- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03502902
O Estudo de Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de HEC68498 em Indivíduos Saudáveis de Homens e Mulheres
5 de maio de 2021 atualizado por: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
Um estudo de fase I, duplo-cego, controlado por placebo, dose oral única, segurança, tolerabilidade e farmacocinética, incorporando uma avaliação do efeito dos alimentos na farmacocinética de HEC68498 em indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino
Um estudo de fase I, duplo-cego, controlado por placebo, dose oral única, segurança, tolerabilidade e farmacocinética, incorporando uma avaliação do efeito dos alimentos na farmacocinética de HEC68498 em indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Projeto de grupo sequencial de dose única incorporando uma avaliação de efeito alimentar.
Cada sujeito participará de 1 período de tratamento, exceto para o Grupo 5, onde cada sujeito participará de 2 períodos de tratamento.
Em cada grupo, 6 indivíduos receberão HEC68498 e 2 indivíduos receberão placebo.
Os indivíduos do Grupo 5 receberão o mesmo nível de dose de HEC68498 (ou placebo) em ambos os períodos de tratamento.
Todas as doses serão administradas após um jejum noturno de pelo menos 8 horas ou, para indivíduos na avaliação do efeito alimentar, aproximadamente 30 minutos após o início de um café da manhã padrão com alto teor de gordura.
Os primeiros 2 indivíduos em cada grupo serão administrados (1 indivíduo recebendo HEC68498 e 1 indivíduo recebendo placebo) 48 horas antes do restante dos indivíduos.
Haverá um mínimo de 7 dias entre os escalonamentos de dose.
O período de eliminação para os indivíduos do Grupo 5 será determinado após a revisão dos dados PK disponíveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Covance Clinical Research Unit, Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres, de qualquer raça, com idade entre 18 e 60 anos, inclusive, na Triagem.
- Índice de massa corporal entre 18,0 e 32,0 kg/m2, inclusive, na Triagem.
- Em bom estado de saúde, determinado por nenhum achado clinicamente significativo da história médica, exame físico, ECG de 12 derivações, medições de sinais vitais e avaliações laboratoriais clínicas (hiperbilirrubinemia não hemolítica congênita [por exemplo, síndrome de Gilbert] não é aceitável) na triagem ou check-in conforme avaliado pelo Investigador (ou pessoa designada).
- As mulheres não estarão grávidas ou amamentando, e mulheres com potencial para engravidar e homens concordarão em usar métodos contraceptivos conforme detalhado na Seção 6.6.
- Quando as doses excedem 10 mg ou quando se prevê que a exposição sistêmica máxima para qualquer indivíduo exceda o NOAEL do rato macho, os indivíduos machos devem ser estéreis. Para os propósitos deste estudo, indivíduos do sexo masculino estéreis incluirão aqueles que tiveram uma vasectomia realizada pelo menos 90 dias antes da visita de triagem e têm documentação de azoospermia. Indivíduos masculinos viris incluirão todos os homens que não atendem à definição de estéril.
- Capaz de compreender e disposto a assinar um ICF e cumprir as restrições do estudo.
Critério de exclusão:
- Histórico significativo ou manifestação clínica de qualquer distúrbio metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico, respiratório, endócrino ou psiquiátrico, conforme determinado pelo Investigador (ou pessoa designada).
- Glicemia em jejum >110 mg/dL (confirmado com a repetição do teste).
- Histórico de hipersensibilidade significativa, intolerância ou alergia a qualquer composto de medicamento, alimento ou outra substância, a menos que aprovado pelo Investigador (ou pessoa designada).
- História de cirurgia ou ressecção estomacal ou intestinal, incluindo colecistectomia, que potencialmente alteraria a absorção e/ou excreção de medicamentos administrados por via oral (apendicectomia não complicada e reparo de hérnia serão permitidos).
- Histórico de alcoolismo ou abuso de drogas/produtos químicos nos 2 anos anteriores ao check-in.
- Consumo de álcool > 21 unidades por semana para homens e > 14 unidades para mulheres. Uma unidade de álcool equivale a 12 onças (360 mL) de cerveja, 1 ½ oz (45 mL) de licor ou 5 onças (150 mL) de vinho.
- Triagem positiva de drogas na urina (incluindo cotinina) na Triagem ou Check-in, ou teste de bafômetro positivo para álcool no Check-in.
- Painel de hepatite positivo e/ou teste de vírus da imunodeficiência humana positivo.
- Participação em um estudo clínico envolvendo a administração de um medicamento experimental (nova entidade química) nos últimos 30 dias antes da dosagem.
- Usar ou pretender usar quaisquer medicamentos/produtos prescritos ou não prescritos, incluindo erva de São João, vitaminas, minerais e preparações fitoterápicas/ervas/derivadas de plantas dentro de 14 dias antes da dosagem, a menos que seja considerado aceitável pelo Investigador (ou designado) .
- Uso de produtos que contenham tabaco ou nicotina nos 3 meses anteriores ao Check-in.
- Relutante ou incapaz de cumprir as restrições dietéticas e de exercícios.
- Recebimento de hemoderivados até 2 meses antes do Check-in.
- Doação de sangue de 56 dias antes da triagem, plasma de 2 semanas antes da triagem ou plaquetas de 6 semanas antes da triagem.
- Acesso venoso periférico deficiente.
- Ter concluído ou retirado anteriormente deste estudo ou de qualquer outro estudo que investigue o HEC68498 e tenha recebido anteriormente o produto sob investigação.
- Indivíduos que, na opinião do Investigador (ou pessoa designada), não devem participar deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: HEC68498
administrado uma vez no primeiro dia em cada Período de Tratamento, HEC68498 VS placebo proporção 3:1
|
O HEC68498 é um inibidor potente e altamente seletivo das isoenzimas de classe 1 da fosfoinositídeo 3-quinase/mamífero (PI3K) e do alvo mamífero da rapamicina (mTOR).
Tem demonstrado boa atividade contra fibrose e inflamação in vitro e in vivo, com menor dose efetiva e melhor eficácia que pirfenidona e nintedanibe.
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
administrado uma vez no primeiro dia em cada período de tratamento
|
Placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Acontecimento adverso
Prazo: até 4 semanas
|
Para avaliar a segurança e a tolerabilidade da dose única administrada
|
até 4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
AUC0-∞
Prazo: até uma semana
|
área sob a curva de concentração versus tempo (AUC) do tempo zero ao infinito
|
até uma semana
|
AUC0-t
Prazo: até uma semana
|
AUC do tempo zero até o momento da última concentração quantificável tempo zero até o momento da última concentração quantificável
|
até uma semana
|
Cmax
Prazo: até uma semana
|
concentração plasmática máxima observada
|
até uma semana
|
tmax
Prazo: até uma semana
|
tempo da concentração plasmática máxima observada
|
até uma semana
|
t½
Prazo: até uma semana
|
meia-vida de eliminação terminal aparente
|
até uma semana
|
Vz/F
Prazo: até uma semana
|
volume aparente de distribuição
|
até uma semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
26 de abril de 2018
Conclusão Primária (REAL)
15 de março de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
15 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de abril de 2018
Primeira postagem (REAL)
19 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PCD-DHEC68498-17-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .