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测试 myWHI：头痛在线自助计划

2018年10月15日 更新者：Anna Huguet、IWK Health Centre

两种基于网络的自我指导干预措施对青少年偏头痛的比较效果

这项随机对照试验将比较两种针对青少年偏头痛的在线自导计划与常规护理的有效性。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

424

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 40年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 14-40岁
  • 英语流利（即口语、阅读和写作）；
  • 14-17岁：头痛至少三个月
  • 18-40岁：头痛至少一年
  • 患有 ID 偏头痛评分为 2 分或以上的偏头痛
  • 拥有智能手机，因为 PRISM 被设计为可通过智能手机访问，而 SPHERE 包含 myWHI 日记，该日记也被设计为可通过智能手机使用
  • 使用智能手机进行短信和通话以外的活动（例如，电子邮件、Facebook），因为这些程序是为熟悉使用智能手机并在日常生活中使用它们的偏头痛患者设计的
  • 每天通过智能手机访问互联网，因为运行程序需要互联网连接
  • 在 4 周内至少有 4 天头痛，要求他们使用电子头痛日记

排除标准：

  • 医疗保健专业人员未排除与头痛相关的任何潜在疾病（例如头部外伤、脑膜炎）
  • 怀孕，计划怀孕（在接下来的 4 到 6 个月内）或母乳喂养，因为已知荷尔蒙变化会对偏头痛产生强烈影响
  • 有损害他们给予知情同意的能力的障碍
  • 被诊断患有精神病和/或精神分裂症，因为过去或现在的诊断可能会影响参与者充分参与研究的能力
  • 参加了我们最近的三臂试点随机对照试验（即任何同意并被随机分配的参与者）
  • 当他们要求使用 4 周时，他们在电子头痛日记中完成的每日条目少于 50%（即少于 14 天）
  • 在他们被要求使用电子头痛日记的 4 周内头痛天数超过 15 天

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：日常护理
实验性的：领域
这是一个在线自我指导的综合认知行为治疗计划，提供头痛日记、教授各种认知和行为技能以更好地应对头痛的学习模块，以及用户可以互动的讨论论坛。
行为的：领域
全面的基于互联网的 CBT 计划，无需人工支持
实验性的：棱镜
这是一个在线自我指导的简短认知行为治疗程序，提供头痛日记并帮助用户发现他们的头痛触发因素和非触发因素。 然后，该程序会为用户提供一些个性化建议，以帮助他们应对触发器。
行为的：棱镜
简短的基于互联网的 CBT 程序，无需人工支持

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到随机分组后 4 个月的 4 周内头痛天数有临床显着改善（减少 50% 或更多）
大体时间：在基线和随机化后 4 个月
电子头痛日记将被要求使用 4 周。 每天都会要求参与者记录他们是否经历过头痛。
在基线和随机化后 4 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到随机化后 4 个月的 4 周内，头痛峰值严重程度在统计学上有显着改善
大体时间：在基线和随机化后 4 个月
电子头痛日记将被要求使用 4 周。 在参与者在日记中报告头痛的日子里，他们将被要求使用 11 分数值评定量表 (NRS-11) 对当天的最高头痛强度进行评分。 峰值头痛严重程度将以两种不同的方式计算：(1) 4 周期间每周最高头痛强度的平均值，以及 (2) 参与者报告 NRS 头痛发作的天数-在 4 周内 8 次或以上的 11 次。
在基线和随机化后 4 个月
从基线到随机分组后 4 个月，与头痛相关的功能障碍在统计学上有显着改善
大体时间：在基线和随机化后 4 个月
我们将使用适用于 14-18 岁的偏头痛残疾评估量表 - 儿科版 (PedMIDAS) 或适用于 19-40 岁的偏头痛残疾评估量表 (MIDAS) 来衡量损伤。 MIDAS 和 PedMIDAS 测量与头痛相关的功能障碍。 我们将使用总分，即 PedMIDAS 6 个项目的答案总和和 MIDAS 5 个项目的答案总和。 分数越高表示减值越大。
在基线和随机化后 4 个月
从基线到随机分组后 4 个月，抑郁症状在统计学上有显着改善。
大体时间：在基线和随机化后 4 个月
流行病学研究中心 - 抑郁量表 (CES-D) 将用于测量抑郁症状。 答案将被汇总以提供一个总分，范围从 0 到 60；分数越高表示出现的症状越多，频率越高。
在基线和随机化后 4 个月
治疗的可接受程度（即 PRISM 和 SPHERE）
大体时间：随机分组后 4 个月
8 项客户满意度问卷 (CSQ-8) 将用于衡量对治疗的可接受程度。 将使用总分。 总分是项目反应的总和，范围从 8 到 32，得分越高表示满意度越高。
随机分组后 4 个月
治疗的可接受程度（即 PRISM 和 SPHERE）
大体时间：随机分组后 4 个月
单项目患者的整体印象变化 (PGIC) 量表将用于衡量对治疗的可接受程度。 PGIC 是 7 分分类量表（“非常好”到“非常差”），用于报告干预后的感知改善。
随机分组后 4 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

IWK Health Centre

合作者

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Nova Scotia Health Research Foundation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年5月4日

初级完成 (预期的)

2019年10月1日

研究完成 (预期的)

2020年5月1日

研究注册日期

首次提交

2018年4月5日

首先提交符合 QC 标准的

2018年4月12日

首次发布 (实际的)

2018年4月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月15日

最后验证

2018年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1022640

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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