Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetisk undersøgelse af HEC68498 i raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Mænd eller kvinder, uanset race, mellem 18 og 60 år, inklusive, ved screening.
2. Body mass index mellem 18,0 og 32,0 kg/m2, inklusive, ved screening.
3. Ved godt helbred, bestemt af ingen klinisk signifikante fund fra sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12-aflednings EKG, målinger af vitale tegn og kliniske laboratorieevalueringer (medfødt ikke-hæmolytisk hyperbilirubinæmi [f.eks. Gilberts syndrom] er ikke acceptabel) ved screening eller check-in som vurderet af efterforskeren (eller udpeget).
4. Kvinder vil ikke være gravide eller ammende, og kvinder i den fødedygtige alder og mænd vil acceptere at bruge prævention som beskrevet i afsnit 6.6.
5. Hvor doser overstiger 10 mg, eller hvor den maksimale systemiske eksponering for et individuelt individ forudsiges at overstige den ved NOAEL for hanrotten, skal mandlige forsøgspersoner være sterile. Til formålet med denne undersøgelse vil sterile mandlige forsøgspersoner omfatte dem, der har fået foretaget en vasektomi mindst 90 dage før screeningsbesøget og har dokumentation for azoospermi. Virile mandlige forsøgspersoner vil omfatte alle mænd, der ikke opfylder definitionen af ​​steril.
6. Er i stand til at forstå og villig til at underskrive en ICF og overholde studierestriktioner.

Ekskluderingskriterier:

1. Betydelig anamnese eller klinisk manifestation af enhver metabolisk, allergisk, dermatologisk, hepatisk, renal, hæmatologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, neurologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk lidelse, som bestemt af investigator (eller udpeget).
2. Fastende blodsukker >110 mg/dL (bekræftet med gentagen test).
3. Anamnese med betydelig overfølsomhed, intolerance eller allergi over for lægemiddelforbindelser, fødevarer eller andre stoffer, medmindre det er godkendt af efterforskeren (eller den udpegede).
4. Anamnese med mave- eller tarmkirurgi eller resektion, inklusive kolecystektomi, som potentielt ville ændre absorption og/eller udskillelse af oralt administrerede lægemidler (ukompliceret blindtarmsoperation og reparation af brok vil være tilladt).
5. Anamnese med alkoholisme eller stof-/kemikaliemisbrug inden for 2 år før check-in.
6. Alkoholforbrug på >21 enheder om ugen for mænd og >14 enheder for kvinder. En enhed alkohol svarer til 12 oz (360 ml) øl, 1½ oz (45 ml) spiritus eller 5 oz (150 ml) vin.
7. Positiv urinmedicinsk screening (inklusive kotinin) ved screening eller check-in, eller positiv alkoholudåndingstest ved check-in.
8. Positivt hepatitispanel og/eller positiv human immundefektvirustest.
9. Deltagelse i et klinisk studie, der involverer administration af et forsøgslægemiddel (ny kemisk enhed) inden for de seneste 30 dage før dosering.
10. Brug eller har til hensigt at bruge receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin/produkter, inklusive perikon, vitaminer, mineraler og fytoterapeutiske/urte-/plante-afledte præparater inden for 14 dage før dosering, medmindre det anses for acceptabelt af efterforskeren (eller den udpegede) .
11. Brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for 3 måneder før check-in.
12. Uvillig eller ude af stand til at overholde kost- og træningsrestriktioner.
13. Modtagelse af blodprodukter senest 2 måneder før Check-in.
14. Donation af blod fra 56 dage før screening, plasma fra 2 uger før screening eller blodplader fra 6 uger før screening.
15. Dårlig perifer venøs adgang.
16. Har tidligere gennemført eller trukket sig fra denne undersøgelse eller enhver anden undersøgelse, der undersøger HEC68498, og har tidligere modtaget forsøgsproduktet.
17. Forsøgspersoner, som efter investigatorens (eller den udpegede) mening ikke bør deltage i denne undersøgelse.