Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Testar myWHI: Online självhjälpsprogram för huvudvärk

15 oktober 2018 uppdaterad av: Anna Huguet, IWK Health Centre

Jämförande effektivitet av två självstyrda webbaserade interventioner för ungdomar och unga vuxna med migrän

Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att jämföra effektiviteten av två självstyrda onlineprogram för ungdomar och unga vuxna med migrän mot vanlig vård.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

424

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 40 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • i åldern 14-40 år
  • flytande i engelska språket (dvs tala, läsa och skriva);
  • för 14-17 åringar: lider av huvudvärk i minst tre månader
  • för 18-40 åringar: lider av huvudvärk i minst ett år
  • lider av migränhuvudvärk som anges med en poäng på 2 och högre på ID Migrän
  • ha en smartphone eftersom PRISM har designats för att nås från en smartphone och SPHERE omfattar myWHI-dagboken som också har designats för att användas från en smartphone
  • använd smartphonen för andra aktiviteter än att sms:a och ringa (t.ex. e-post, Facebook) eftersom programmen är designade för migränpatienter som är bekanta med att använda smartphones och använder dem i sitt dagliga liv
  • har daglig tillgång till Internet från sin smartphone, eftersom att köra programmen kräver en internetanslutning
  • minst fyra huvudvärksdagar under 4 veckor som de ombeds använda en elektronisk huvudvärksdagbok

Exklusions kriterier:

  • Vårdpersonal har inte uteslutit något underliggande medicinskt tillstånd relaterat till deras huvudvärk (t.ex. huvudtrauma, hjärnhinneinflammation)
  • är gravida, planerar att bli gravida (inom de närmaste 4 till 6 månaderna) eller ammar, eftersom hormonella förändringar är kända för att utöva potenta effekter på migränhuvudvärk
  • har en funktionsnedsättning som äventyrar deras förmåga att ge informerat samtycke
  • har diagnostiserats med psykos och/eller schizofreni, eftersom en tidigare eller aktuell diagnos sannolikt kan störa deltagarnas förmåga att delta fullt ut i studien
  • har deltagit i vår senaste trearmade pilot-RCT (dvs alla deltagare som samtyckte och randomiserades)
  • de fyller i mindre än 50 % av dagliga poster (dvs. färre än 14 dagliga poster) i ett elektroniskt huvudvärksmejeri när de bad om att få använda det i 4 veckor
  • Mer än 15 huvudvärksdagar under de 4 veckor som de ombeds använda en elektronisk huvudvärksdagbok

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Experimentell: SFÄR
Det är ett online självstyrt omfattande kognitiv beteendeterapiprogram som erbjuder en huvudvärksdagbok, inlärningsmoduler som lär ut en mängd olika kognitiva och beteendemässiga färdigheter för att hantera sin huvudvärk bättre och ett diskussionsforum där användare kan interagera.
Beteende: SFÄR
Omfattande internetbaserat KBT-program utan mänskligt stöd
Experimentell: PRISMA
Det är ett online självstyrt kort kognitivt beteendeterapiprogram som erbjuder en huvudvärksdagbok och hjälper användare att upptäcka sina huvudvärksutlösare och icke-utlösare. Sedan ger programmet användarna några personliga rekommendationer för att hjälpa dem att hantera sina triggers.
Beteende: PRISMA
Kort internetbaserat KBT-program utan mänskligt stöd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt signifikant förbättring (50 % minskning eller mer) av antalet huvudvärksdagar under en 4-veckorsperiod från baslinjen till 4 månader efter randomisering
Tidsram: Vid baslinjen och 4 månader efter randomisering
En elektronisk huvudvärksdagbok kommer att bli ombedd att användas i 4 veckor. Varje dag kommer deltagarna att bli ombedda att registrera om de har upplevt huvudvärk eller inte.
Vid baslinjen och 4 månader efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Statistiskt signifikant förbättring av högsta svårighetsgrad av huvudvärk under en 4-veckorsperiod från baslinjen till 4 månader efter randomisering
Tidsram: Vid baslinjen och 4 månader efter randomisering
En elektronisk huvudvärksdagbok kommer att bli ombedd att användas i 4 veckor. På dagar då deltagarna rapporterar en eller flera huvudvärk i dagboken kommer de att bli ombedda att bedöma högsta huvudvärkintensiteten för dagen med hjälp av den 11-punkts numeriska värderingsskalan (NRS-11). Den maximala svårighetsgraden av huvudvärken kommer att beräknas på två olika sätt: (1) genomsnittet av den högsta huvudvärkintensiteten per vecka under 4-veckorsperioden, och (2) antalet dagar som deltagarna har rapporterat en huvudvärksepisod med en NRS- 11 av 8 eller högre under 4-veckorsperioden.
Vid baslinjen och 4 månader efter randomisering
Statistiskt signifikant förbättring av huvudvärksrelaterad funktionsnedsättning från baslinjen till 4 månader efter randomisering
Tidsram: Vid baslinjen och 4 månader efter randomisering
Vi kommer att mäta funktionsnedsättning med antingen Migraine Disability Assessment Scale -Pediatric version (PedMIDAS) för åldrarna 14-18 år eller Migraine Disability Assessment Scale (MIDAS) för åldrarna 19-40 år. MIDAS och PedMIDAS mäter huvudvärksrelaterad funktionsnedsättning. Vi kommer att använda totalpoängen, som är summan av svar över de 6 punkterna för PedMIDAS och summan av svaren över de 5 punkterna för MIDAS. En högre poäng indikerar större funktionsnedsättning.
Vid baslinjen och 4 månader efter randomisering
Statistiskt signifikant förbättring av depressiv symptomatologi från baslinjen till 4 månader efter randomisering.
Tidsram: Vid baslinjen och 4 månader efter randomisering
Centrum för epidemiologiska studier - Depressionsskala (CES-D) kommer att användas för att mäta depressiv symptomatologi. Svaren kommer att summeras för att ge ett totalpoäng som kan variera från 0 till 60; med högre poäng som indikerar närvaron av fler symtom och högre frekvens.
Vid baslinjen och 4 månader efter randomisering
Grad av acceptans för behandlingarna (d.v.s. PRISM och SPHERE)
Tidsram: 4 månader efter randomisering
Kundnöjdhetsfrågeformuläret med 8 artiklar (CSQ-8) kommer att användas för att mäta graden av acceptans för behandlingarna. Totalpoängen kommer att användas. Totalpoängen är summan av postsvar och varierar från 8 till 32, med högre poäng som indikerar högre nivåer av tillfredsställelse.
4 månader efter randomisering
Grad av acceptans för behandlingarna (dvs. PRISM och SPHERE)
Tidsram: 4 månader efter randomisering
Patients Global Impression of Change (PGIC)-skalan med ett objekt kommer att användas för att mäta graden av acceptans för behandlingarna. PGIC är en 7-gradig kategorisk skala ("mycket förbättrad" till "mycket mycket sämre") för att rapportera den upplevda förbättringen med en intervention.
4 månader efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IWK Health Centre

Samarbetspartners

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Nova Scotia Health Research Foundation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 maj 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2018

Första postat (Faktisk)

20 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1022640

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Migränstörningar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera