A HEC68498 biztonságossági, tolerálhatósági és farmakokinetikai vizsgálata egészséges férfiakon és nőkön

Bevételi kritériumok:

1. Férfiak vagy nők, bármilyen rasszból, 18 és 60 év közöttiek, a szűrővizsgálaton.
2. Testtömeg-index 18,0 és 32,0 kg/m2 között, a szűréskor.
3. Jó egészségnek örvend, a kórtörténetből, fizikális vizsgálatból, 12 elvezetéses EKG-ból, életjel-mérésekből és klinikai laboratóriumi értékelésekből (a veleszületett nem hemolitikus hiperbilirubinémia [pl. Gilbert-szindróma] nem elfogadható) a szűréskor vagy a bejelentkezéskor megállapított klinikailag jelentős lelet alapján. a nyomozó (vagy megbízott) értékelése szerint.
4. A nőstények nem lesznek terhesek és nem szoptatnak, a fogamzóképes korú nőstények és a férfiak pedig beleegyeznek a 6.6 pontban részletezett fogamzásgátlás alkalmazásába.
5. Ha a dózisok meghaladják a 10 mg-ot, vagy ha az egyes alanyok maximális szisztémás expozíciója várhatóan meghaladja a hím patkány NOAEL értékét, a hím alanyoknak sterileknek kell lenniük. Ebben a vizsgálatban a steril férfi alanyok közé tartoznak azok, akiknél legalább 90 nappal a szűrővizsgálat előtt vazektómiát végeztek, és rendelkeznek azoospermia dokumentálásával. A virilis férfi alanyok közé tartozik minden olyan férfi, aki nem felel meg a steril definíciónak.
6. Képes megérteni és hajlandó aláírni az ICF-et, és betartja a tanulmányi korlátozásokat.

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen anyagcsere-, allergiás, bőrgyógyászati, máj-, vese-, hematológiai, tüdő-, szív- és érrendszeri, gasztrointesztinális, neurológiai, légzőszervi, endokrin vagy pszichiátriai rendellenesség jelentős anamnézisében vagy klinikai megnyilvánulásában, a vizsgáló (vagy megbízott) által meghatározottak szerint.
2. Éhgyomri vércukorszint >110 mg/dl (ismételt vizsgálattal megerősítve).
3. Jelentős túlérzékenység, intolerancia vagy allergia a kórtörténetben bármely gyógyszervegyülettel, élelmiszerrel vagy egyéb anyaggal szemben, kivéve, ha a vizsgáló (vagy megbízott) jóváhagyta.
4. Gyomor- vagy bélműtét vagy reszekció anamnézisében, beleértve a kolecisztektómiát is, amely potenciálisan megváltoztathatja az orálisan alkalmazott gyógyszerek felszívódását és/vagy kiválasztódását (komplikációmentes vakbélműtét és sérvjavítás megengedett).
5. Alkoholizmus vagy kábítószerrel/vegyszerekkel való visszaélés a kórtörténetében a bejelentkezést megelőző 2 éven belül.
6. Heti alkoholfogyasztás > 21 egység férfiaknál és >14 egység nőknél. Egy egység alkohol 12 uncia (360 ml) sörnek, 45 ml likőrnek vagy 150 ml bornak felel meg.
7. Pozitív vizelet-kábítószer-szűrés (beleértve a kotinint is) szűréskor vagy bejelentkezéskor, vagy pozitív alkohol kilégzési teszt a bejelentkezéskor.
8. Pozitív hepatitis panel és/vagy pozitív humán immunhiány vírus teszt.
9. Részvétel egy olyan klinikai vizsgálatban, amelyben egy vizsgált gyógyszer (új kémiai entitás) adták be az adagolást megelőző 30 napban.
10. Bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszert/terméket, beleértve az orbáncfüvet, vitaminokat, ásványi anyagokat és fitoterápiás/növényi/növényi eredetű készítményeket, az adagolást megelőző 14 napon belül használjon vagy szándékozik használni, kivéve, ha a vizsgáló (vagy a megbízott) ezt elfogadhatónak tartja .
11. Dohány- vagy nikotin tartalmú termékek használata a bejelentkezést megelőző 3 hónapon belül.
12. Nem hajlandó vagy nem tudja betartani az étrendi és testmozgási korlátozásokat.
13. Vérkészítmények átvétele a Check-in előtt 2 hónapon belül.
14. Véradás 56 nappal a szűrés előtt, plazma 2 héttel a szűrés előtt, vagy vérlemezke adása 6 héttel a szűrést megelőzően.
15. Rossz perifériás vénás hozzáférés.
16. Korábban befejezték ezt a vizsgálatot vagy bármely más, a HEC68498-at vizsgáló vizsgálatot, vagy visszavonták őket, és korábban megkapták a vizsgálati terméket.
17. Azok az alanyok, akiknek a vizsgáló (vagy kijelölt személy) véleménye szerint nem szabad részt venniük ebben a vizsgálatban.