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MyWHI testen: Online-Selbsthilfeprogramme bei Kopfschmerzen

15. Oktober 2018 aktualisiert von: Anna Huguet, IWK Health Centre

Vergleichende Wirksamkeit von zwei selbstgesteuerten webbasierten Interventionen für Jugendliche und junge Erwachsene mit Migräne

Diese randomisierte kontrollierte Studie wird die Wirksamkeit von zwei selbstgesteuerten Online-Programmen für Jugendliche und junge Erwachsene mit Migräne mit der üblichen Behandlung vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

424

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von 14-40 Jahren
  • fließend Englisch sprechen (d. h. sprechen, lesen und schreiben);
  • für 14- bis 17-Jährige: seit mindestens drei Monaten unter Kopfschmerzen leiden
  • für 18- bis 40-Jährige: seit mindestens einem Jahr unter Kopfschmerzen leiden
  • unter Migräne leiden, wie mit einem Score von 2 und höher auf dem ID Migräne angegeben
  • ein Smartphone haben, da PRISM für den Zugriff über ein Smartphone konzipiert wurde und SPHERE das myWHI-Tagebuch umfasst, das ebenfalls für die Verwendung über ein Smartphone konzipiert wurde
  • Verwenden Sie das Smartphone für andere Aktivitäten als SMS und Anrufe (z. B. E-Mail, Facebook), da die Programme für Migränepatienten entwickelt wurden, die mit der Verwendung von Smartphones vertraut sind und diese in ihrem täglichen Leben verwenden
  • täglich über ihr Smartphone auf das Internet zugreifen, da zum Ausführen der Programme eine Internetverbindung erforderlich ist
  • mindestens vier Kopfschmerztage innerhalb von 4 Wochen, an denen sie gebeten werden, ein elektronisches Kopfschmerztagebuch zu führen

Ausschlusskriterien:

