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Validation clinique des suppléments nutritionnels ("Ketogenic Plus") développés pour les patients atteints d'un cancer pancréaticobiliaire

14 janvier 2019 mis à jour par: Yonsei University

La diminution de la fonction intestinale et la perte d'appétit chez les patients ayant subi une chirurgie pancréaticobiliaire contribuent à l'altération de l'état nutritionnel en période postopératoire. Elle peut également affecter négativement les résultats périopératoires et oncologiques. Il est donc important d'améliorer l'état nutritionnel en période postopératoire en fournissant des régimes optimaux sur mesure. Les chercheurs ont développé des régimes et des produits postopératoires personnalisés pour les patients atteints d'un cancer pancréaticobiliaire. Cette fois, la boisson cétogène nouvellement développée contient de la menthe bifteck.

Les chercheurs s'attendent à ce que le supplément nutritionnel pour les patients pancréaticobiliaires augmente le taux d'apport alimentaire et contribue à une amélioration des résultats périopératoires et même des résultats oncologiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Recrutement
        • Division of Hepatobiliary and Pancreatic Surgery, Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine
        • Contact:
          • Chang Moo Kang, MD, Ph.D
          • Numéro de téléphone: 82-2-2228-2120
          • E-mail: cmkang@yuhs.ac

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte (plus de 19 ans)
  • Patient atteint d'un cancer pancréaticobiliaire qui doit subir une pancréaticoduodénectomie ou une pancréatectomie distale
  • Cancer du pancréas / Cancer duodénal / Cancer des voies biliaires distales / Cancer de l'ampoule de Vater

Critère d'exclusion:

  • Patient qui a refusé l'essai clinique
  • Patient atteint de diabète sucré (DM) avec complication du DM
  • Patient hyperlipidémique avec comorbidité vasculaire
  • Insuffisance rénale ou insuffisance rénale (GFP<70 %)
  • Mauvais état nutritionnel (PG-SGA grade C)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Soins postopératoires courants
Soins postopératoires de routine (N=20)
Autre: Soins postopératoires courants
Soins postopératoires courants
EXPÉRIMENTAL: Soins post-opératoires de routine avec supplément nutritionnel
Soins post-opératoires de routine + Complément nutritionnel par produit spécifique (N=20)
Complément alimentaire: Supplément Nutritionnel Postopératoire
Supplément nutritionnel postopératoire (nouvelle boisson cétogène : NDKD)
Autres noms:
  • NDKD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'apport alimentaire (%) pour le régime postopératoire
Délai: 1 jour avant l'opération
Taux d'apport alimentaire mesuré par un questionnaire de satisfaction alimentaire
1 jour avant l'opération
Taux d'apport alimentaire (%) pour le régime postopératoire
Délai: 3 jours après la prise de nourriture
Taux d'apport alimentaire mesuré par un questionnaire de satisfaction alimentaire
3 jours après la prise de nourriture
Taux d'apport alimentaire (%) pour le régime postopératoire
Délai: à la date de sortie (8 semaines après l'opération)
Taux d'apport alimentaire mesuré par un questionnaire de satisfaction alimentaire
à la date de sortie (8 semaines après l'opération)
Taux d'apport alimentaire (%) pour le régime postopératoire
Délai: à la première date de suivi (4 semaines après la sortie)
Taux d'apport alimentaire mesuré par un questionnaire de satisfaction alimentaire
à la première date de suivi (4 semaines après la sortie)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

12 avril 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2018

Première publication (RÉEL)

27 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2018-0166

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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