Testando myWHI: Programas de autoajuda online para dores de cabeça
15 de outubro de 2018 atualizado por: Anna Huguet, IWK Health Centre
Eficácia comparativa de duas intervenções autoguiadas baseadas na Web para jovens e adultos jovens com enxaqueca
Este estudo controlado randomizado comparará a eficácia de dois programas autoguiados on-line para jovens e adultos jovens com enxaqueca em relação aos cuidados habituais.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
424
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
- Recrutamento
- IWK Health Centre
-
Contato:
- Anna Huguet, PhD
- E-mail: anna.huguet@iwk.nshealth.ca
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 40 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 14-40 anos
- fluente na língua inglesa (ou seja, falar, ler e escrever);
- para jovens de 14 a 17 anos: sofrem de dores de cabeça por no mínimo três meses
- para pessoas de 18 a 40 anos: sofrem de dores de cabeça por no mínimo um ano
- sofre de dores de cabeça de enxaqueca conforme indicado com uma pontuação de 2 e acima no ID Migraine
- ter um Smartphone, pois o PRISM foi projetado para ser acessado de um Smartphone e o SPHERE abrange o diário myWHI, que também foi projetado para ser usado de um Smartphone
- usar o smartphone para outras atividades além de mensagens de texto e chamadas (por exemplo, e-mail, Facebook), pois os programas são projetados para pessoas com enxaqueca que estão familiarizados com o uso de smartphones e os usam em sua vida diária
- ter acesso diário à Internet a partir de seu Smartphone, porque a execução dos programas requer uma conexão com a Internet
- mínimo de quatro dias de dor de cabeça durante 4 semanas em que eles são solicitados a usar um diário eletrônico de dor de cabeça
Critério de exclusão:
- o profissional de saúde não descartou qualquer condição médica subjacente relacionada às suas dores de cabeça (por exemplo, traumatismo craniano, meningite)
- está grávida, planejando engravidar (nos próximos 4 a 6 meses) ou amamentando, pois as alterações hormonais são conhecidas por exercer influências potentes nas dores de cabeça da enxaqueca
- ter uma deficiência que comprometa sua capacidade de dar consentimento informado
- ter sido diagnosticado com psicose e/ou esquizofrenia, porque um diagnóstico passado ou atual provavelmente pode interferir na capacidade dos participantes de participar plenamente do estudo
- ter participado de nosso recente RCT piloto de três braços (ou seja, qualquer participante que consentiu e foi randomizado)
- eles completam menos de 50% das entradas diárias (ou seja, menos de 14 entradas diárias) em um laticínio eletrônico para dor de cabeça quando solicitado para usá-lo por 4 semanas
- Mais de 15 dias de dor de cabeça durante as 4 semanas em que eles são solicitados a usar um diário eletrônico de dor de cabeça
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Cuidados usuais
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Experimental: ESFERA
É um programa abrangente de terapia cognitivo-comportamental autoguiado on-line que oferece um diário de dor de cabeça, módulos de aprendizagem que ensinam uma variedade de habilidades cognitivas e comportamentais para lidar melhor com suas dores de cabeça e um fórum de discussão onde os usuários podem interagir.
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Programa abrangente de TCC baseado na Internet sem suporte humano
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Experimental: PRISMA
É um breve programa de terapia cognitivo-comportamental autoguiado on-line que oferece um diário de dor de cabeça e ajuda os usuários a descobrir seus gatilhos e não gatilhos de dor de cabeça.
Em seguida, o programa fornece aos usuários algumas recomendações personalizadas para ajudá-los a lidar com seus gatilhos.
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Breve programa de TCC baseado na Internet sem suporte humano
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora clinicamente significativa (redução de 50% ou mais) no número de dias de dor de cabeça em um período de 4 semanas desde o início até 4 meses após a randomização
Prazo: No início do estudo e 4 meses após a randomização
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Um diário eletrônico de dor de cabeça será solicitado para ser usado por 4 semanas.
A cada dia, os participantes serão solicitados a registrar se sentiram ou não dor de cabeça.
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No início do estudo e 4 meses após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora estatisticamente significativa no pico de gravidade da dor de cabeça em um período de 4 semanas desde o início até 4 meses após a randomização
Prazo: No início do estudo e 4 meses após a randomização
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Um diário eletrônico de dor de cabeça será solicitado para ser usado por 4 semanas.
Nos dias em que os participantes relatam dor de cabeça no diário, eles serão solicitados a avaliar a maior intensidade de dor de cabeça do dia usando a Escala de Classificação Numérica de 11 pontos (NRS-11).
O pico de intensidade da dor de cabeça será calculado de duas maneiras diferentes: (1) a média da maior intensidade de dor de cabeça por semana durante o período de 4 semanas e (2) o número de dias que os participantes relataram um episódio de dor de cabeça com um NRS- 11 de 8 ou superior durante o período de 4 semanas.
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No início do estudo e 4 meses após a randomização
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Melhora estatisticamente significativa no comprometimento funcional relacionado à dor de cabeça desde o início até 4 meses após a randomização
Prazo: No início do estudo e 4 meses após a randomização
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Mediremos o comprometimento com a Escala de Avaliação de Incapacidade de Enxaqueca - versão Pediátrica (PedMIDAS) para idades de 14 a 18 anos ou a Escala de Avaliação de Incapacidade de Enxaqueca (MIDAS) para idades de 19 a 40 anos.
O MIDAS e o PedMIDAS medem o comprometimento funcional relacionado à dor de cabeça.
Usaremos a pontuação total, que é a soma das respostas dos 6 itens do PedMIDAS e a soma das respostas dos 5 itens do MIDAS.
Uma pontuação mais alta indica maior comprometimento.
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No início do estudo e 4 meses após a randomização
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Melhora estatisticamente significativa na sintomatologia depressiva desde o início até 4 meses após a randomização.
Prazo: No início do estudo e 4 meses após a randomização
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A escala do Centro de Estudos Epidemiológicos - Depressão (CES-D) será utilizada para mensurar a sintomatologia depressiva.
As respostas serão somadas para fornecer uma pontuação total que pode variar de 0 a 60; com pontuações mais altas indicando a presença de mais sintomas e maior frequência.
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No início do estudo e 4 meses após a randomização
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Nível de aceitabilidade para os tratamentos (ou seja, PRISM e SPHERE)
Prazo: Aos 4 meses após a randomização
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O Questionário de Satisfação do Cliente de 8 itens (CSQ-8) será usado para medir o nível de aceitabilidade dos tratamentos.
A pontuação total será usada.
A pontuação total é a soma das respostas dos itens e varia de 8 a 32, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de satisfação.
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Aos 4 meses após a randomização
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Nível de aceitabilidade para os tratamentos (ou seja, PRISM e SPHERE)
Prazo: Aos 4 meses após a randomização
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A Escala de Impressão Global de Mudança dos Pacientes (PGIC) de item único será usada para medir o nível de aceitabilidade dos tratamentos.
O PGIC é uma escala categórica de 7 pontos ("melhorou muito" a "muito pior") para relatar a melhora percebida com uma intervenção.
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Aos 4 meses após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de maio de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
20 de abril de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1022640
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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