Prueba de myWHI: Programas de autoayuda en línea para dolores de cabeza
15 de octubre de 2018 actualizado por: Anna Huguet, IWK Health Centre
Eficacia comparativa de dos intervenciones basadas en la web autoguiadas para jóvenes y adultos jóvenes con migraña
Este ensayo controlado aleatorio comparará la efectividad de dos programas autoguiados en línea para jóvenes y adultos jóvenes con migraña con la atención habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
424
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
- Reclutamiento
- IWK Health Centre
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Contacto:
- Anna Huguet, PhD
- Correo electrónico: anna.huguet@iwk.nshealth.ca
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 40 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 14 a 40 años
- fluidez en el idioma inglés (es decir, hablar, leer y escribir);
- para jóvenes de 14 a 17 años: sufren dolores de cabeza durante un mínimo de tres meses
- para personas de 18 a 40 años: sufren dolores de cabeza durante un mínimo de un año
- sufre de dolores de cabeza por migraña como se indica con una puntuación de 2 o más en el ID Migraña
- tener un Smartphone ya que PRISM ha sido diseñado para ser accedido desde un Smartphone y SPHERE engloba la agenda myWHI que también ha sido diseñada para ser utilizada desde un Smartphone
- use el teléfono inteligente para otras actividades además de enviar mensajes de texto y llamar (por ejemplo, correo electrónico, Facebook) ya que los programas están diseñados para personas con migraña que están familiarizadas con el uso de teléfonos inteligentes y los usan en su vida diaria
- tener acceso diario a Internet desde su teléfono inteligente, porque la ejecución de los programas requiere una conexión a Internet
- mínimo de cuatro días de dolor de cabeza durante 4 semanas que se les pide que usen un diario electrónico de dolor de cabeza
Criterio de exclusión:
- el profesional de la salud no ha descartado ninguna afección médica subyacente relacionada con sus dolores de cabeza (p. ej., traumatismo craneoencefálico, meningitis)
- está embarazada, planea quedar embarazada (en los próximos 4 a 6 meses) o está amamantando, ya que se sabe que los cambios hormonales ejercen una poderosa influencia sobre los dolores de cabeza por migraña
- tienen una deficiencia que compromete su capacidad para dar su consentimiento informado
- haber sido diagnosticado con psicosis y/o esquizofrenia, porque un diagnóstico pasado o actual probablemente interfiere con la capacidad de los participantes para participar plenamente en el estudio
- han participado en nuestro reciente ECA piloto de tres brazos (es decir, cualquier participante que dio su consentimiento y fue aleatorizado)
- completan menos del 50% de las entradas diarias (es decir, menos de 14 entradas diarias) en un diario electrónico de dolor de cabeza cuando pidieron usarlo durante 4 semanas
- Más de 15 días de dolor de cabeza durante las 4 semanas que se les pide que usen un diario electrónico de dolor de cabeza
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado usual
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Experimental: ESFERA
Es un programa integral de terapia cognitivo-conductual autoguiado en línea que ofrece un diario de dolor de cabeza, módulos de aprendizaje que enseñan una variedad de habilidades cognitivas y conductuales para sobrellevar mejor sus dolores de cabeza y un foro de discusión donde los usuarios pueden interactuar.
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Programa integral de TCC basado en Internet sin apoyo humano
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Experimental: PRISMA
Es un programa de terapia cognitivo-conductual breve autoguiado en línea que ofrece un diario de dolor de cabeza y ayuda a los usuarios a descubrir sus desencadenantes y no desencadenantes de dolor de cabeza.
Luego, el programa brinda a los usuarios algunas recomendaciones personalizadas para ayudarlos a sobrellevar sus desencadenantes.
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Breve programa de TCC basado en Internet sin apoyo humano
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejoría clínicamente significativa (reducción del 50 % o más) en la cantidad de días con dolor de cabeza en un período de 4 semanas desde el inicio hasta 4 meses después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Al inicio y 4 meses después de la aleatorización
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Se solicitará el uso de un diario electrónico de dolores de cabeza durante 4 semanas.
Cada día se les pedirá a los participantes que registren si han experimentado dolor de cabeza o no.
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Al inicio y 4 meses después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejoría estadísticamente significativa en la severidad máxima del dolor de cabeza en un período de 4 semanas desde el inicio hasta 4 meses después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Al inicio y 4 meses después de la aleatorización
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Se solicitará el uso de un diario electrónico de dolores de cabeza durante 4 semanas.
En los días en que los participantes informen dolor de cabeza en el diario, se les pedirá que califiquen la intensidad de dolor de cabeza más alta del día utilizando la escala de calificación numérica de 11 puntos (NRS-11).
La gravedad máxima del dolor de cabeza se calculará de dos maneras diferentes: (1) el promedio de la intensidad de dolor de cabeza más alta por semana durante el período de 4 semanas y (2) la cantidad de días que los participantes informaron un episodio de dolor de cabeza con un NRS- 11 de 8 o superior durante el período de 4 semanas.
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Al inicio y 4 meses después de la aleatorización
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Mejora estadísticamente significativa en el deterioro funcional relacionado con el dolor de cabeza desde el inicio hasta 4 meses después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Al inicio y 4 meses después de la aleatorización
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Mediremos el deterioro con la Escala de evaluación de la discapacidad por migraña - versión pediátrica (PedMIDAS) para edades de 14 a 18 años o la Escala de evaluación de la discapacidad por migraña (MIDAS) para edades de 19 a 40 años.
MIDAS y PedMIDAS miden el deterioro funcional relacionado con el dolor de cabeza.
Usaremos la puntuación total, que es la suma de las respuestas de los 6 ítems de PedMIDAS y la suma de las respuestas de los 5 ítems de MIDAS.
Una puntuación más alta indica un mayor deterioro.
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Al inicio y 4 meses después de la aleatorización
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Mejora estadísticamente significativa en la sintomatología depresiva desde el inicio hasta 4 meses después de la aleatorización.
Periodo de tiempo: Al inicio y 4 meses después de la aleatorización
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Para medir la sintomatología depresiva se utilizará el Centro de Estudios Epidemiológicos - Escala de Depresión (CES-D).
Las respuestas se sumarán para proporcionar una puntuación total que puede oscilar entre 0 y 60; con puntuaciones más altas indicando la presencia de más síntomas y mayor frecuencia.
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Al inicio y 4 meses después de la aleatorización
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Nivel de aceptabilidad de los tratamientos (es decir, PRISM y SPHERE)
Periodo de tiempo: A los 4 meses posteriores a la aleatorización
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El Cuestionario de Satisfacción del Cliente de 8 ítems (CSQ-8) se utilizará para medir el nivel de aceptabilidad de los tratamientos.
Se utilizará la puntuación total.
La puntuación total es la suma de las respuestas a los ítems y varía de 8 a 32, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de satisfacción.
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A los 4 meses posteriores a la aleatorización
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Nivel de aceptabilidad de los tratamientos (es decir, PRISM y SPHERE)
Periodo de tiempo: A los 4 meses posteriores a la aleatorización
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Se utilizará la escala de impresión global de cambio de los pacientes (PGIC) de un solo elemento para medir el nivel de aceptabilidad de los tratamientos.
El PGIC es una escala categórica de 7 puntos ("muy mejorado" a "mucho peor") para informar la mejora percibida con una intervención.
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A los 4 meses posteriores a la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de mayo de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
20 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1022640
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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