  • medizinisches Fachpersonal hat keine zugrunde liegende Erkrankung im Zusammenhang mit ihren Kopfschmerzen ausgeschlossen (z. B. Kopftrauma, Meningitis)
  • schwanger sind, eine Schwangerschaft planen (in den nächsten 4 bis 6 Monaten) oder stillen, da bekannt ist, dass hormonelle Veränderungen einen starken Einfluss auf Migräne haben
  • eine Beeinträchtigung haben, die ihre Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigt
  • bei denen eine Psychose und/oder Schizophrenie diagnostiziert wurde, da eine frühere oder aktuelle Diagnose wahrscheinlich die Fähigkeit der Teilnehmer beeinträchtigen kann, vollständig an der Studie teilzunehmen
  • an unserer jüngsten dreiarmigen Pilot-RCT teilgenommen haben (d. h. jeder Teilnehmer, der zugestimmt hat und randomisiert wurde)
  • sie vervollständigen weniger als 50 % der täglichen Einträge (d. h. weniger als 14 tägliche Einträge) in einem elektronischen Kopfschmerztagebuch, wenn sie darum baten, es 4 Wochen lang zu verwenden
  • Mehr als 15 Kopfschmerztage während der 4 Wochen, in denen sie aufgefordert werden, ein elektronisches Kopfschmerztagebuch zu verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Experimental: KUGEL
Es handelt sich um ein selbstgesteuertes umfassendes kognitives Verhaltenstherapie-Onlineprogramm, das ein Kopfschmerztagebuch, Lernmodule, die eine Vielzahl kognitiver und verhaltensbezogener Fähigkeiten zur besseren Bewältigung ihrer Kopfschmerzen vermitteln, und ein Diskussionsforum, in dem Benutzer interagieren können, bietet.
Verhalten: KUGEL
Umfassendes internetbasiertes CBT-Programm ohne menschliche Unterstützung
Experimental: PRISMA
Es handelt sich um ein selbstgesteuertes Online-Kurzprogramm zur kognitiven Verhaltenstherapie, das ein Kopfschmerztagebuch bietet und Benutzern hilft, ihre Auslöser und Nicht-Auslöser für Kopfschmerzen zu entdecken. Dann gibt das Programm den Benutzern einige personalisierte Empfehlungen, die ihnen helfen sollen, mit ihren Auslösern fertig zu werden.
Verhalten: PRISMA
Kurzes internetbasiertes CBT-Programm ohne menschliche Unterstützung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch signifikante Verbesserung (mindestens 50 % Reduktion) der Anzahl der Kopfschmerztage in einem 4-Wochen-Zeitraum von der Baseline bis 4 Monate nach der Randomisierung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 4 Monate nach der Randomisierung
Ein elektronisches Kopfschmerztagebuch wird gebeten, 4 Wochen lang verwendet zu werden. Jeden Tag werden die Teilnehmer gebeten, aufzuzeichnen, ob sie Kopfschmerzen hatten oder nicht.
Zu Studienbeginn und 4 Monate nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Statistisch signifikante Verbesserung der höchsten Kopfschmerzschwere in einem 4-wöchigen Zeitraum von der Baseline bis 4 Monate nach der Randomisierung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 4 Monate nach der Randomisierung
Ein elektronisches Kopfschmerztagebuch wird gebeten, 4 Wochen lang verwendet zu werden. An Tagen, an denen die Teilnehmer Kopfschmerzen im Tagebuch angeben, werden sie gebeten, die höchste Kopfschmerzintensität für den Tag anhand der 11-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS-11) zu bewerten. Die maximale Kopfschmerzschwere wird auf zwei verschiedene Arten berechnet: (1) der Durchschnitt der höchsten Kopfschmerzintensität pro Woche über den Zeitraum von 4 Wochen und (2) die Anzahl der Tage, an denen die Teilnehmer eine Kopfschmerzepisode mit einem NRS- 11 von 8 oder höher über den Zeitraum von 4 Wochen.
Zu Studienbeginn und 4 Monate nach der Randomisierung
Statistisch signifikante Verbesserung der kopfschmerzbedingten Funktionsbeeinträchtigung vom Ausgangswert bis 4 Monate nach der Randomisierung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 4 Monate nach der Randomisierung
Wir messen die Beeinträchtigung entweder mit der Migraine Disability Assessment Scale – Pediatric Version (PedMIDAS) für die Altersgruppe 14-18 Jahre oder der Migraine Disability Assessment Scale (MIDAS) für die Altersgruppe 19-40 Jahre. MIDAS und PedMIDAS messen die kopfschmerzbedingte funktionelle Beeinträchtigung. Wir verwenden die Gesamtpunktzahl, die die Summe der Antworten zu den 6 Items für PedMIDAS und die Summe der Antworten zu den 5 Items für MIDAS ist. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
Zu Studienbeginn und 4 Monate nach der Randomisierung
Statistisch signifikante Verbesserung der depressiven Symptomatik vom Ausgangswert bis 4 Monate nach der Randomisierung.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 4 Monate nach der Randomisierung
Die Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D) wird verwendet, um die depressive Symptomatologie zu messen. Die Antworten werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten, die zwischen 0 und 60 liegen kann; wobei höhere Werte das Vorhandensein von mehr Symptomen und einer höheren Häufigkeit anzeigen.
Zu Studienbeginn und 4 Monate nach der Randomisierung
Grad der Akzeptanz der Behandlungen (d. h. PRISM und SPHERE)
Zeitfenster: 4 Monate nach der Randomisierung
Der 8-Punkte-Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8) wird verwendet, um die Akzeptanz der Behandlungen zu messen. Es wird die Gesamtpunktzahl verwendet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Item-Antworten und reicht von 8 bis 32, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Zufriedenheit anzeigen.
4 Monate nach der Randomisierung
Grad der Akzeptanz der Behandlungen (d. h. PRISM und SPHERE)
Zeitfenster: 4 Monate nach der Randomisierung
Zur Messung der Akzeptanz der Behandlungen wird die Single-Item-Patients' Global Impression of Change (PGIC)-Skala verwendet. Die PGIC ist eine kategoriale 7-Punkte-Skala („sehr viel verbessert“ bis „sehr viel schlechter“), um die wahrgenommene Verbesserung durch eine Intervention anzugeben.
4 Monate nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IWK Health Centre

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Nova Scotia Health Research Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Mai 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1022640

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur KUGEL

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