Tester myWHI : programmes d'auto-assistance en ligne pour les maux de tête
15 octobre 2018 mis à jour par: Anna Huguet, IWK Health Centre
Efficacité comparative de deux interventions autoguidées sur le Web pour les jeunes et les jeunes adultes souffrant de migraine
Cet essai contrôlé randomisé comparera l'efficacité de deux programmes autoguidés en ligne pour les jeunes et les jeunes adultes souffrant de migraine par rapport aux soins habituels.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
424
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- Recrutement
- IWK Health Centre
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Contact:
- Anna Huguet, PhD
- E-mail: anna.huguet@iwk.nshealth.ca
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 40 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 14-40 ans
- parler couramment l'anglais (c'est-à-dire parler, lire et écrire);
- pour les 14-17 ans : souffrez de maux de tête depuis au moins trois mois
- pour les 18-40 ans : souffrez de maux de tête depuis au moins un an
- souffrez de migraines comme indiqué avec un score de 2 et plus sur l'ID Migraine
- avoir un Smartphone car PRISM a été conçu pour être accessible depuis un Smartphone et SPHERE comprend l'agenda myWHI qui a également été conçu pour être utilisé depuis un Smartphone
- utiliser le Smartphone pour des activités autres que l'envoi de SMS et les appels (par exemple, e-mail, Facebook) car les programmes sont conçus pour les migraineux qui sont familiarisés avec l'utilisation des Smartphones et les utilisent dans leur vie quotidienne
- ont un accès quotidien à Internet depuis leur Smartphone, car le fonctionnement des programmes nécessite une connexion Internet
- minimum de quatre jours de maux de tête pendant 4 semaines qu'il leur est demandé d'utiliser un journal électronique des maux de tête
Critère d'exclusion:
- professionnel de la santé n'a pas exclu toute condition médicale sous-jacente liée à leurs maux de tête (par exemple, traumatisme crânien, méningite)
- êtes enceinte, envisagez de tomber enceinte (dans les 4 à 6 prochains mois) ou allaitez, car les changements hormonaux sont connus pour exercer une influence puissante sur les migraines
- ont une déficience qui compromet leur capacité à donner un consentement éclairé
- ayant reçu un diagnostic de psychose et / ou de schizophrénie, car un diagnostic passé ou actuel peut probablement interférer avec la capacité des participants à participer pleinement à l'étude
- ont participé à notre récent ECR pilote à trois bras (c'est-à-dire tout participant qui a consenti et a été randomisé)
- ils effectuent moins de 50 % des entrées quotidiennes (c'est-à-dire moins de 14 entrées quotidiennes) dans une laiterie électronique contre les maux de tête lorsqu'ils ont demandé à l'utiliser pendant 4 semaines
- Plus de 15 jours de maux de tête au cours des 4 semaines pendant lesquelles on leur demande d'utiliser un journal électronique des maux de tête
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Soins habituels
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Expérimental: SPHÈRE
Il s'agit d'un programme de thérapie cognitivo-comportementale complet autoguidé en ligne qui propose un journal des maux de tête, des modules d'apprentissage qui enseignent une variété de compétences cognitives et comportementales pour mieux faire face à leurs maux de tête et un forum de discussion où les utilisateurs peuvent interagir.
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Programme complet de TCC basé sur Internet sans assistance humaine
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Expérimental: PRISME
Il s'agit d'un bref programme de thérapie cognitivo-comportementale autoguidé en ligne qui propose un journal des maux de tête et aide les utilisateurs à découvrir leurs déclencheurs et non déclencheurs de maux de tête.
Ensuite, le programme fournit aux utilisateurs quelques recommandations personnalisées pour les aider à faire face à leurs déclencheurs.
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Bref programme de TCC basé sur Internet sans soutien humain
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration cliniquement significative (réduction de 50 % ou plus) du nombre de jours de céphalées sur une période de 4 semaines entre le départ et 4 mois après la randomisation
Délai: Au départ et à 4 mois après la randomisation
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Un journal électronique des maux de tête devra être utilisé pendant 4 semaines.
Chaque jour, les participants seront invités à noter s'ils ont ou non éprouvé un mal de tête.
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Au départ et à 4 mois après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration statistiquement significative de la gravité maximale des maux de tête sur une période de 4 semaines entre le départ et 4 mois après la randomisation
Délai: Au départ et à 4 mois après la randomisation
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Un journal électronique des maux de tête devra être utilisé pendant 4 semaines.
Les jours où les participants signalent un ou plusieurs maux de tête dans le journal, il leur sera demandé d'évaluer l'intensité des maux de tête les plus élevés de la journée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique à 11 points (NRS-11).
La gravité maximale des céphalées sera calculée de deux manières différentes : (1) la moyenne de l'intensité la plus élevée des céphalées par semaine sur la période de 4 semaines, et (2) le nombre de jours pendant lesquels les participants ont signalé un épisode de céphalée avec un NRS- 11 sur 8 ou plus sur la période de 4 semaines.
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Au départ et à 4 mois après la randomisation
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Amélioration statistiquement significative de la déficience fonctionnelle liée aux céphalées entre le départ et 4 mois après la randomisation
Délai: Au départ et à 4 mois après la randomisation
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Nous mesurerons la déficience soit avec la Migraine Disability Assessment Scale - Pediatric version (PedMIDAS) pour les 14 à 18 ans, soit avec la Migraine Disability Assessment Scale (MIDAS) pour les 19 à 40 ans.
MIDAS et PedMIDAS mesurent la déficience fonctionnelle liée aux céphalées.
Nous utiliserons le score total, qui est la somme des réponses sur les 6 items pour PedMIDAS et la somme des réponses sur les 5 items pour MIDAS.
Un score plus élevé indiquant une plus grande déficience.
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Au départ et à 4 mois après la randomisation
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Amélioration statistiquement significative de la symptomatologie dépressive entre le départ et 4 mois après la randomisation.
Délai: Au départ et à 4 mois après la randomisation
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Le Center for Epidemiological Studies - Depression Scale (CES-D) sera utilisé pour mesurer la symptomatologie dépressive.
Les réponses seront additionnées pour fournir un score total pouvant aller de 0 à 60 ; avec des scores plus élevés indiquant la présence de plus de symptômes et une fréquence plus élevée.
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Au départ et à 4 mois après la randomisation
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Niveau d'acceptabilité des traitements (c'est-à-dire PRISM et SPHERE)
Délai: À 4 mois après la randomisation
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Le questionnaire de satisfaction client (CSQ-8) en 8 points sera utilisé pour mesurer le niveau d'acceptabilité des traitements.
Le score total sera utilisé.
Le score total est la somme des réponses aux items et varie de 8 à 32, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de satisfaction plus élevés.
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À 4 mois après la randomisation
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Niveau d'acceptabilité des traitements (c'est-à-dire PRISM et SPHERE)
Délai: À 4 mois après la randomisation
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L'échelle d'impression globale de changement des patients (PGIC) à un seul élément sera utilisée pour mesurer le niveau d'acceptabilité des traitements.
Le PGIC est une échelle catégorique en 7 points (« très nettement amélioré » à « très nettement pire ») pour rendre compte de l'amélioration perçue avec une intervention.
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À 4 mois après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 mai 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2018
Première publication (Réel)
20 avril 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1022640
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .