Testování myWHI: Online svépomocné programy pro bolesti hlavy
15. října 2018 aktualizováno: Anna Huguet, IWK Health Centre
Srovnávací účinnost dvou samořízených webových intervencí pro mládež a mladé dospělé s migrénou
Tato randomizovaná kontrolovaná studie porovná účinnost dvou online samořízených programů pro mládež a mladé dospělé s migrénou oproti obvyklé péči.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
424
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- Nábor
- IWK Health Centre
-
Kontakt:
- Anna Huguet, PhD
- E-mail: anna.huguet@iwk.nshealth.ca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 40 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 14-40 let
- plynně anglický jazyk (tj. mluvení, čtení a psaní);
- pro 14-17leté: trpět bolestmi hlavy po dobu minimálně tří měsíců
- pro 18-40 let: trpět bolestmi hlavy minimálně jeden rok
- trpí migrénovými bolestmi hlavy, jak je uvedeno se skóre 2 a vyšším na ID Migréna
- mít chytrý telefon, protože PRISM byl navržen pro přístup ze smartphonu a SPHERE zahrnuje deník myWHI, který byl také navržen pro použití ze smartphonu
- používat chytrý telefon k jiným činnostem, než je psaní textových zpráv a volání (např. e-mail, Facebook), protože programy jsou určeny pro osoby s migrénou, kteří jsou obeznámeni s používáním chytrých telefonů a používají je ve svém každodenním životě
- mít ze svého smartphonu každodenní přístup k internetu, protože spuštění programů vyžaduje připojení k internetu
- minimálně čtyři dny během 4 týdnů, kdy jsou požádáni o používání elektronického deníku bolesti hlavy
Kritéria vyloučení:
- zdravotnický pracovník nevyloučil žádný základní zdravotní stav související s jejich bolestmi hlavy (např. trauma hlavy, meningitida)
- jste těhotná, plánujete otěhotnět (v příštích 4 až 6 měsících) nebo kojíte, protože je známo, že hormonální změny mají silný vliv na migrenózní bolesti hlavy
- mají postižení, které ohrožuje jejich schopnost dát informovaný souhlas
- byla diagnostikována psychóza a/nebo schizofrenie, protože minulá nebo současná diagnóza může pravděpodobně narušit schopnost účastníků plně se zapojit do studie
- se zúčastnili našeho nedávného třírukého pilotního RCT (tj. každý účastník, který souhlasil a byl randomizován)
- dokončili méně než 50 % denních záznamů (tj. méně než 14 denních záznamů) v elektronické mlékárně bolesti hlavy, když ji požádali o použití po dobu 4 týdnů
- Více než 15 dní bolesti hlavy během 4 týdnů, kdy jsou požádáni, aby používali elektronický deník bolesti hlavy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
|
|
|
Experimentální: KOULE
Jedná se o online samostatně řízený komplexní kognitivně-behaviorální terapeutický program, který nabízí deník bolesti hlavy, výukové moduly, které učí různé kognitivní a behaviorální dovednosti, aby se lépe vyrovnaly s bolestmi hlavy, a diskusní fórum, kde mohou uživatelé komunikovat.
|
Komplexní internetový CBT program bez lidské podpory
|
|
Experimentální: HRANOL
Jedná se o online samořízený krátký kognitivně-behaviorální terapeutický program, který nabízí deník bolesti hlavy a pomáhá uživatelům objevit jejich spouštěče a nespouštěče bolesti hlavy.
Poté program uživatelům poskytne několik přizpůsobených doporučení, která jim pomohou vyrovnat se s jejich spouštěči.
|
Krátký internetový CBT program bez lidské podpory
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinicky významné zlepšení (50% snížení nebo více) v počtu dní bolesti hlavy v období 4 týdnů od výchozího stavu do 4 měsíců po randomizaci
Časové okno: Na začátku a 4 měsíce po randomizaci
|
Elektronický deník bolesti hlavy bude požádán o použití po dobu 4 týdnů.
Každý den budou účastníci požádáni, aby zaznamenali, zda měli nebo neměli bolesti hlavy.
|
Na začátku a 4 měsíce po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Statisticky významné zlepšení maximální závažnosti bolesti hlavy v období 4 týdnů od výchozího stavu do 4 měsíců po randomizaci
Časové okno: Na začátku a 4 měsíce po randomizaci
|
Elektronický deník bolesti hlavy bude požádán o použití po dobu 4 týdnů.
Ve dnech, kdy účastníci uvádějí bolest hlavy v deníku, budou požádáni, aby ohodnotili nejvyšší intenzitu bolesti hlavy za den pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (NRS-11).
Maximální závažnost bolesti hlavy bude vypočítána dvěma různými způsoby: (1) průměrem nejvyšší intenzity bolesti hlavy za týden během 4týdenního období a (2) počtem dní, kdy účastníci hlásili epizodu bolesti hlavy s NRS- 11 z 8 nebo vyšší během 4týdenního období.
|
Na začátku a 4 měsíce po randomizaci
|
|
Statisticky významné zlepšení funkčního poškození souvisejícího s bolestí hlavy od výchozího stavu do 4 měsíců po randomizaci
Časové okno: Na začátku a 4 měsíce po randomizaci
|
Postižení budeme měřit buď pomocí škály hodnocení migrény – Pediatrická verze (PedMIDAS) pro věk 14–18 let, nebo škálou hodnocení zdravotního postižení migrény (MIDAS) pro věk 19–40 let.
MIDAS a PedMIDAS měří funkční poruchu související s bolestí hlavy.
Použijeme celkové skóre, což je součet odpovědí napříč 6 položkami pro PedMIDAS a součet odpovědí napříč 5 položkami pro MIDAS.
Vyšší skóre znamená větší poškození.
|
Na začátku a 4 měsíce po randomizaci
|
|
Statisticky významné zlepšení symptomatologie deprese od výchozího stavu do 4 měsíců po randomizaci.
Časové okno: Na začátku a 4 měsíce po randomizaci
|
K měření depresivní symptomatologie bude sloužit Centrum epidemiologických studií - Depression Scale (CES-D).
Odpovědi se sečtou, aby se získalo celkové skóre, které se může pohybovat od 0 do 60; s vyšším skóre indikujícím přítomnost více symptomů a vyšší frekvenci.
|
Na začátku a 4 měsíce po randomizaci
|
|
Úroveň přijatelnosti k ošetření (tj. PRISM a SPHERE)
Časové okno: 4 měsíce po randomizaci
|
K měření úrovně přijatelnosti léčby bude použit 8položkový dotazník spokojenosti klientů (CSQ-8).
Použije se celkové skóre.
Celkové skóre je součtem odpovědí na položky a pohybuje se od 8 do 32, přičemž vyšší skóre značí vyšší míru spokojenosti.
|
4 měsíce po randomizaci
|
|
Úroveň přijatelnosti k ošetření (tj. PRISM a SPHERE)
Časové okno: 4 měsíce po randomizaci
|
Jednopoložková škála pacientů s globálním dojmem změny (PGIC) bude použita k měření úrovně přijatelnosti léčby.
PGIC je 7-bodová kategorická škála („velmi výrazně lepší“ až „velmi mnohem horší“) pro hlášení pociťovaného zlepšení pomocí intervence.
|
4 měsíce po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. května 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
20. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1022640
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .