Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MyWHI:n testaus: Online-itseapuohjelmat päänsärkyä varten

maanantai 15. lokakuuta 2018 päivittänyt: Anna Huguet, IWK Health Centre

Kahden itseohjatun verkkopohjaisen toimenpiteen vertaileva tehokkuus nuorille ja nuorille aikuisille, joilla on migreeni

Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa verrataan kahden itseohjautuvan online-ohjelman tehokkuutta nuorille ja nuorille aikuisille, joilla on migreeni, verrattuna tavanomaiseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

424

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 40 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • iässä 14-40 vuotta
  • sujuva englannin kielen (eli puhuminen, lukeminen ja kirjoittaminen);
  • 14–17-vuotiaat: kärsivät päänsärystä vähintään kolmen kuukauden ajan
  • 18–40-vuotiaat: kärsivät päänsärystä vähintään vuoden ajan
  • kärsivät migreenipäänsärystä, kuten pistemäärä on 2 tai enemmän ID Migreenissä
  • sinulla on älypuhelin, koska PRISM on suunniteltu käytettäväksi älypuhelimella ja SPHERE sisältää myWHI-päiväkirjan, joka on myös suunniteltu käytettäväksi älypuhelimesta
  • Käytä älypuhelinta muuhun toimintaan kuin tekstiviestien lähettämiseen ja soittamiseen (esim. sähköposti, Facebook), sillä ohjelmat on suunniteltu migreenipotilaille, jotka ovat tottuneet käyttämään älypuhelimia ja käyttävät niitä jokapäiväisessä elämässään
  • heillä on päivittäinen Internet-yhteys älypuhelimellasi, koska ohjelmien suorittaminen vaatii Internet-yhteyden
  • vähintään neljä päänsärkypäivää 4 viikon aikana, jolloin heitä pyydetään käyttämään sähköistä päänsärkypäiväkirjaa

Poissulkemiskriteerit:

  • terveydenhuollon ammattilainen ei ole sulkenut pois mitään päänsäryihin liittyvää taustalla olevaa sairautta (esim.
  • olet raskaana, suunnittelet raskautta (seuraavien 4–6 kuukauden aikana) tai imetät, sillä hormonaalisten muutosten tiedetään vaikuttavan voimakkaasti migreenipäänsärkyyn
  • heillä on vamma, joka vaarantaa heidän kykynsä antaa tietoinen suostumus
  • joilla on diagnosoitu psykoosi ja/tai skitsofrenia, koska mennyt tai nykyinen diagnoosi saattaa todennäköisesti häiritä osallistujien kykyä osallistua täysimääräisesti tutkimukseen
  • ovat osallistuneet äskettäiseen kolmikätiseen pilotti-RCT:hen (eli jokainen osallistuja, joka suostui ja oli satunnaistettu)
  • he täyttävät alle 50 % päivittäisistä merkinnöistä (eli alle 14 päivittäistä merkintää) sähköisessä päänsärkymeijerissä, kun he pyysivät käyttämään sitä 4 viikon ajan
  • Yli 15 päänsärkypäivää niiden 4 viikon aikana, jolloin heitä pyydetään käyttämään sähköistä päänsärkypäiväkirjaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Kokeellinen: SPHERE
Se on verkossa toimiva itseohjattu kattava kognitiivis-käyttäytymisterapiaohjelma, joka tarjoaa päänsärkypäiväkirjan, oppimismoduuleja, jotka opettavat erilaisia ​​kognitiivisia ja käyttäytymistaitoja selviytymään paremmin päänsärystään, sekä keskustelufoorumin, jossa käyttäjät voivat olla vuorovaikutuksessa.
Käyttäytyminen: SPHERE
Kattava Internet-pohjainen CBT-ohjelma ilman ihmisen tukea
Kokeellinen: PRISMA
Se on verkossa toimiva itseohjattu lyhyt kognitiivis-käyttäytymisterapiaohjelma, joka tarjoaa päänsärkypäiväkirjan ja auttaa käyttäjiä löytämään päänsärkyä laukaisevat ja ei-laukaisevat tekijät. Sitten ohjelma tarjoaa käyttäjille muutamia henkilökohtaisia ​​suosituksia, jotka auttavat heitä selviytymään laukaisimistaan.
Käyttäytyminen: PRISMA
Lyhyt Internet-pohjainen CBT-ohjelma ilman ihmisen tukea

