Walidacja kliniczna suplementów diety („Ketogenic Plus”) opracowanych dla pacjentów z rakiem trzustki i dróg żółciowych
Osłabienie czynności jelit i utrata apetytu u pacjentów po operacjach trzustki i dróg żółciowych przyczyniają się do upośledzenia stanu odżywienia w okresie pooperacyjnym. Może również negatywnie wpływać na wyniki okołooperacyjne i onkologiczne. Dlatego tak ważna jest poprawa stanu odżywienia w okresie pooperacyjnym poprzez dostarczanie dopasowanych, optymalnych diet. Badacze opracowali dostosowane diety i produkty pooperacyjne dla pacjentów z rakiem trzustki i dróg żółciowych. Tym razem nowo opracowany napój ketogeniczny zawiera miętę befsztykową.
Badacze spodziewają się, że suplement diety dla pacjentów z chorobami trzustki i dróg żółciowych zwiększy tempo przyjmowania pokarmu i przyczyni się do poprawy wyników okołooperacyjnych, a nawet wyników onkologicznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03722
- Rekrutacyjny
- Division of Hepatobiliary and Pancreatic Surgery, Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine
-
Kontakt:
- Chang Moo Kang, MD, Ph.D
- Numer telefonu: 82-2-2228-2120
- E-mail: cmkang@yuhs.ac
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły (wiek powyżej 19 lat)
- Pacjent z rakiem trzustki i dróg żółciowych, u którego zaplanowano pankreatoduodenektomię lub dystalną pankreatektomię
- Rak trzustki / Rak dwunastnicy / Rak dystalnego przewodu żółciowego / Rak ampułki Vatera
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent, który odmówił badania klinicznego
- Pacjent z cukrzycą (DM) z powikłaniem DM
- Pacjent z hiperlipidemią i współistniejącą chorobą naczyniową
- Zaburzenia czynności nerek lub niewydolność nerek (GFP <70%)
- Zły stan odżywienia (PG-SGA stopień C)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rutynowa opieka pooperacyjna
Rutynowa opieka pooperacyjna (N=20)
|
Rutynowa opieka pooperacyjna
|
|
EKSPERYMENTALNY: Rutynowa opieka pooperacyjna z suplementem diety
Rutynowa opieka pooperacyjna + suplement diety według konkretnego produktu (N=20)
|
Pooperacyjny suplement diety (nowo opracowany napój ketogeniczny: NDKD)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik spożycia żywności (%) dla diety pooperacyjnej
Ramy czasowe: 1 dzień przed operacją
|
Wskaźnik spożycia diety mierzony za pomocą kwestionariusza zadowolenia z diety
|
1 dzień przed operacją
|
|
Wskaźnik spożycia żywności (%) dla diety pooperacyjnej
Ramy czasowe: 3 dni po spożyciu posiłku
|
Wskaźnik spożycia diety mierzony za pomocą kwestionariusza zadowolenia z diety
|
3 dni po spożyciu posiłku
|
|
Wskaźnik spożycia żywności (%) dla diety pooperacyjnej
Ramy czasowe: w dniu wypisu (8 tygodni po operacji)
|
Wskaźnik spożycia diety mierzony za pomocą kwestionariusza zadowolenia z diety
|
w dniu wypisu (8 tygodni po operacji)
|
|
Wskaźnik spożycia żywności (%) dla diety pooperacyjnej
Ramy czasowe: w pierwszym terminie wizyty kontrolnej (4 tygodnie po wypisie)
|
Wskaźnik spożycia diety mierzony za pomocą kwestionariusza zadowolenia z diety
|
w pierwszym terminie wizyty kontrolnej (4 tygodnie po wypisie)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4-2018-0166
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .