の2年以内のアルコール依存症または薬物/化学物質乱用の履歴。
- 週に男性で 21 単位以上、女性で 14 単位以上のアルコール摂取。 アルコールの 1 単位は、12 オンス (360 mL) のビール、1 1/2 オンス (45 mL) のリキュール、または 5 オンス (150 mL) のワインに相当します。
- -スクリーニングまたはチェックイン時の尿薬物スクリーニング（コチニンを含む）陽性、またはチェックイン時のアルコール呼気検査陽性。
- -陽性肝炎パネルおよび/または陽性のヒト免疫不全ウイルス検査。
- -治験薬（新しい化学物質）の投与を含む臨床試験への参加 投与前の過去30日間。
- -セントジョンズワート、ビタミン、ミネラル、植物療法/ハーブ/植物由来の調合物を含む処方薬または非処方薬/製品を使用するか、使用する予定がある場合、治験責任医師（または指名された人）が許容できると見なした場合を除き、投与前14日以内.
- チェックイン前 3 か月以内のタバコまたはニコチンを含む製品の使用。
- 食事制限や運動制限を順守したくない、または順守できない。
- チェックイン前2ヶ月以内に血液製剤を受領。
- スクリーニングの 56 日前からの血液、スクリーニングの 2 週間前からの血漿、またはスクリーニングの 6 週間前からの血小板の提供。
- 末梢静脈へのアクセスが悪い。
- -以前にこの研究またはHEC68498を調査する他の研究を完了または中止したことがあり、以前に治験薬を受け取ったことがある。
- -治験責任医師（または被指名人）の意見で、この研究に参加すべきではない被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HEC68498
各治療期間の初日に 1 回投与、HEC68498 VS プラセボ 3:1 の比率
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HEC68498 は、ホスホイノシチド 3-キナーゼ/哺乳類 (PI3K) のクラス 1 アイソザイムおよび哺乳類のラパマイシン標的 (mTOR) の強力で選択性の高い阻害剤です。
ピルフェニドンやニンテダニブよりも有効用量が低く、有効性が高く、in vitro および in vivo で線維症および炎症に対して良好な活性を示しています。
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
各治療期間の初日に1回投与
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：4週間まで
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単回投与の安全性と忍容性を評価する
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4週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AUC0～∞
時間枠：1週間まで
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時間ゼロから無限大までの濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積
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1週間まで
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AUC0-t
時間枠：1週間まで
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時間ゼロから最後の定量可能な濃度の時間までの AUC 時間ゼロから最後の定量可能な濃度の時間まで
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1週間まで
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Cmax
時間枠：1週間まで
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観察された最大血漿濃度
|
1週間まで
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tmax
時間枠：1週間まで
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観測された最大血漿濃度の時間
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1週間まで
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t½
時間枠：1週間まで
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見かけの終末消失半減期
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1週間まで
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Vz/F
時間枠：1週間まで
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見かけの流通量
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1週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月26日
一次修了 (実際)
2019年3月15日
研究の完了 (実際)
2019年3月15日
試験登録日
最初に提出
2018年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月17日
最初の投稿 (実際)
2018年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月5日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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