Sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetisk studie av HEC68498 i friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner

Inklusjonskriterier:

1. Menn eller kvinner, uansett rase, mellom 18 og 60 år, inkludert, ved screening.
2. Kroppsmasseindeks mellom 18,0 og 32,0 kg/m2, inklusive, ved screening.
3. Ved god helse, bestemt av ingen klinisk signifikante funn fra sykehistorien, fysisk undersøkelse, 12-avlednings EKG, målinger av vitale tegn og kliniske laboratorieevalueringer (medfødt ikke-hemolytisk hyperbilirubinemi [f.eks. Gilberts syndrom] er ikke akseptabelt) ved screening eller innsjekking som vurdert av etterforskeren (eller utpekt).
4. Kvinner vil ikke være gravide eller ammende, og kvinner i fertil alder og menn vil godta å bruke prevensjon som beskrevet i avsnitt 6.6.
5. Der doser overstiger 10 mg eller hvor den maksimale systemiske eksponeringen for et enkelt individ er spådd å overstige den ved NOAEL for hannrotten, må hannene være sterile. For formålet med denne studien vil sterile mannlige forsøkspersoner inkludere de som har fått utført en vasektomi minst 90 dager før screeningbesøket og har dokumentasjon på azoospermi. Virile mannlige forsøkspersoner vil inkludere alle menn som ikke oppfyller definisjonen av steril.
6. Evne til å forstå og villig til å signere en ICF og overholde studierestriksjonene.

Ekskluderingskriterier:

1. Betydelig historie eller klinisk manifestasjon av enhver metabolsk, allergisk, dermatologisk, lever-, nyre-, hematologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, nevrologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk lidelse, som bestemt av etterforskeren (eller utpekt).
2. Fastende blodsukker >110 mg/dL (bekreftet med gjentatt testing).
3. Historie med betydelig overfølsomhet, intoleranse eller allergi mot en hvilken som helst medikamentforbindelse, mat eller annet stoff, med mindre det er godkjent av etterforskeren (eller den som er utpekt).
4. Anamnese med mage- eller tarmkirurgi eller reseksjon, inkludert kolecystektomi, som potensielt vil endre absorpsjon og/eller utskillelse av oralt administrerte legemidler (ukomplisert appendektomi og brokkreparasjon vil være tillatt).
5. Historikk med alkoholisme eller narkotika-/kjemikaliemisbruk innen 2 år før innsjekking.
6. Alkoholforbruk på >21 enheter per uke for menn og >14 enheter for kvinner. Én enhet alkohol tilsvarer 12 oz (360 ml) øl, 1½ oz (45 ml) brennevin eller 5 oz (150 ml) vin.
7. Positiv undersøkelse av urinmedisin (inkludert kotinin) ved screening eller innsjekking, eller positiv alkoholpustetest ved innsjekking.
8. Positivt hepatittpanel og/eller positiv test for humant immunsviktvirus.
9. Deltakelse i en klinisk studie som involverer administrering av et undersøkelseslegemiddel (ny kjemisk enhet) de siste 30 dagene før dosering.
10. Bruk eller har til hensikt å bruke reseptbelagte eller reseptfrie medisiner/produkter, inkludert johannesurt, vitaminer, mineraler og fytoterapeutiske/urte-/planteavledede preparater innen 14 dager før dosering, med mindre det anses som akseptabelt av etterforskeren (eller utpekt) .
11. Bruk av tobakks- eller nikotinholdige produkter innen 3 måneder før innsjekking.
12. Uvillig eller ute av stand til å overholde kostholds- og treningsrestriksjonene.
13. Mottak av blodprodukter innen 2 måneder før innsjekking.
14. Donasjon av blod fra 56 dager før screening, plasma fra 2 uker før screening, eller blodplater fra 6 uker før screening.
15. Dårlig perifer venøs tilgang.
16. Har tidligere fullført eller trukket seg fra denne studien eller andre studier som undersøker HEC68498, og har tidligere mottatt undersøkelsesproduktet.
17. Forsøkspersoner som, etter etterforskerens (eller den utpekte), ikke bør delta i denne studien.