Klinická validace výživových doplňků („Ketogenic Plus“) vyvinutých pro pacienty s rakovinou pankreatu a žlučových cest
14. ledna 2019 aktualizováno: Yonsei University
Snížená funkce střev a ztráta chuti k jídlu u pacientů, kteří podstoupili pankreatobiliární operaci, přispívají ke zhoršenému nutričnímu stavu v pooperačním období. Negativně může ovlivnit i perioperační a onkologické výsledky. Proto je důležité zlepšit nutriční stav v pooperačním období dodáváním optimálních diet na míru. Výzkumníci vyvinuli přizpůsobené pooperační diety a produkty pro pacienty s rakovinou slinivky břišní. Nově vyvinutý ketogenní nápoj tentokrát obsahuje mátový biftek.
Vyšetřovatelé očekávají, že výživový doplněk pro pankreatobiliární pacienty zvýší příjem potravy a přispěje ke zlepšení perioperačních a dokonce i onkologických výsledků.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Nábor
- Division of Hepatobiliary and Pancreatic Surgery, Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine
-
Kontakt:
- Chang Moo Kang, MD, Ph.D
- Telefonní číslo: 82-2-2228-2120
- E-mail: cmkang@yuhs.ac
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý (věk více než 19 let)
- Pacient s pankreatobiliárním karcinomem, u kterého je plánována pankreatikoduodenektomie nebo distální pankreatektomie
- Rakovina slinivky břišní / Rakovina dvanáctníku / Rakovina distálního žlučovodu / Ampulla Vater
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který odmítl klinické hodnocení
- Diabetes Mellitus (DM) pacient s komplikací DM
- Hyperlipidemický pacient s vaskulární komorbiditou
- Porucha funkce ledvin nebo selhání ledvin (GFP < 70 %)
- Špatný nutriční stav (PG-SGA stupeň C)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rutinní pooperační péče
Rutinní pooperační péče (N=20)
|
Rutinní pooperační péče
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rutinní pooperační péče s doplňkem výživy
Rutinní pooperační péče + Výživový doplněk podle konkrétního produktu (N=20)
|
Pooperační výživový doplněk (nově vyvinutý ketogenní nápoj: NDKD)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra příjmu potravy (%) pro pooperační dietu
Časové okno: 1 den před operací
|
Míra příjmu stravy měřená dotazníkem spokojenosti s dietou
|
1 den před operací
|
|
Míra příjmu potravy (%) pro pooperační dietu
Časové okno: 3 dny po příjmu potravy
|
Míra příjmu stravy měřená dotazníkem spokojenosti s dietou
|
3 dny po příjmu potravy
|
|
Míra příjmu potravy (%) pro pooperační dietu
Časové okno: v den propuštění (8 týdnů po operaci)
|
Míra příjmu stravy měřená dotazníkem spokojenosti s dietou
|
v den propuštění (8 týdnů po operaci)
|
|
Míra příjmu potravy (%) pro pooperační dietu
Časové okno: při první kontrole (4 týdny po propuštění)
|
Míra příjmu stravy měřená dotazníkem spokojenosti s dietou
|
při první kontrole (4 týdny po propuštění)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
12. dubna 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
27. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
15. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 4-2018-0166
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .