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MyWHI 테스트: 두통에 대한 온라인 자조 프로그램

2018년 10월 15일 업데이트: Anna Huguet, IWK Health Centre

청소년과 편두통이 있는 청년을 위한 두 가지 웹 기반 자가 개입의 비교 효과

이 무작위 대조 시험은 청소년 및 편두통이 있는 청년을 위한 두 가지 온라인 자기 주도 프로그램의 효과를 일반적인 치료와 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

424

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 14-40세
  • 유창한 영어(예: 말하기, 읽기 및 쓰기)
  • 14-17세: 최소 3개월 동안 두통을 앓습니다.
  • 18-40세: 최소 1년 동안 두통을 앓습니다.
  • ID 편두통에서 2점 이상의 점수로 표시된 편두통을 앓고 있습니다.
  • PRISM은 스마트폰에서 액세스하도록 설계되었으며 SPHERE는 스마트폰에서 사용하도록 설계된 myWHI 다이어리를 포함합니다.
  • 스마트폰 사용에 익숙한 편두통 환자를 위한 프로그램으로 스마트폰을 문자 및 전화 이외의 활동(예: 이메일, 페이스북)으로 일상생활에서 사용
  • 프로그램을 실행하려면 인터넷 연결이 필요하기 때문에 스마트폰에서 매일 인터넷에 액세스할 수 있습니다.
  • 전자 두통 일지를 사용하도록 요청받은 4주 동안 최소 4일의 두통 일

제외 기준:

  • 의료 전문가는 두통과 관련된 근본적인 의학적 상태(예: 두부 외상, 수막염)를 배제하지 않았습니다.
  • 호르몬 변화가 편두통에 강력한 영향을 미치는 것으로 알려져 있으므로 임신 중이거나 임신 계획(향후 4~6개월 이내) 또는 모유 수유 중
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 손상시키는 장애가 있습니다.
  • 정신병 및/또는 정신분열증 진단을 받은 경우, 과거 또는 현재 진단이 연구에 완전히 참여하는 참가자의 능력을 방해할 수 있기 때문입니다.
  • 최근 세 팔 파일럿 RCT에 참여했습니다(즉, 동의하고 무작위화된 모든 참가자).
  • 전자 두통 유제품을 4주 동안 사용하도록 요청했을 때 일일 항목의 50% 미만(즉, 일일 항목 14개 미만)을 완료했습니다.
  • 전자 두통 일지를 사용하도록 요청받은 4주 동안 15일 이상의 두통일

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 평소 케어
실험적: 구체
두통 일지, 두통에 더 잘 대처할 수 있도록 다양한 인지 및 행동 기술을 가르치는 학습 모듈, 사용자가 상호 작용할 수 있는 토론 포럼을 제공하는 온라인 자기 주도형 종합 인지 행동 치료 프로그램입니다.
행동: 구체
인적 지원이 없는 종합적인 인터넷 기반 CBT 프로그램
실험적: 프리즘
두통 일기를 제공하고 사용자가 두통 유발 요인과 비 유발 요인을 발견할 수 있도록 도와주는 온라인 자가 안내 간단한 인지 행동 치료 프로그램입니다. 그런 다음 프로그램은 사용자가 트리거에 대처하는 데 도움이 되는 몇 가지 개인화된 권장 사항을 사용자에게 제공합니다.
행동: 프리즘
인적 지원이 없는 간단한 인터넷 기반 CBT 프로그램

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 무작위 배정 후 4개월까지 4주 동안 두통 일수의 임상적으로 유의미한 개선(50% 이상 감소)
기간: 기준선 및 무작위화 후 4개월
전자 두통 다이어리는 4주 동안 사용하도록 요청됩니다. 참가자들은 매일 두통을 경험했는지 여부를 기록하도록 요청받습니다.
기준선 및 무작위화 후 4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 무작위 배정 후 4개월까지 4주간의 기간 동안 최대 두통 중증도의 통계적으로 유의미한 개선
기간: 기준선 및 무작위화 후 4개월
전자 두통 다이어리는 4주 동안 사용하도록 요청됩니다. 참가자가 일기에 두통을 보고한 날에는 11점 수치 평가 척도(NRS-11)를 사용하여 그날 가장 높은 두통 강도를 평가하도록 요청받습니다. 피크 두통 중증도는 두 가지 다른 방법으로 계산됩니다: (1) 4주 동안 주당 가장 높은 두통 강도의 평균, (2) 참가자가 NRS- 두통 에피소드를 보고한 일수 4주 동안 8개 중 11개 이상.
기준선 및 무작위화 후 4개월
기준선에서 무작위 배정 후 4개월까지 두통 관련 기능 장애의 통계적으로 유의미한 개선
기간: 기준선 및 무작위화 후 4개월
14-18세의 경우 편두통 장애 평가 척도 -소아용 버전(PedMIDAS) 또는 19-40세의 경우 편두통 장애 평가 척도(MIDAS)를 사용하여 장애를 측정합니다. MIDAS 및 PedMIDAS는 두통 관련 기능 장애를 측정합니다. PedMIDAS에 대한 6개 항목의 답변 합계와 MIDAS에 대한 5개 항목의 답변 합계인 총점을 사용합니다. 더 높은 점수는 더 큰 손상을 나타냅니다.
기준선 및 무작위화 후 4개월
기준선에서 무작위화 후 4개월까지 우울 증상의 통계적으로 유의미한 개선.
기간: 기준선 및 무작위화 후 4개월
역학 연구 센터 - 우울 척도(CES-D)는 우울 증상을 측정하는 데 사용됩니다. 응답은 0에서 60까지의 총 점수를 제공하기 위해 합산됩니다. 더 높은 점수는 더 많은 증상과 더 높은 빈도의 존재를 나타냅니다.
기준선 및 무작위화 후 4개월
치료에 대한 수용성 수준(즉, PRISM 및 SPHERE)
기간: 무작위화 후 4개월에
8개 항목의 고객 만족도 설문지(CSQ-8)는 치료에 대한 수용성 수준을 측정하는 데 사용됩니다. 총 점수가 사용됩니다. 총점은 항목 응답의 합계이며 범위는 8에서 32까지이며 점수가 높을수록 만족도가 높습니다.
무작위화 후 4개월에
치료에 대한 수용성 수준(즉, PRISM 및 SPHERE)
기간: 무작위화 후 4개월에
단일 항목 PGIC(Patients' Global Impression of Change) 척도를 사용하여 치료에 대한 수용성 수준을 측정합니다. PGIC는 개입으로 인지된 개선을 보고하기 위해 7점 범주형 척도("매우 많이 개선됨"에서 "매우 많이 악화됨")입니다.
무작위화 후 4개월에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IWK Health Centre

협력자

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Nova Scotia Health Research Foundation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 4일

기본 완료 (예상)

2019년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 4월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 15일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1022640

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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