A myWHI tesztelése: Online önsegítő programok fejfájás esetén
2018. október 15. frissítette: Anna Huguet, IWK Health Centre
Két önállóan irányított webalapú beavatkozás összehasonlító hatékonysága fiatalok és fiatal felnőttek migrénes számára
Ez a randomizált, ellenőrzött vizsgálat két, migrénes fiataloknak és fiatal felnőtteknek szóló online program hatékonyságát fogja összehasonlítani a szokásos ellátással.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
424
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- Toborzás
- IWK Health Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Anna Huguet, PhD
- E-mail: anna.huguet@iwk.nshealth.ca
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 14-40 éves korig
- folyékonyan beszél angolul (azaz beszél, olvas és ír);
- 14-17 éveseknek: legalább három hónapig fejfájástól szenved
- 18-40 éveseknek: legalább egy évig fejfájástól szenved
- migrénes fejfájásban szenved, amint azt az ID Migrén 2-es vagy magasabb pontszáma jelzi
- van egy okostelefonjuk, mivel a PRISM-et úgy tervezték, hogy okostelefonról is elérhető legyen, a SPHERE pedig magában foglalja a myWHI naplót, amelyet szintén okostelefonról való használatra terveztek
- használja az Okostelefont az SMS-ezésen és híváson kívüli egyéb tevékenységekre (pl. e-mail, Facebook), mivel a programokat azoknak a migrénes betegeknek tervezték, akik ismerik az okostelefonok használatát, és használják őket mindennapi életükben
- napi internet-hozzáféréssel rendelkezzenek okostelefonjukról, mert a programok futtatásához internetkapcsolat szükséges
- 4 hét alatt legalább négy fejfájási napon kell elektronikus fejfájásnaplót használni
Kizárási kritériumok:
- egészségügyi szakember nem zárt ki semmilyen, a fejfájásukhoz kapcsolódó alapbetegséget (például fejsérülés, agyhártyagyulladás)
- terhes, terhességet tervez (a következő 4-6 hónapban) vagy szoptat, mivel a hormonális változásokról ismert, hogy erősen befolyásolják a migrénes fejfájást
- olyan fogyatékossággal rendelkeznek, amely veszélyezteti a tájékozott beleegyezés megadásának képességét
- pszichózissal és/vagy skizofréniával diagnosztizáltak, mert egy korábbi vagy jelenlegi diagnózis valószínűleg megzavarhatja a résztvevőket abban, hogy teljes mértékben részt vegyenek a vizsgálatban
- részt vettek a közelmúltban végzett háromkarú pilóta RCT-n (vagyis minden olyan résztvevő, aki beleegyezett, és véletlenszerűen kiválasztották)
- a napi bejegyzések kevesebb mint 50%-át (vagyis napi 14-nél kevesebb bejegyzést) teljesítik egy elektronikus fejfájás tejüzemben, amikor azt kérték, hogy 4 hétig használják.
- Több mint 15 fejfájásos nap azon 4 hét alatt, amikor elektronikus fejfájásnaplót kérnek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
|
|
|
Kísérleti: GÖMB
Ez egy online, önállóan vezetett, átfogó kognitív-viselkedésterápiás program, amely fejfájásnaplót, különféle kognitív és viselkedési készségeket tanító modulokat kínál fejfájásukkal való jobb megbirkózás érdekében, valamint egy vitafórumot, ahol a felhasználók interakcióba léphetnek.
|
Átfogó internet-alapú CBT program emberi támogatás nélkül
|
|
Kísérleti: PRIZMA
Ez egy online, önvezérelt, rövid kognitív-viselkedésterápiás program, amely fejfájásnaplót kínál, és segít a felhasználóknak felfedezni a fejfájást kiváltó és nem kiváltó okokat.
Ezután a program néhány személyre szabott ajánlást ad a felhasználóknak, hogy segítsen nekik megbirkózni a triggerekkel.
|
Rövid internet-alapú CBT program emberi támogatás nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikailag szignifikáns javulás (50%-os csökkenés vagy nagyobb) a fejfájásos napok számában egy 4 hetes időszakban a kiindulási állapottól a randomizálást követő 4 hónapig
Időkeret: Kiinduláskor és 4 hónappal a randomizálás után
|
4 hétig elektronikus fejfájásnaplót kell használni.
