MyWHI のテスト: 頭痛のオンライン自助プログラム
2018年10月15日 更新者：Anna Huguet、IWK Health Centre
片頭痛のある青少年および若年成人に対する 2 つのセルフガイド Web ベースの介入の有効性の比較
この無作為対照試験では、片頭痛のある青少年および若年成人向けの 2 つのオンライン自己誘導型プログラムの有効性を、通常のケアと比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
424
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
- 募集
- IWK Health Centre
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コンタクト：
- Anna Huguet, PhD
- メール：anna.huguet@iwk.nshealth.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～40年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 14～40歳
- 英語に堪能であること（つまり、話すこと、読むこと、書くこと）;
- 14 ～ 17 歳の場合: 最低 3 か月間頭痛に悩まされている
- 18 ～ 40 歳の場合: 最低 1 年間は頭痛に悩まされている
- ID片頭痛のスコアが2以上で示されるように、片頭痛に苦しんでいる
- PRISM はスマートフォンからアクセスできるように設計されており、SPHERE にはスマートフォンからも使用できるように設計された myWHI ダイアリーが含まれているため、スマートフォンを持っています。
- プログラムは、スマートフォンの使用に慣れていて、日常生活で使用する片頭痛患者向けに設計されているため、テキストメッセージや電話以外のアクティビティ (電子メール、Facebook など) にスマートフォンを使用します。
- プログラムの実行にはインターネット接続が必要なため、スマートフォンから毎日インターネットにアクセスできる
- 電子頭痛日記の使用を求められた 4 週間のうち、最低 4 日間の頭痛の日
除外基準:
- 医療専門家は、頭痛に関連する潜在的な病状を除外していません (例えば、頭部外傷、髄膜炎)。
- ホルモンの変化が片頭痛に強力な影響を与えることが知られているため、妊娠中、妊娠を計画している（次の4〜6か月）、または授乳中
- -インフォームドコンセントを与える能力を損なう障害がある
- -精神病および/または統合失調症と診断されている、過去または現在の診断が研究に完全に参加する参加者の能力を妨げる可能性があるため
- 最近の 3 アーム パイロット RCT に参加した (つまり、同意して無作為化された参加者)
- 4 週間使用するよう依頼されたとき、彼らは電子頭痛デイリーで 1 日のエントリの 50% 未満 (つまり、14 未満のエントリ) を完了しました。
- 電子頭痛日記の使用を求められた 4 週間に 15 日以上の頭痛の日
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：普段のお手入れ
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実験的：球体
これは、頭痛日記、頭痛にうまく対処するためのさまざまな認知および行動スキルを教える学習モジュール、およびユーザーが対話できるディスカッション フォーラムを提供する、オンラインの自己誘導型の包括的な認知行動療法プログラムです。
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人間のサポートを必要としない包括的なインターネット ベースの CBT プログラム
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実験的：プリズム
これは、頭痛の日記を提供し、ユーザーが頭痛のトリガーと非トリガーを発見するのに役立つオンラインの自己誘導型の簡単な認知行動療法プログラムです。
次に、プログラムは、トリガーに対処するのに役立ついくつかのパーソナライズされた推奨事項をユーザーに提供します.
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人間のサポートを必要としない、インターネットベースの簡単な CBT プログラム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから無作為化後 4 か月までの 4 週間における頭痛日数の臨床的に有意な改善 (50% 以上の減少)
時間枠：ベースライン時および無作為化後 4 か月
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電子頭痛日記を 4 週間使用するよう求められます。
毎日、参加者は頭痛を経験したかどうかを記録するよう求められます。
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ベースライン時および無作為化後 4 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから無作為化後 4 か月までの 4 週間で、ピーク時の頭痛の重症度が統計的に有意に改善
時間枠：ベースライン時および無作為化後 4 か月
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電子頭痛日記を 4 週間使用するよう求められます。
参加者が日記で頭痛を報告した日には、11 点数値評価尺度 (NRS-11) を使用して、その日の最高の頭痛強度を評価するよう求められます。
ピークの頭痛の重症度は、2 つの異なる方法で計算されます: (1) 4 週間の 1 週間あたりの最高の頭痛強度の平均、および (2) 参加者が NRS を伴う頭痛エピソードを報告した日数。 4 週間で 11/8 以上。
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ベースライン時および無作為化後 4 か月
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ベースラインから無作為化後4か月までの頭痛関連機能障害の統計的に有意な改善
時間枠：ベースライン時および無作為化後 4 か月
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14 ～ 18 歳向けの片頭痛障害評価尺度 - 小児バージョン (PedMIDAS) または 19 ～ 40 歳向けの片頭痛障害評価尺度 (MIDAS) のいずれかで障害を測定します。
MIDAS と PedMIDAS は、頭痛に関連する機能障害を測定します。
PedMIDAS については 6 項目にわたる回答の合計であり、MIDAS については 5 項目にわたる回答の合計である合計スコアを使用します。
スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
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ベースライン時および無作為化後 4 か月
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ベースラインから無作為化後 4 か月までの抑うつ症状の統計的に有意な改善。
時間枠：ベースライン時および無作為化後 4 か月
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疫学研究センター - うつ病スケール (CES-D) は、うつ病の症状を測定するために使用されます。
回答は合計され、0 から 60 の範囲の合計スコアが提供されます。スコアが高いほど、より多くの症状と頻度が高いことを示します。
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ベースライン時および無作為化後 4 か月
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治療への許容レベル (すなわち、PRISM および SPHERE)
時間枠：無作為化後4か月
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8 項目のクライアント満足度アンケート (CSQ-8) を使用して、治療に対する受容性のレベルを測定します。
合計スコアが使用されます。
合計スコアは項目の回答の合計であり、8 から 32 までの範囲であり、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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無作為化後4か月
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治療への許容レベル (すなわち、PRISM および SPHERE)
時間枠：無作為化後4か月
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単一項目の患者の全体的な変化の印象 (PGIC) スケールを使用して、治療に対する受容性のレベルを測定します。
PGIC は、7 段階のカテゴリ スケール (「非常に改善」から「非常に悪化」) であり、介入による改善の認識を報告します。
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無作為化後4か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月4日
一次修了 (予想される)
2019年10月1日
研究の完了 (予想される)
2020年5月1日
試験登録日
最初に提出
2018年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月12日
最初の投稿 (実際)
2018年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月15日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
球体の臨床試験
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Oslo University HospitalMedacta International SA; Helse More and Romsdal Trust完了
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CooperVision International Limited (CVIL)Centre for Ocular Research & Education, Canada完了
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Medtronic Cardiac Ablation Solutions募集
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Medacta International SA積極的、募集していない
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David F. Scott, MDMedacta USA完了