Lo studio sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di HEC68498 in soggetti sani di sesso maschile e femminile

Criterio di inclusione:

1. Maschi o femmine, di qualsiasi razza, tra i 18 ei 60 anni compresi, allo Screening.
2. Indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 32,0 kg/m2, inclusi, allo Screening.
3. In buona salute, determinato da assenza di risultati clinicamente significativi da anamnesi, esame obiettivo, ECG a 12 derivazioni, misurazioni dei segni vitali e valutazioni cliniche di laboratorio (l'iperbilirubinemia congenita non emolitica [p. es., sindrome di Gilbert] non è accettabile) allo Screening o al Check-in come valutato dallo Sperimentatore (o designato).
4. Le femmine non saranno in gravidanza o in allattamento, e le femmine in età fertile e i maschi accetteranno di usare la contraccezione come dettagliato nella Sezione 6.6.
5. Se le dosi superano i 10 mg o se si prevede che l'esposizione sistemica massima per ogni singolo soggetto superi quella al NOAEL del ratto maschio, i soggetti maschi devono essere sterili. Ai fini di questo studio, i soggetti maschi sterili includeranno coloro che hanno subito una vasectomia eseguita almeno 90 giorni prima della visita di screening e hanno documentazione di azoospermia. I soggetti maschi virili includeranno tutti i maschi che non soddisfano la definizione di sterile.
6. In grado di comprendere e disposto a firmare un ICF e a rispettare le restrizioni dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Storia significativa o manifestazione clinica di qualsiasi disturbo metabolico, allergico, dermatologico, epatico, renale, ematologico, polmonare, cardiovascolare, gastrointestinale, neurologico, respiratorio, endocrino o psichiatrico, come determinato dallo sperimentatore (o designato).
2. Glicemia a digiuno >110 mg/dL (confermata con test ripetuti).
3. Storia di significativa ipersensibilità, intolleranza o allergia a qualsiasi composto farmacologico, cibo o altra sostanza, salvo approvazione da parte dello sperimentatore (o designato).
4. Storia di intervento chirurgico o resezione allo stomaco o all'intestino, inclusa la colecistectomia, che potrebbe potenzialmente alterare l'assorbimento e / o l'escrezione di farmaci somministrati per via orale (saranno consentite appendicectomia non complicata e riparazione dell'ernia).
5. Storia di alcolismo o abuso di droghe/sostanze chimiche nei 2 anni precedenti il ​​check-in.
6. Consumo di alcol >21 unità a settimana per i maschi e >14 unità per le femmine. Un'unità di alcol equivale a 12 once (360 ml) di birra, 1½ oz (45 ml) di liquore o 5 once (150 ml) di vino.
7. Screening antidroga sulle urine positivo (compresa la cotinina) allo screening o al check-in, o al test dell'alcool positivo al check-in.
8. Pannello dell'epatite positivo e/o test del virus dell'immunodeficienza umana positivo.
9. Partecipazione a uno studio clinico che prevede la somministrazione di un farmaco sperimentale (nuova entità chimica) negli ultimi 30 giorni prima della somministrazione.
10. Utilizzare o intendere utilizzare farmaci/prodotti soggetti a prescrizione o senza prescrizione medica, inclusi erba di San Giovanni, vitamine, minerali e preparati fitoterapici/a base di erbe/di origine vegetale entro 14 giorni prima della somministrazione, a meno che non sia ritenuto accettabile dallo Sperimentatore (o designato) .
11. Uso di prodotti contenenti tabacco o nicotina nei 3 mesi precedenti il ​​check-in.
12. Riluttante o incapace di rispettare le restrizioni dietetiche e di esercizio.
13. Ricevimento di emoderivati ​​entro 2 mesi prima del check-in.
14. Donazione di sangue da 56 giorni prima dello screening, plasma da 2 settimane prima dello screening o piastrine da 6 settimane prima dello screening.
15. Scarso accesso venoso periferico.
16. Hanno precedentemente completato o ritirato questo studio o qualsiasi altro studio che indaga HEC68498 e hanno ricevuto in precedenza il prodotto sperimentale.
17. Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore (o designato), non dovrebbero partecipare a questo studio.