A résztvevőknek minden nap fel kell jegyezniük, hogy tapasztaltak-e fejfájást vagy sem.
|
Kiinduláskor és 4 hónappal a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Statisztikailag szignifikáns javulás a fejfájás csúcssúlyában a kiindulási állapottól számított 4 hetes időszakban a randomizálást követő 4 hónapig
Időkeret: Kiinduláskor és 4 hónappal a randomizálás után
|
4 hétig elektronikus fejfájásnaplót kell használni.
Azokon a napokon, amikor a résztvevők fejfájásról számolnak be a naplóban, a 11 pontos Numerical Rating Scale (NRS-11) segítségével értékelniük kell az adott nap legmagasabb fejfájás intenzitását.
A fejfájás csúcssúlyosságát két különböző módon számítják ki: (1) a legmagasabb fejfájás intenzitás heti átlaga a 4 hetes periódus alatt, és (2) azon napok száma, amikor a résztvevők fejfájás-epizódról számoltak be NRS-vel. 11/8 vagy magasabb a 4 hetes időszak alatt.
|
Kiinduláskor és 4 hónappal a randomizálás után
|
|
Statisztikailag szignifikáns javulás a fejfájással összefüggő funkcionális károsodásban a kiindulási értékről a randomizálás utáni 4 hónapra
Időkeret: Kiinduláskor és 4 hónappal a randomizálás után
|
A károsodás mértékét vagy a Migrén Fogyatékosság Felmérési Skálával – Gyermekgyógyászati verzió (PedMIDAS) 14-18 éves kor között, vagy a Migrén Fogyatékosság Felmérési Skálával (MIDAS) 19-40 éves korig mérjük.
A MIDAS és a PedMIDAS a fejfájással összefüggő funkcionális károsodást mérik.
Az összpontszámot használjuk, amely a PedMIDAS esetében a 6 elemre adott válaszok összege, a MIDAS esetében pedig az 5 elemre adott válaszok összege.
A magasabb pontszám nagyobb károsodást jelez.
|
Kiinduláskor és 4 hónappal a randomizálás után
|
|
Statisztikailag szignifikáns javulás a depressziós tünetekben a kiindulási állapottól a randomizálást követő 4 hónapig.
Időkeret: Kiinduláskor és 4 hónappal a randomizálás után
|
A Center for Epidemiological Studies – Depressziós Skála (CES-D) segítségével mérik majd a depressziós tüneteket.
A válaszok összegzése 0 és 60 közötti összpontszámot eredményez; magasabb pontszámokkal, amelyek több tünet jelenlétét és nagyobb gyakoriságot jelzik.
|
Kiinduláskor és 4 hónappal a randomizálás után
|
|
A kezelések elfogadhatósági szintje (azaz PRISM és SPHERE)
Időkeret: 4 hónappal a randomizálás után
|
A 8 tételből álló ügyfél-elégedettségi kérdőívet (CSQ-8) használjuk a kezelések elfogadhatóságának mérésére.
Az összpontszám kerül felhasználásra.
Az összpontszám a tételes válaszok összege, és 8 és 32 között mozog, a magasabb pontszámok magasabb elégedettségi szintet jeleznek.
|
4 hónappal a randomizálás után
|
|
A kezelések elfogadhatósági szintje (azaz PRISM és SPHERE)
Időkeret: 4 hónappal a randomizálás után
|
A kezelések elfogadhatósági szintjének mérésére az egyelemes Betegek Global Impression of Change (PGIC) skáláját fogják használni.
A PGIC egy 7 fokozatú kategorikus skála ("nagyon sokat javult" a "nagyon sokkal rosszabb"-ig), hogy jelentse a beavatkozással észlelt javulást.
|
4 hónappal a randomizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. május 4.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. április 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 12.
Első közzététel (Tényleges)
2018. április 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. október 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 15.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1022640
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .