Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестирование myWHI: онлайн-программы самопомощи при головных болях

15 октября 2018 г. обновлено: Anna Huguet, IWK Health Centre

Сравнительная эффективность двух самоуправляемых веб-вмешательств для молодежи и молодых людей с мигренью

В этом рандомизированном контролируемом исследовании будет сравниваться эффективность двух самостоятельных онлайн-программ для молодежи и молодых людей с мигренью с обычным лечением.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

424

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K 6R8

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 40 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • в возрасте 14-40 лет
  • свободное владение английским языком (т. е. разговорная речь, чтение и письмо);
  • для 14-17 лет: страдают головными болями не менее трех месяцев
  • для 18-40 лет: страдают головными болями не менее одного года
  • страдаете мигренозными головными болями, как показано с оценкой 2 и выше по шкале ID Мигрень
  • иметь смартфон, поскольку PRISM был разработан для доступа со смартфона, а SPHERE включает в себя дневник myWHI, который также был разработан для использования со смартфона.
  • использовать смартфон для действий, отличных от текстовых сообщений и звонков (например, электронная почта, Facebook), поскольку программы предназначены для страдающих мигренью, которые знакомы с использованием смартфонов и используют их в своей повседневной жизни.
  • иметь ежедневный доступ в Интернет со своего смартфона, так как для запуска программ требуется подключение к Интернету
  • минимум четыре дня с головной болью в течение 4 недель, когда их просят вести электронный дневник головной боли

Критерий исключения:

  • медицинский работник не исключил наличие какого-либо основного заболевания, связанного с их головными болями (например, травма головы, менингит)
  • беременны, планируют забеременеть (в ближайшие 4-6 месяцев) или кормят грудью, поскольку известно, что гормональные изменения оказывают сильное влияние на мигренозные головные боли
  • имеют нарушения, которые ставят под угрозу их способность давать информированное согласие
  • у которых был диагностирован психоз и/или шизофрения, потому что прошлый или текущий диагноз, вероятно, может помешать участникам в полной мере участвовать в исследовании
  • участвовали в нашем недавнем пилотном РКИ с тремя группами (т. е. любой участник, который дал согласие и был рандомизирован)
  • они заполняют менее 50% ежедневных записей (т. е. менее 14 ежедневных записей) в электронном молочном каталоге головной боли, когда их попросили использовать его в течение 4 недель.
  • Более 15 дней с головной болью в течение 4 недель, когда их просят вести электронный дневник головной боли.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Обычный уход
Экспериментальный: СФЕРА
Это онлайн-программа комплексной когнитивно-поведенческой терапии с самостоятельным управлением, которая предлагает дневник головной боли, учебные модули, обучающие различным когнитивным и поведенческим навыкам, чтобы лучше справляться с головными болями, а также дискуссионный форум, на котором пользователи могут взаимодействовать.
Поведенческий: СФЕРА
Комплексная интернет-программа CBT без поддержки человека
Экспериментальный: ПРИЗМА
Это онлайн-программа краткой когнитивно-поведенческой терапии с самостоятельным управлением, которая предлагает дневник головной боли и помогает пользователям обнаружить триггеры и нетриггеры головной боли. Затем программа предоставляет пользователям несколько персональных рекомендаций, которые помогут им справиться со своими триггерами.
Поведенческий: ПРИЗМА
Краткая интернет-программа CBT без поддержки человека

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинически значимое улучшение (уменьшение на 50% или больше) количества дней с головной болью за 4-недельный период от исходного уровня до 4-х месяцев после рандомизации
Временное ограничение: Исходно и через 4 месяца после рандомизации
Электронный дневник головной боли будет предложено использовать в течение 4 недель. Каждый день участников просят записывать, испытывали ли они головную боль или нет.
Исходно и через 4 месяца после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Статистически значимое улучшение пиковой тяжести головной боли в течение 4-недельного периода от исходного уровня до 4-х месяцев после рандомизации
Временное ограничение: Исходно и через 4 месяца после рандомизации
Электронный дневник головной боли будет предложено использовать в течение 4 недель. В дни, когда участники сообщают о головной боли в дневнике, их попросят оценить самую высокую интенсивность головной боли за день с использованием 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (NRS-11). Пиковая тяжесть головной боли будет рассчитываться двумя способами: (1) среднее значение максимальной интенсивности головной боли за неделю в течение 4-недельного периода и (2) количество дней, в течение которых участники сообщали об эпизоде ​​головной боли с NRS- 11 из 8 или выше за 4-недельный период.
Исходно и через 4 месяца после рандомизации
Статистически значимое улучшение функциональных нарушений, связанных с головной болью, по сравнению с исходным уровнем до 4 месяцев после рандомизации.
Временное ограничение: Исходно и через 4 месяца после рандомизации
Мы будем измерять нарушения либо с помощью Шкалы оценки инвалидности при мигрени — педиатрическая версия (PedMIDAS) для возраста 14–18 лет, либо Шкалы оценки инвалидности при мигрени (MIDAS) для возраста 19–40 лет. MIDAS и PedMIDAS измеряют функциональные нарушения, связанные с головной болью. Мы будем использовать общий балл, который представляет собой сумму ответов по 6 пунктам для PedMIDAS и сумму ответов по 5 пунктам для MIDAS. Более высокий балл указывает на большее ухудшение.
Исходно и через 4 месяца после рандомизации
Статистически значимое улучшение депрессивной симптоматики по сравнению с исходным уровнем до 4 месяцев после рандомизации.
Временное ограничение: Исходно и через 4 месяца после рандомизации
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D) будет использоваться для измерения симптоматики депрессии. Ответы будут суммироваться для получения общего балла, который может варьироваться от 0 до 60; с более высокими баллами, указывающими на наличие большего количества симптомов и более высокой частоты.
Исходно и через 4 месяца после рандомизации
Уровень приемлемости лечения (т. е. ПРИЗМА и СФЕРА)
Временное ограничение: Через 4 месяца после рандомизации
Опросник удовлетворенности клиентов из 8 пунктов (CSQ-8) будет использоваться для измерения уровня приемлемости лечения. Будет использован общий балл. Общий балл представляет собой сумму ответов на вопросы и колеблется от 8 до 32, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень удовлетворенности.
Через 4 месяца после рандомизации
Уровень приемлемости лечения (т. е. ПРИЗМА и СФЕРА)
Временное ограничение: Через 4 месяца после рандомизации
Шкала общего впечатления пациентов об изменениях (PGIC) с одним пунктом будет использоваться для измерения уровня приемлемости лечения. PGIC представляет собой категориальную шкалу из 7 пунктов (от «очень значительного улучшения» до «очень значительного ухудшения»), чтобы сообщить о воспринимаемом улучшении в результате вмешательства.
Через 4 месяца после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IWK Health Centre

Соавторы

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Nova Scotia Health Research Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 мая 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1022640

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СФЕРА

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ghana

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться