El estudio de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de HEC68498 en sujetos sanos masculinos y femeninos

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres, de cualquier raza, entre 18 y 60 años de edad, inclusive, en la Selección.
2. Índice de masa corporal entre 18,0 y 32,0 kg/m2, inclusive, en la Selección.
3. En buen estado de salud, determinado por la ausencia de hallazgos clínicamente significativos en el historial médico, el examen físico, el ECG de 12 derivaciones, las mediciones de los signos vitales y las evaluaciones de laboratorio clínico (la hiperbilirrubinemia congénita no hemolítica [p. ej., el síndrome de Gilbert] no es aceptable) en la selección o el registro según lo evaluado por el investigador (o su designado).
4. Las mujeres no estarán embarazadas ni amamantando, y las mujeres en edad fértil y los hombres aceptarán usar métodos anticonceptivos como se detalla en la Sección 6.6.
5. Cuando las dosis excedan los 10 mg o cuando se prevea que la exposición sistémica máxima para cualquier sujeto individual exceda el NOAEL de la rata macho, los sujetos machos deben ser estériles. A los fines de este estudio, los sujetos masculinos estériles incluirán a aquellos a quienes se les haya realizado una vasectomía al menos 90 días antes de la visita de selección y que tengan documentación de azoospermia. Los sujetos masculinos viriles incluirán a todos los hombres que no cumplan con la definición de estéril.
6. Capaz de comprender y dispuesto a firmar un ICF y cumplir con las restricciones del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes significativos o manifestación clínica de cualquier trastorno metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico, respiratorio, endocrino o psiquiátrico, según lo determine el investigador (o su designado).
2. Glucosa en sangre en ayunas >110 mg/dL (confirmado con pruebas repetidas).
3. Antecedentes de hipersensibilidad, intolerancia o alergia significativas a cualquier compuesto farmacológico, alimento u otra sustancia, a menos que lo apruebe el investigador (o su designado).
4. Historial de cirugía o resección estomacal o intestinal, incluida la colecistectomía, que podría alterar potencialmente la absorción y/o excreción de medicamentos administrados por vía oral (se permitirá la apendicectomía sin complicaciones y la reparación de hernias).
5. Historial de alcoholismo o abuso de drogas/químicos dentro de los 2 años anteriores al Check-in.
6. Consumo de alcohol de >21 unidades por semana para hombres y >14 unidades para mujeres. Una unidad de alcohol equivale a 12 oz (360 mL) de cerveza, 1½ oz (45 mL) de licor o 5 oz (150 mL) de vino.
7. Prueba de detección de drogas en orina positiva (incluida la cotinina) en la selección o el registro, o prueba de alcohol en aliento positiva en el registro.
8. Panel de hepatitis positivo y/o prueba del virus de la inmunodeficiencia humana positiva.
9. Participación en un estudio clínico que involucre la administración de un fármaco en investigación (nueva entidad química) en los últimos 30 días antes de la dosificación.
10. Usar o tener la intención de usar cualquier medicamento/producto recetado o sin receta, incluida la hierba de San Juan, vitaminas, minerales y preparaciones fitoterapéuticas/herbales/derivadas de plantas dentro de los 14 días anteriores a la dosificación, a menos que el investigador (o la persona designada) lo considere aceptable. .
11. Uso de productos que contienen tabaco o nicotina en los 3 meses anteriores al Check-in.
12. No quiere o no puede cumplir con las restricciones dietéticas y de ejercicio.
13. Recepción de hemoderivados en los 2 meses anteriores al Check-in.
14. Donación de sangre de 56 días antes de la Selección, plasma de 2 semanas antes de la Selección o plaquetas de 6 semanas antes de la Selección.
15. Mal acceso venoso periférico.
16. Haber completado o retirado previamente de este estudio o cualquier otro estudio que investigue HEC68498, y haber recibido previamente el producto en investigación.
17. Sujetos que, en opinión del Investigador (o su designado), no deberían participar en este estudio.