- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03510429
Validación clínica de suplementos nutricionales ("Ketogenic Plus") desarrollados para pacientes con cáncer pancreatobiliar
La disminución de la función intestinal y la pérdida de apetito en pacientes sometidos a cirugía pancreatobiliar contribuyen al deterioro del estado nutricional en el período postoperatorio. También puede afectar negativamente los resultados perioperatorios y oncológicos. Por lo tanto, es importante mejorar el estado nutricional en el período postoperatorio mediante el suministro de dietas óptimas hechas a medida. Los investigadores han desarrollado dietas y productos postoperatorios personalizados para pacientes con cáncer pancreatobiliar. Esta vez, la bebida cetogénica recientemente desarrollada contiene bistec de menta.
Los investigadores esperan que el suplemento nutricional para pacientes pancreatobiliares aumente la tasa de ingesta de alimentos y contribuya a mejorar los resultados perioperatorios e incluso los resultados oncológicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 03722
- Reclutamiento
- Division of Hepatobiliary and Pancreatic Surgery, Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine
-
Contacto:
- Chang Moo Kang, MD, Ph.D
- Número de teléfono: 82-2-2228-2120
- Correo electrónico: cmkang@yuhs.ac
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto (más de 19 años)
- Paciente con cáncer pancreaticobiliar que tiene programada pancreaticoduodenectomía o pancreatectomía distal
- Cáncer de páncreas / Cáncer duodenal / Cáncer de las vías biliares distales / Cáncer de la ampolla de Vater
Criterio de exclusión:
- Paciente que negó ensayo clínico
- Paciente con Diabetes Mellitus (DM) con complicación de DM
- Paciente con hiperlipidemia y comorbilidad vascular
- Deterioro de la función renal o insuficiencia renal (GFP<70%)
- Mal estado nutricional (PG-SGA grado C)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Atención posoperatoria de rutina
Atención postoperatoria de rutina (N=20)
|
Atención postoperatoria de rutina
|
EXPERIMENTAL: Atención posoperatoria de rutina con suplemento nutricional
Atención postoperatoria de rutina + Suplemento nutricional por producto específico (N=20)
|
Suplemento nutricional posoperatorio (bebida cetogénica recientemente desarrollada: NDKD)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de ingesta de alimentos (%) para la dieta posoperatoria
Periodo de tiempo: 1 día antes de la operación
|
Tasa de ingesta de dieta medida por el cuestionario de satisfacción dietética
|
1 día antes de la operación
|
Tasa de ingesta de alimentos (%) para la dieta posoperatoria
Periodo de tiempo: 3 días después de la ingesta de alimentos
|
Tasa de ingesta de dieta medida por el cuestionario de satisfacción dietética
|
3 días después de la ingesta de alimentos
|
Tasa de ingesta de alimentos (%) para la dieta posoperatoria
Periodo de tiempo: en la fecha de alta (8 semanas después de la operación)
|
Tasa de ingesta de dieta medida por el cuestionario de satisfacción dietética
|
en la fecha de alta (8 semanas después de la operación)
|
Tasa de ingesta de alimentos (%) para la dieta posoperatoria
Periodo de tiempo: en la primera fecha de seguimiento (4 semanas después del alta)
|
Tasa de ingesta de dieta medida por el cuestionario de satisfacción dietética
|
en la primera fecha de seguimiento (4 semanas después del alta)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 4-2018-0166
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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