Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk validering av kosttilskudd ("Ketogenic Plus") utviklet for pasienter med bukspyttkjertel- og gallekreft

14. januar 2019 oppdatert av: Yonsei University

Nedsatt tarmfunksjon og tap av appetitt hos pasienter som gjennomgikk pankreaticobiliær kirurgi bidrar til nedsatt ernæringsstatus i postoperativ periode. Det kan også påvirke perioperative og onkologiske utfall negativt. Derfor er det viktig å forbedre ernæringsstatus i postoperativ periode ved å tilby skreddersydde optimale dietter. Etterforskerne har utviklet tilpassede postoperative dietter og produkter for kreftpasienter i bukspyttkjertelen. Denne gangen inneholder nyutviklet ketogen drikk biffmynte.

Etterforskerne forventer at ernæringstilskudd for pankreaticobiliary-pasienter vil øke matinntaket og bidra til en forbedring av perioperative utfall og til og med onkologiske utfall.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Division of Hepatobiliary and Pancreatic Surgery, Department of Surgery, Yonsei University College of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Chang Moo Kang, MD, Ph.D
          • Telefonnummer: 82-2-2228-2120
          • E-post: cmkang@yuhs.ac

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen (alder over 19)
  • Pankreaticobiliær kreftpasient som er planlagt pankreaticoduodenektomi eller distal pankreatektomi
  • Bukspyttkjertelkreft / Duodenal kreft / Distal gallegang kreft / Ampulla of Vater cancer

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som nektet klinisk utprøving
  • Diabetes mellitus (DM) pasient med DM komplikasjon
  • Hyperlipidemipasient med vaskulær komorbiditet
  • Nedsatt nyrefunksjon eller nyresvikt (GFP <70 %)
  • Dårlig ernæringsstatus (PG-SGA grad C)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Rutinemessig pleie etter operasjonen
Rutinemessig etterbehandling (N=20)
Annen: Rutinemessig pleie etter operasjonen
Rutinemessig postoperativ behandling
EKSPERIMENTELL: Rutinemessig pleie etter operasjonen med kosttilskudd
Rutinemessig etterbehandling + Kosttilskudd etter spesifikt produkt (N=20)
Kosttilskudd: Postoperativt kosttilskudd
Postoperativt ernæringstilskudd (nyutviklet ketogen drikk: NDKD)
Andre navn:
  • NDKD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Matinntaksrate (%) for postoperativ diett
Tidsramme: 1 dag før operasjon
Diettinntaksrate målt ved dietttilfredshetsspørreskjema
1 dag før operasjon
Matinntaksrate (%) for postoperativ diett
Tidsramme: 3 dager etter matinntak
Diettinntaksrate målt ved dietttilfredshetsspørreskjema
3 dager etter matinntak
Matinntaksrate (%) for postoperativ diett
Tidsramme: ved utskrivningsdatoen (8 uker etter operasjon)
Diettinntaksrate målt ved dietttilfredshetsspørreskjema
ved utskrivningsdatoen (8 uker etter operasjon)
Matinntaksrate (%) for postoperativ diett
Tidsramme: ved første oppfølgingsdato (4 uker etter utskrivning)
Diettinntaksrate målt ved dietttilfredshetsspørreskjema
ved første oppfølgingsdato (4 uker etter utskrivning)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. april 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. april 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 4-2018-0166

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere