Tester myWHI: Online selvhjelpsprogrammer for hodepine
15. oktober 2018 oppdatert av: Anna Huguet, IWK Health Centre
Sammenlignende effektivitet av to selvstyrte nettbaserte intervensjoner for ungdom og unge voksne med migrene
Denne randomiserte kontrollerte studien vil sammenligne effektiviteten til to online selvstyrte programmer for ungdom og unge voksne med migrene mot vanlig behandling.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
424
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Anna Huguet, PhD
- Telefonnummer: (902)470-3912
- E-post: anna.huguet@iwk.nshealth.ca
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- Rekruttering
- IWK Health Centre
-
Ta kontakt med:
- Anna Huguet, PhD
- E-post: anna.huguet@iwk.nshealth.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 40 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 14-40 år
- flytende i engelsk språk (dvs. snakke, lese og skrive);
- for 14-17 åringer: lider av hodepine i minimum tre måneder
- for 18-40 åringer: lider av hodepine i minimum ett år
- lider av migrenehodepine som angitt med en score på 2 og høyere på ID-en Migrene
- ha en smarttelefon da PRISM er designet for å få tilgang fra en smarttelefon og SPHERE omfatter myWHI-dagboken som også er designet for å brukes fra en smarttelefon
- bruk smarttelefonen til andre aktiviteter enn å sende tekstmeldinger og ringe (f.eks. e-post, Facebook) da programmene er laget for migrenepasienter som er kjent med smarttelefoner og bruker dem i hverdagen.
- har daglig Internett-tilgang fra sin smarttelefon, fordi kjøring av programmene krever en Internett-tilkobling
- minimum fire hodepinedager i løpet av 4 uker som de blir bedt om å bruke elektronisk hodepinedagbok
Ekskluderingskriterier:
- helsepersonell har ikke utelukket noen underliggende medisinsk tilstand relatert til deres hodepine (f.eks. hodetraumer, hjernehinnebetennelse)
- er gravid, planlegger å bli gravid (i løpet av de neste 4 til 6 månedene), eller ammer, ettersom hormonelle endringer er kjent for å ha sterk innvirkning på migrenehodepine
- har en svekkelse som svekker deres evne til å gi informert samtykke
- etter å ha blitt diagnostisert med psykose og/eller schizofreni, fordi en tidligere eller nåværende diagnose sannsynligvis kan forstyrre deltakernes evne til å delta fullt ut i studien
- har deltatt i vår nylige trearmede pilot-RCT (dvs. enhver deltaker som samtykket og ble randomisert)
- de fullfører mindre enn 50 % av daglige oppføringer (dvs. mindre enn 14 daglige oppføringer) i et elektronisk hodepinemeieri når de ba om å bruke det i 4 uker
- Mer enn 15 hodepinedager i løpet av de 4 ukene de blir bedt om å bruke elektronisk hodepinedagbok
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
|
|
|
Eksperimentell: KULE
Det er et online selvveiledet omfattende kognitiv-atferdsterapiprogram som tilbyr en hodepinedagbok, læringsmoduler som lærer en rekke kognitive og atferdsmessige ferdigheter for å takle hodepine bedre, og et diskusjonsforum der brukere kan samhandle.
|
Omfattende Internett-basert CBT-program uten menneskelig støtte
|
|
Eksperimentell: PRISME
Det er et online selvveiledet kort kognitiv-atferdsterapiprogram som tilbyr en hodepinedagbok og hjelper brukere med å oppdage hodepineutløsere og ikke-utløsere.
Deretter gir programmet brukerne noen få personlige anbefalinger for å hjelpe dem med å takle triggerne.
|
Kort Internett-basert CBT-program uten menneskelig støtte
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk signifikant forbedring (50 % reduksjon eller mer) i antall hodepinedager i en 4-ukers periode fra baseline til 4 måneder etter randomisering
Tidsramme: Ved baseline og 4 måneder etter randomisering
|
En elektronisk hodepinedagbok vil bli bedt om å brukes i 4 uker.
Hver dag vil deltakerne bli bedt om å registrere om de har opplevd hodepine eller ikke.
|
Ved baseline og 4 måneder etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Statistisk signifikant forbedring i maksimal alvorlighetsgrad av hodepine i en 4-ukers periode fra baseline til 4 måneder etter randomisering
Tidsramme: Ved baseline og 4 måneder etter randomisering
|
En elektronisk hodepinedagbok vil bli bedt om å brukes i 4 uker.
På dager deltakerne rapporterer om hodepine i dagboken, vil de bli bedt om å rangere høyeste hodepineintensitet for dagen ved å bruke 11-punkts Numerical Rating Scale (NRS-11).
Høyeste alvorlighetsgrad for hodepine vil bli beregnet på to forskjellige måter: (1) gjennomsnittet av høyeste hodepineintensitet per uke over 4-ukers perioden, og (2) antall dager deltakerne har rapportert en hodepineepisode med en NRS- 11 av 8 eller høyere i løpet av 4-ukersperioden.
|
Ved baseline og 4 måneder etter randomisering
|
|
Statistisk signifikant forbedring i hodepinerelatert funksjonssvikt fra baseline til 4 måneder etter randomisering
Tidsramme: Ved baseline og 4 måneder etter randomisering
|
Vi vil måle svekkelse med enten Migraine Disability Assessment Scale -Pediatric version (PedMIDAS) for alderen 14-18 år eller Migraine Disability Assessment Scale (MIDAS) for alderen 19-40 år.
MIDAS og PedMIDAS måler hodepinerelatert funksjonssvikt.
Vi vil bruke totalskåren, som er summen av svar på tvers av de 6 punktene for PedMIDAS og summen av svar på tvers av de 5 punktene for MIDAS.
En høyere poengsum indikerer større svekkelse.
|
Ved baseline og 4 måneder etter randomisering
|
|
Statistisk signifikant forbedring i depressiv symptomatologi fra baseline til 4 måneder etter randomisering.
Tidsramme: Ved baseline og 4 måneder etter randomisering
|
Senter for epidemiologiske studier - Depresjonsskala (CES-D) skal brukes til å måle depressiv symptomatologi.
Svarene vil bli summert for å gi en total poengsum som kan variere fra 0 til 60; med høyere score som indikerer tilstedeværelsen av flere symptomer og høyere frekvens.
|
Ved baseline og 4 måneder etter randomisering
|
|
Akseptasjonsnivå for behandlingene (dvs. PRISM og SPHERE)
Tidsramme: 4 måneder etter randomisering
|
Kundetilfredshetsspørreskjemaet med 8 elementer (CSQ-8) vil bli brukt for å måle graden av aksept av behandlingene.
Den totale poengsummen vil bli brukt.
Den totale poengsummen er summen av varesvar og varierer fra 8 til 32, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av tilfredshet.
|
4 måneder etter randomisering
|
|
Akseptasjonsnivå for behandlingene (dvs. PRISM og SPHERE)
Tidsramme: 4 måneder etter randomisering
|
Single-item Patients' Global Impression of Change (PGIC)-skalaen vil bli brukt til å måle graden av aksept for behandlingene.
PGIC er en 7-punkts kategorisk skala ("svært mye forbedret" til "veldig mye verre") for å rapportere den opplevde forbedringen med en intervensjon.
|
4 måneder etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. mai 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. april 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2018
Først lagt ut (Faktiske)
20. april 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1022640
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .