HEC68498 在健康男性和女性受试者中的安全性、耐受性和药代动力学研究

纳入标准：

1. 筛选时年龄在 18 至 60 岁之间的任何种族的男性或女性。
2. 筛选时体重指数在 18.0 和 32.0 kg/m2 之间（含）。
3. 健康状况良好，通过在筛选或登记时病史、体格检查、12 导联心电图、生命体征测量和临床实验室评估（先天性非溶血性高胆红素血症 [例如，吉尔伯特综合征] 是不可接受的）没有临床显着发现来确定由调查员（或指定人员）评估。
4. 女性不会怀孕或哺乳，有生育能力的女性和男性将同意使用第 6.6 节中详述的避孕措施。
5. 当剂量超过 10 mg 或任何个体受试者的最大全身暴露预计超过雄性大鼠的 NOAEL 时，雄性受试者必须是不育的。 出于本研究的目的，不育男性受试者将包括那些在筛查访视前至少 90 天进行过输精管切除术并有无精子症记录的受试者。 有活力的男性受试者将包括所有不符合不育定义的男性。
6. 能够理解并愿意签署ICF并遵守学习限制。

排除标准：

1. 由研究者（或指定人员）确定的任何代谢、过敏、皮肤病、肝病、肾病、血液病、肺病、心血管病、胃肠道病、神经病、呼吸病、内分泌病或精神病的重要病史或临床表现。
2. 空腹血糖 >110 mg/dL（通过重复测试确认）。
3. 除非得到研究者（或指定人员）的批准，否则对任何药物化合物、食物或其他物质有明显的超敏反应、不耐受或过敏史。
4. 胃或肠道手术或切除史，包括胆囊切除术，可能会改变口服药物的吸收和/或排泄（允许进行简单的阑尾切除术和疝修补术）。
5. 入住前 2 年内有酗酒或药物/化学物质滥用史。
6. 男性每周饮酒量 >21 单位，女性每周饮酒量 >14 单位。 一单位酒精等于 12 盎司（360 毫升）啤酒、1½ 盎司（45 毫升）酒或 5 盎司（150 毫升）葡萄酒。
7. 筛查或登记时尿液药物筛查（包括可替宁）呈阳性，或登记时酒精呼气试验呈阳性。
8. 阳性肝炎面板和/或阳性人类免疫缺陷病毒测试。
9. 在给药前的过去 30 天内，参与涉及研究药物（新化学实体）给药的临床研究。
10. 在给药前 14 天内使用或打算使用任何处方药或非处方药/产品，包括圣约翰草、维生素、矿物质和植物疗法/草药/植物衍生制剂，除非研究者（或指定人员）认为可以接受.
11. 入住前 3 个月内使用过含烟草或尼古丁的产品。
12. 不愿意或不能遵守饮食和运动限制。
13. 入住前 2 个月内收到血液制品。
14. 从筛选前 56 天捐献血液，从筛选前 2 周捐献血浆，或从筛选前 6 周捐献血小板。
15. 外周静脉通路不良。
16. 之前已完成或退出本研究或任何其他调查 HEC68498 的研究，并且之前已收到调查产品。
17. 研究者（或指定人员）认为不应参与本研究的受试者。