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti merkittävä parannus (vähintään 50 % vähemmän) päänsärkypäivien määrässä 4 viikon aikana lähtötasosta 4 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Sähköistä päänsärkypäiväkirjaa pyydetään käyttämään 4 viikon ajan. Joka päivä osallistujia pyydetään kirjaamaan, ovatko he kokeneet päänsärkyä vai eivät.
Lähtötilanteessa ja 4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tilastollisesti merkitsevä parannus päänsäryn huippuvakavuudessa 4 viikon aikana lähtötasosta 4 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Sähköistä päänsärkypäiväkirjaa pyydetään käyttämään 4 viikon ajan. Päivinä, jolloin osallistujat ilmoittavat päiväkirjassaan päänsärystä, heitä pyydetään arvioimaan päivän korkein päänsäryn voimakkuus käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (NRS-11). Huippupäänsäryn vaikeusaste lasketaan kahdella eri tavalla: (1) korkeimman päänsäryn voimakkuuden keskiarvo viikossa neljän viikon aikana ja (2) niiden päivien määrä, joina osallistujat ovat raportoineet päänsäryn jaksosta NRS- 11/8 tai enemmän 4 viikon aikana.
Lähtötilanteessa ja 4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Tilastollisesti merkitsevä parannus päänsärkyyn liittyvissä toimintahäiriöissä lähtötilanteesta 4 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Mittaamme vamman 14-18-vuotiaille migreenivammaisuuden arviointiasteikolla (PedMIDAS) tai 19-40-vuotiaille Migreen Disability Assessment Scale -asteikolla (MIDAS). MIDAS ja PedMIDAS mittaavat päänsärkyyn liittyviä toimintahäiriöitä. Käytämme kokonaispistemäärää, joka on PedMIDASin 6 kohdan vastausten summa ja MIDASin 5 kohdan vastausten summa. Korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa vajaatoimintaa.
Lähtötilanteessa ja 4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Tilastollisesti merkitsevä parannus masennuksen oireissa lähtötilanteesta 4 kuukauteen satunnaistamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Masennuksen oireiden mittaamiseen käytetään Center for Epidemiological Studies - Depression Scalea (CES-D). Vastaukset lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka voi vaihdella 0–60; korkeammat pisteet osoittavat enemmän oireita ja korkeampaa esiintymistiheyttä.
Lähtötilanteessa ja 4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Hoitojen hyväksyttävyystaso (eli PRISM ja SPHERE)
Aikaikkuna: 4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
8-kohdan asiakastyytyväisyyskyselyä (CSQ-8) käytetään hoitojen hyväksyttävyyden tason mittaamiseen. Kokonaispistemäärä käytetään. Kokonaispistemäärä on asiavastausten summa ja vaihtelee välillä 8–32, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa tyytyväisyyttä.
4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Hoitojen hyväksyttävyystaso (eli PRISM ja SPHERE)
Aikaikkuna: 4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Yksittäistä potilaiden muutosvaikutelman (PGIC) asteikkoa käytetään hoitojen hyväksyttävyyden mittaamiseen. PGIC on 7-pisteinen kategorinen asteikko ("erittäin parantunut" - "erittäin paljon huonompi"), joka ilmoittaa interventiolla havaitun parannuksen.
4 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IWK Health Centre

Yhteistyökumppanit

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Nova Scotia Health Research Foundation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 4. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1022640

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SPHERE

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa